Estudo para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do AZD4604 administrado por meio do dispositivo Turbuhaler® em adultos com asma leve.

Principais critérios de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
• Os participantes devem ter asma leve diagnosticada pelo médico por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
• ≥ 70% do previsto para VEF1 na visita de triagem E no Dia -1.
• Ter um FeNO ≥ 40 ppb na visita de triagem e no dia -2.
• Peso corporal mínimo de 50 kg e IMC na faixa de 18 a 35 kg/m2 (inclusive).
• As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e na admissão ao centro clínico ou antes da randomização e não devem estar amamentando. No entanto, não há restrições para participantes do sexo masculino ou suas parceiras.
• O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
• Capaz de dar consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Principais critérios de exclusão:

• História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do Investigador Principal (PI), possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• História de câncer nos últimos 10 anos (20 anos para câncer de mama), exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero tratado e considerado curado. Qualquer história de linfoma não é permitida e história de doença sugerindo função imunológica anormal.
• Participantes com risco aumentado de infecção.
• Recebeu alguma vacina nos 30 dias anteriores à primeira dose.
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
• Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração da intervenção do estudo.
• História de reação adversa grave ou grave ou hipersensibilidade conhecida ao AZD4604 ou a qualquer um dos seus constituintes aditivos
• Proteína C reativa de alta sensibilidade > Limite superior do normal (ULN) na visita de triagem e no período inicial/de execução.
• Quaisquer anormalidades clinicamente importantes na química clínica, hematologia ou resultados de urinálise, conforme julgado pelo PI. O PI pode considerar intervalos de referência locais ajustados por etnia apropriados para medições de hematologia ou química clínica, quando disponíveis.
• História conhecida ou suspeita de abuso de drogas, conforme julgado pelo PI e pelos fumantes atuais.
• História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso, conforme julgado pelo IP ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao AZD4604.
• Uso de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas, como erva de São João, nas 3 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo.
• História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool conforme julgamento do PI.
• Doação de plasma no prazo de um mês após a visita de triagem ou qualquer doação/perda de sangue > 500 mL durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.
• Participantes que não conseguem comunicar de forma fiável com o PI ou com participantes vulneráveis.
• Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) de repouso e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ECG de 12 derivações, conforme considerado pelo investigador, que podem interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc.
• Participantes do sexo feminino que estão planejando uma gravidez durante o período do estudo ou dentro de um mês após a última dose da intervenção do estudo.
• Exacerbação dos sintomas de asma nos 6 meses anteriores à visita de triagem e ao Dia -1, exigindo o uso de esteróides orais, IM ou IV, antibióticos, acidente e visita de emergência ou internação hospitalar.
• Se, no julgamento do PI, o participante tiver quaisquer queixas médicas menores, atuais ou recentes (ou seja, durante o Período de Triagem), que possam interferir na interpretação dos dados do estudo ou que sejam consideradas improváveis ​​de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo, o participante não deve estar inscrito.
• Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 3 meses após a primeira administração da intervenção do estudo neste estudo.