Veiligheidsprofiel van een nieuwe berberineformulering met verbeterde biologische beschikbaarheid (Berberine Safe)
9 december 2024 bijgewerkt door: Isura
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van LipoMicel Berberine
Deze studie heeft tot doel belangrijke veiligheidsmarkers te evalueren die verband houden met de lever- en nierfunctie bij gezonde personen na behandeling met een nieuwe formulering, LipoMicel Berberine. De hoofdvraag die dit onderzoek wil beantwoorden is:
Is de nieuwe formulering van Berberine (LipoMicel) met verbeterde biologische beschikbaarheid veilig en wordt deze goed verdragen door gezonde personen?
Deelnemers zullen:
- Neem 1000 mg (2 capsules/dag) LipoMicel Berberine oraal in, gedurende een periode van maximaal 30 dagen.
- Keer wekelijks terug naar de onderzoekslocatie voor bloedonderzoek.
- Houd een dagboek bij van hun symptomen (verzameling van bijwerkingen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 4T5
- ISURA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen tussen 21-65 jaar.
- Ze hebben een online gezondheidsvragenlijst ingevuld over hun medische geschiedenis
- Een vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van ontstekingsremmende of niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen
- Aanwezigheid van hart- en vaatziekten en/of andere acute of chronische ziekten (bijvoorbeeld lever-, nier- of maag-darmziekten).
- Gebruik van cannabis, nicotine of tabak
- Drinken van overtollige alcohol (>20 g/dag)
- Degenen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Gebruik van antioxidantsupplementen
- Gebruik van cholesterolverlagende middelen
- Deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Berberine LipoMicel
1000 mg LipoMicel Berberine (2 zachte gelcapsules) dagelijks toegediend aan gerandomiseerde gezonde deelnemers gedurende 30 dagen.
|
Berberinepoeder in een LipoMicel-matrix ingekapseld in zachte gel.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocapsules die microkristallijne cellulose bevatten, dagelijks toegediend aan gerandomiseerde gezonde deelnemers gedurende 30 dagen.
|
microkristallijne cellulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van LipoMicel Berberine - ALT
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in de leverfunctie te evalueren op basis van ALT.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
|
Veiligheid van Lipomicel Berberine - AST
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in de leverfunctie te evalueren op basis van AST.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
|
Veiligheid van LipoMicel Berberine - Bilirubine
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in de leverfunctie te evalueren op basis van bilirubine.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
|
Veiligheid van LipoMicel Berberine - Serumcreatinine
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in de nierfunctie te evalueren op basis van serumcreatinine.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
|
Veiligheid van LipoMicel Berberine - Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in de nierfunctie te evalueren op basis van GFR.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
|
Veiligheid van LipoMicel Berberine - Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in de bloedsuikerspiegel te evalueren op basis van nuchtere bloedglucose.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
|
Veiligheid van LipoMicel Berberine - Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in het lipidenprofiel te evalueren op basis van TC.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
|
Veiligheid van LipoMicel Berberine - Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in het lipidenprofiel te evalueren op basis van LDL.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
|
Veiligheid van LipoMicel Berberine - Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in het lipidenprofiel te evalueren op basis van HDL.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
|
Veiligheid van LipoMicel Berberine - Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
Om veranderingen in het lipidenprofiel te evalueren op basis van TG.
|
0 (basislijn; vóór de dosis), week 1, week 2, week 3 en week 4 (na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van de behandeling: Opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Om de verdraagbaarheid te evalueren via het verzamelen van gezondheidsvragenlijsten.
Deelnemers rapporteren ernstcriteria: Geen, Mild, Matig, Ernstig of Levensbedreigend.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van de behandeling: Constipatie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Om de verdraagbaarheid te evalueren via het verzamelen van gezondheidsvragenlijsten.
Deelnemers rapporteren ernstcriteria: Geen, Mild, Matig, Ernstig of Levensbedreigend.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van de behandeling: Diarree
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Om de verdraagbaarheid te evalueren via het verzamelen van gezondheidsvragenlijsten.
Deelnemers rapporteren ernstcriteria: Geen, Mild, Matig, Ernstig of Levensbedreigend.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van de behandeling: brandend maagzuur
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Om de verdraagbaarheid te evalueren via het verzamelen van gezondheidsvragenlijsten.
Deelnemers rapporteren ernstcriteria: Geen, Mild, Matig, Ernstig of Levensbedreigend.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van de behandeling: krampen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Om de verdraagbaarheid te evalueren via het verzamelen van gezondheidsvragenlijsten.
Deelnemers rapporteren ernstcriteria: Geen, Mild, Matig, Ernstig of Levensbedreigend.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van de behandeling: geknoopt gevoel in de buik
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Om de verdraagbaarheid te evalueren via het verzamelen van gezondheidsvragenlijsten.
Deelnemers rapporteren ernstcriteria: Geen, Mild, Matig, Ernstig of Levensbedreigend.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van de behandeling: Uitslag
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Om de verdraagbaarheid te evalueren via het verzamelen van gezondheidsvragenlijsten.
Deelnemers rapporteren ernstcriteria: Geen, Mild, Matig, Ernstig of Levensbedreigend.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van de behandeling: Misselijkheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Om de verdraagbaarheid te evalueren via het verzamelen van gezondheidsvragenlijsten.
Deelnemers rapporteren ernstcriteria: Geen, Mild, Matig, Ernstig of Levensbedreigend.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van de behandeling: Duizeligheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Om de verdraagbaarheid te evalueren via het verzamelen van gezondheidsvragenlijsten.
Deelnemers rapporteren ernstcriteria: Geen, Mild, Matig, Ernstig of Levensbedreigend.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van de behandeling: Wazig zicht
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Om de verdraagbaarheid te evalueren via het verzamelen van gezondheidsvragenlijsten.
Deelnemers rapporteren ernstcriteria: Geen, Mild, Matig, Ernstig of Levensbedreigend.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van de behandeling: Anders (niet gerelateerd aan de behandeling)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Om de verdraagbaarheid te evalueren via het verzamelen van gezondheidsvragenlijsten.
Deelnemers rapporteren ernstcriteria: Geen, Mild, Matig, Ernstig of Levensbedreigend.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Solnier, PhD, ISURA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-11-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .