Profil bezpieczeństwa nowego preparatu berberyny o zwiększonej biodostępności (Berberine Safe)
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Isura
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji LipoMicel Berberyna
Celem tego badania jest ocena ważnych markerów bezpieczeństwa związanych z czynnością wątroby i nerek u zdrowych osób po leczeniu nowym preparatem LipoMicel Berberine. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy nowy preparat Berberyny (LipoMicel) o zwiększonej biodostępności jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby zdrowe?
Uczestnicy będą:
- Przyjmuj 1000 mg (2 kapsułki dziennie) LipoMicel Berberine doustnie przez maksymalnie 30 dni.
- Co tydzień wracaj do miejsca badania w celu wykonania badań krwi.
- Prowadź dziennik swoich objawów (zbiór zdarzeń niepożądanych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 4T5
- ISURA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 65 lat.
- Wypełnili internetowy kwestionariusz zdrowotny dotyczący historii choroby
- Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków przeciwzapalnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Obecność chorób układu krążenia i/lub innych ostrych lub przewlekłych chorób (np. chorób wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego).
- Używanie konopi indyjskich, nikotyny lub tytoniu
- Picie nadmiernej ilości alkoholu (>20 g/dzień)
- Ci, którzy są lub planują zajść w ciążę
- Stosowanie suplementów przeciwutleniających
- Stosowanie środków obniżających cholesterol
- Udział w kolejnym badaniu badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Berberynowy LipoMicel
1000 mg LipoMicel Berberine (2 miękkie kapsułki żelowe) podawane codziennie randomizowanym zdrowym uczestnikom przez 30 dni.
|
Proszek berberyny w matrixie LipoMicel zamknięty w miękkim żelu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo zawierające celulozę mikrokrystaliczną podawane codziennie randomizowanym zdrowym uczestnikom przez 30 dni.
|
celuloza mikrokrystaliczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo LipoMicel Berberine - ALT
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
Ocena zmian w czynności wątroby na podstawie ALT.
|
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
|
Bezpieczeństwo Lipomicel Berberyna - AST
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
Ocena zmian w czynności wątroby na podstawie AST.
|
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
|
Bezpieczeństwo LipoMicel Berberine - Bilirubina
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
Ocena zmian w czynności wątroby na podstawie bilirubiny.
|
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
|
Bezpieczeństwo LipoMicel Berberine - Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
Ocena zmian w czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy.
|
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
|
Bezpieczeństwo LipoMicel Berberine - Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
Ocena zmian w czynności nerek na podstawie GFR.
|
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
|
Bezpieczeństwo LipoMicel Berberine - Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
Aby ocenić zmiany poziomu glukozy we krwi na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo.
|
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
|
Bezpieczeństwo LipoMicel Berberine - Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
Aby ocenić zmiany w profilu lipidowym na podstawie TC.
|
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
|
Bezpieczeństwo LipoMicel Berberyna – cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
Ocena zmian w profilu lipidowym na podstawie LDL.
|
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
|
Bezpieczeństwo LipoMicel Berberyna – cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
Ocena zmian w profilu lipidowym na podstawie HDL.
|
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
|
Bezpieczeństwo LipoMicel Berberyna - Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
Ocena zmian w profilu lipidowym na podstawie TG.
|
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (po dawce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja leczenia: Wzdęcia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
Ocena tolerancji poprzez zbieranie kwestionariuszy zdrowotnych.
Uczestnicy zgłaszają kryteria dotkliwości: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie lub Zagrażające życiu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
|
Tolerancja leczenia: Zaparcia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
Ocena tolerancji poprzez zbieranie kwestionariuszy zdrowotnych.
Uczestnicy zgłaszają kryteria dotkliwości: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie lub Zagrażające życiu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
|
Tolerancja leczenia: Biegunka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
Ocena tolerancji poprzez zbieranie kwestionariuszy zdrowotnych.
Uczestnicy zgłaszają kryteria dotkliwości: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie lub Zagrażające życiu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
|
Tolerancja leczenia: Zgaga
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
Ocena tolerancji poprzez zbieranie kwestionariuszy zdrowotnych.
Uczestnicy zgłaszają kryteria dotkliwości: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie lub Zagrażające życiu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
|
Tolerancja leczenia: skurcze
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
Ocena tolerancji poprzez zbieranie kwestionariuszy zdrowotnych.
Uczestnicy zgłaszają kryteria dotkliwości: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie lub Zagrażające życiu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
|
Tolerancja leczenia: uczucie zawiązania w brzuchu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
Ocena tolerancji poprzez zbieranie kwestionariuszy zdrowotnych.
Uczestnicy zgłaszają kryteria dotkliwości: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie lub Zagrażające życiu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
|
Tolerancja leczenia: Wysypka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
Ocena tolerancji poprzez zbieranie kwestionariuszy zdrowotnych.
Uczestnicy zgłaszają kryteria dotkliwości: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie lub Zagrażające życiu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
|
Tolerancja leczenia: Nudności
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
Ocena tolerancji poprzez zbieranie kwestionariuszy zdrowotnych.
Uczestnicy zgłaszają kryteria dotkliwości: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie lub Zagrażające życiu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
|
Tolerancja leczenia: Zawroty głowy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
Ocena tolerancji poprzez zbieranie kwestionariuszy zdrowotnych.
Uczestnicy zgłaszają kryteria dotkliwości: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie lub Zagrażające życiu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
|
Tolerancja leczenia: Niewyraźne widzenie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
Ocena tolerancji poprzez zbieranie kwestionariuszy zdrowotnych.
Uczestnicy zgłaszają kryteria dotkliwości: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie lub Zagrażające życiu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
|
Tolerancja leczenia: Inne (niezwiązane z leczeniem)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
Ocena tolerancji poprzez zbieranie kwestionariuszy zdrowotnych.
Uczestnicy zgłaszają kryteria dotkliwości: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie lub Zagrażające życiu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Solnier, PhD, ISURA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-11-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .