Uuden berberiiniformulaation turvallisuusprofiili, jolla on parannettu biologinen hyötyosuus (Berberine Safe)
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Isura
LipoMicel Berberinen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tärkeitä maksan ja munuaisten toimintaan liittyviä turvallisuusmarkkereita terveillä henkilöillä uudella LipoMicel Berberine -formulaatiolla hoidon jälkeen. Pääkysymys, johon tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
Onko berberiinin (LipoMicel) uusi formulaatio, jolla on parannettu biologinen hyötyosuus, turvallinen ja hyvin siedetty terveille henkilöille?
Osallistujat:
- Ota 1000 mg (2 kapselia/päivä) LipoMicel Berberineä suun kautta enintään 30 päivän ajan.
- Palaa tutkimuspaikalle viikoittain verikokeita varten.
- Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan (haittatapahtumien kokoelma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 4T5
- ISURA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet miehet tai naiset 21-65-vuotiaat.
- Täyttivät online-terveyskyselyn sairaushistoriastaan
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduskipulääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Sydän- ja verisuonisairaudet ja/tai muut akuutit tai krooniset sairaudet (esim. maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan sairaudet).
- Kannabiksen, nikotiinin tai tupakan käyttö
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>20 g/vrk)
- Ne, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta
- Antioksidanttilisäaineiden käyttö
- Kolesterolia alentavien aineiden käyttö
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Berberiini LipoMicel
1000 mg LipoMicel Berberineä (2 pehmeää geelikapselia) päivittäin satunnaistetuille terveille osallistujille 30 päivän ajan.
|
Berberiinijauhe LipoMicel-matriisissa, joka on kapseloitu pehmeään geeliin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteistä selluloosaa sisältävät lumekapselit, joita annettiin päivittäin satunnaistetuille terveille osallistujille 30 päivän ajan.
|
mikrokiteinen selluloosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LipoMicel Berberinen turvallisuus - ALT
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
Maksan toiminnan muutosten arvioiminen ALT:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
|
Lipomicel Berberine - AST turvallisuus
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
Maksan toiminnan muutosten arvioiminen AST:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
|
LipoMicel Berberine - Bilirubiinin turvallisuus
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
Maksan toiminnan muutosten arvioiminen bilirubiinin perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
|
LipoMicel Berberine - seerumin kreatiniinin turvallisuus
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia munuaisten toiminnassa seerumin kreatiniinin perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
|
LipoMicel Berberinen turvallisuus - Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia munuaisten toiminnassa GFR:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
|
LipoMicel Berberinen turvallisuus - Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
Arvioida verensokerin muutoksia paastoverensokerin perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
|
LipoMicel-berberiinin turvallisuus – kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia lipidiprofiilissa TC:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
|
LipoMicel Berberinen turvallisuus – Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia lipidiprofiilissa LDL:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
|
LipoMicel Berberinen turvallisuus – HDL-kolesteroli (HDL).
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia lipidiprofiilissa HDL:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
|
LipoMicel berberiinin turvallisuus – triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia lipidiprofiilissa TG:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (annostuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon siedettävyys: Turvotus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
Arvioida siedettävyyttä keräämällä terveyskyselyitä.
Osallistujat raportoivat vakavuuskriteereiksi Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Henkeä uhkaava.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
|
Hoidon siedettävyys: Ummetus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
Arvioida siedettävyyttä keräämällä terveyskyselyitä.
Osallistujat raportoivat vakavuuskriteereiksi Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Henkeä uhkaava.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
|
Hoidon siedettävyys: Ripuli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
Arvioida siedettävyyttä keräämällä terveyskyselyitä.
Osallistujat raportoivat vakavuuskriteereiksi Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Henkeä uhkaava.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
|
Hoidon siedettävyys: Närästys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
Arvioida siedettävyyttä keräämällä terveyskyselyitä.
Osallistujat raportoivat vakavuuskriteereiksi Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Henkeä uhkaava.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
|
Hoidon siedettävyys: kouristukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
Arvioida siedettävyyttä keräämällä terveyskyselyitä.
Osallistujat raportoivat vakavuuskriteereiksi Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Henkeä uhkaava.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
|
Hoidon siedettävyys: solmuinen tunne vatsassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
Arvioida siedettävyyttä keräämällä terveyskyselyitä.
Osallistujat raportoivat vakavuuskriteereiksi Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Henkeä uhkaava.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
|
Hoidon siedettävyys: Ihottuma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
Arvioida siedettävyyttä keräämällä terveyskyselyitä.
Osallistujat raportoivat vakavuuskriteereiksi Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Henkeä uhkaava.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
|
Hoidon siedettävyys: Pahoinvointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
Arvioida siedettävyyttä keräämällä terveyskyselyitä.
Osallistujat raportoivat vakavuuskriteereiksi Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Henkeä uhkaava.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
|
Hoidon siedettävyys: Huimaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
Arvioida siedettävyyttä keräämällä terveyskyselyitä.
Osallistujat raportoivat vakavuuskriteereiksi Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Henkeä uhkaava.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
|
Hoidon siedettävyys: Näön hämärtyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
Arvioida siedettävyyttä keräämällä terveyskyselyitä.
Osallistujat raportoivat vakavuuskriteereiksi Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Henkeä uhkaava.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
|
Hoidon siedettävyys: Muu (ei liity hoitoon)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
Arvioida siedettävyyttä keräämällä terveyskyselyitä.
Osallistujat raportoivat vakavuuskriteereiksi Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Henkeä uhkaava.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Solnier, PhD, ISURA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-11-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .