生物学的利用能が向上した新しいベルベリン製剤の安全性プロファイル (Berberine Safe)
2024年12月9日 更新者：Isura
LipoMicel ベルベリンの安全性と忍容性の評価
この研究は、新しい製剤であるリポミセル ベルベリンによる治療後の健康な個人における肝臓および腎臓の機能に関連する重要な安全性マーカーを評価することを目的としています。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
生物学的利用能が向上したベルベリンの新しい製剤 (リポミセル) は安全で、健康な人にとって忍容性は良好ですか?
参加者は次のことを行います:
- リポミセル ベルベリン 1000 mg (1 日あたり 2 カプセル) を最大 30 日間経口摂取します。
- 血液検査のために毎週研究施設に戻ります。
- 症状を日記に記録します（有害事象の収集）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V3N 4T5
- ISURA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までの健康な男性または女性。
- 病歴に関するオンライン健康アンケートに回答している
- 自発的に署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 抗炎症薬または非ステロイド性抗炎症薬の使用
- 心血管疾患および/またはその他の急性または慢性疾患（肝臓、腎臓、胃腸疾患など）の存在。
- 大麻、ニコチン、タバコの使用
- 過剰なアルコールの摂取（1日あたり20g以上）
- 妊娠中または妊娠を予定している方
- 抗酸化サプリメントの使用
- コレステロール低下剤の使用
- 別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベルベリン リポミセル
1000 mg のリポミセル ベルベリン (ソフト ジェル カプセル 2 個) を、無作為に抽出された健康な参加者に 30 日間毎日投与します。
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LipoMicel マトリックス中のベルベリン パウダーがソフト ジェルにカプセル化されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶セルロースを含むプラセボカプセルを、無作為に抽出した健康な参加者に30日間毎日投与しました。
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微結晶性セルロース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LipoMicel ベルベリンの安全性 - ALT
時間枠：0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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ALTに基づいて肝機能の変化を評価します。
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0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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リポミセル ベルベリンの安全性 - AST
時間枠：0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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ASTに基づいて肝機能の変化を評価します。
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0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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LipoMicel ベルベリン - ビリルビンの安全性
時間枠：0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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ビリルビンに基づいて肝機能の変化を評価します。
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0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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LipoMicel ベルベリンの安全性 - 血清クレアチニン
時間枠：0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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血清クレアチニンに基づいて腎機能の変化を評価します。
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0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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LipoMicel ベルベリンの安全性 - 糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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GFRに基づいて腎機能の変化を評価します。
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0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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LipoMicel ベルベリンの安全性 - 空腹時血糖
時間枠：0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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空腹時血糖値に基づいて血糖値の変化を評価します。
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0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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LipoMicel ベルベリンの安全性 - 総コレステロール (TC)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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TC に基づいて脂質プロファイルの変化を評価します。
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0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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LipoMicel ベルベリンの安全性 - 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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LDL に基づいて脂質プロファイルの変化を評価します。
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0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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LipoMicel ベルベリンの安全性 - 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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HDL に基づいて脂質プロファイルの変化を評価します。
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0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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LipoMicel ベルベリンの安全性 - トリグリセリド (TG)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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TG に基づいて脂質プロファイルの変化を評価します。
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0（ベースライン、投与前）、1週目、2週目、3週目、および4週目（投与後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の忍容性: 膨満感
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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健康アンケートの収集を通じて忍容性を評価する。
参加者は、重症度の基準を「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、または「生命を脅かす」と報告します。
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登録から30日間の治療終了まで
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治療の忍容性: 便秘
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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健康アンケートの収集を通じて忍容性を評価する。
参加者は、重症度の基準を「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、または「生命を脅かす」と報告します。
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登録から30日間の治療終了まで
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治療の忍容性: 下痢
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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健康アンケートの収集を通じて忍容性を評価する。
参加者は、重症度の基準を「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、または「生命を脅かす」と報告します。
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登録から30日間の治療終了まで
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治療の忍容性: 胸やけ
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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健康アンケートの収集を通じて忍容性を評価する。
参加者は、重症度の基準を「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、または「生命を脅かす」と報告します。
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登録から30日間の治療終了まで
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治療の忍容性: けいれん
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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健康アンケートの収集を通じて忍容性を評価する。
参加者は、重症度の基準を「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、または「生命を脅かす」と報告します。
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登録から30日間の治療終了まで
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治療の忍容性: 腹部のこぶ状の感覚
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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健康アンケートの収集を通じて忍容性を評価する。
参加者は、重症度の基準を「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、または「生命を脅かす」と報告します。
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登録から30日間の治療終了まで
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治療の忍容性: 発疹
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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健康アンケートの収集を通じて忍容性を評価する。
参加者は、重症度の基準を「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、または「生命を脅かす」と報告します。
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登録から30日間の治療終了まで
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治療の忍容性: 吐き気
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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健康アンケートの収集を通じて忍容性を評価する。
参加者は、重症度の基準を「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、または「生命を脅かす」と報告します。
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登録から30日間の治療終了まで
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治療の忍容性: めまい
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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健康アンケートの収集を通じて忍容性を評価する。
参加者は、重症度の基準を「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、または「生命を脅かす」と報告します。
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登録から30日間の治療終了まで
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治療の忍容性: かすみ目
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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健康アンケートの収集を通じて忍容性を評価する。
参加者は、重症度の基準を「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、または「生命を脅かす」と報告します。
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登録から30日間の治療終了まで
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治療の忍容性: その他 (治療とは無関係)
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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健康アンケートの収集を通じて忍容性を評価する。
参加者は、重症度の基準を「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、または「生命を脅かす」と報告します。
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登録から30日間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julia Solnier, PhD、ISURA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月27日
一次修了 (実際)
2024年8月27日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (推定)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。