Profilo di sicurezza di una nuova formulazione di berberina con biodisponibilità migliorata (Berberine Safe)
9 dicembre 2024 aggiornato da: Isura
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità della berberina LipoMicel
Questo studio mira a valutare importanti marcatori di sicurezza relativi alla funzionalità epatica e renale in individui sani dopo il trattamento con una nuova formulazione, LipoMicel Berberine. La domanda principale a cui questa ricerca si propone di rispondere è:
La nuova formulazione di berberina (LipoMicel) con biodisponibilità migliorata è sicura e ben tollerata negli individui sani?
I partecipanti:
- Assumere 1000 mg (2 capsule/giorno) di LipoMicel Berberine per via orale per un periodo massimo di 30 giorni.
- Ritornare settimanalmente al sito di studio per gli esami del sangue.
- Tieni un diario dei loro sintomi (raccolta di eventi avversi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 4T5
- ISURA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne sani di età compresa tra 21 e 65 anni.
- Completato un questionario sanitario online sulla loro storia medica
- Modulo di consenso informato firmato volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antinfiammatori o antinfiammatori non steroidei
- Presenza di malattie cardiovascolari e/o altre malattie acute o croniche (ad esempio malattie epatiche, renali o gastrointestinali).
- Uso di cannabis, nicotina o tabacco
- Consumo di alcol in eccesso (>20 g/giorno)
- Coloro che sono o pianificano una gravidanza
- Utilizzo di integratori antiossidanti
- Uso di agenti che abbassano il colesterolo
- Partecipazione ad un altro studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LipoMicel della berberina
1000 mg di LipoMicel Berberine (2 capsule di gel morbido) somministrati quotidianamente a partecipanti sani randomizzati per 30 giorni.
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Polvere di berberina in una matrice LipoMicel incapsulata in morbido gel.
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo contenenti cellulosa microcristallina somministrate quotidianamente a partecipanti sani randomizzati per 30 giorni.
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cellulosa microcristallina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di LipoMicel Berberine - ALT
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Per valutare i cambiamenti nella funzionalità epatica in base all'ALT.
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0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Sicurezza di Lipomicel Berberina - AST
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Per valutare i cambiamenti nella funzionalità epatica in base all'AST.
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0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Sicurezza di LipoMicel Berberine - Bilirubina
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Per valutare i cambiamenti nella funzionalità epatica in base alla bilirubina.
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0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Sicurezza di LipoMicel Berberine - Creatinina sierica
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Per valutare i cambiamenti nella funzionalità renale in base alla creatinina sierica.
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0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Sicurezza di LipoMicel Berberine - Velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Per valutare i cambiamenti nella funzionalità renale in base alla GFR.
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0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Sicurezza di LipoMicel Berberine - Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Per valutare le variazioni dei livelli di glucosio nel sangue in base alla glicemia a digiuno.
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0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Sicurezza di LipoMicel Berberine - Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Valutare i cambiamenti nel profilo lipidico in base al TC.
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0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Sicurezza di LipoMicel Berberine - Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Valutare i cambiamenti nel profilo lipidico in base alle LDL.
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0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Sicurezza di LipoMicel Berberine - Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Valutare i cambiamenti nel profilo lipidico in base all'HDL.
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0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Sicurezza di LipoMicel Berberine - Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Valutare i cambiamenti nel profilo lipidico in base ai TG.
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0 (basale; pre-dose), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (post-dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità del trattamento: gonfiore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Valutare la tollerabilità attraverso la raccolta di questionari sanitari.
I partecipanti riportano criteri di gravità: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave o Pericoloso per la vita.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Tollerabilità del trattamento: stitichezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Valutare la tollerabilità attraverso la raccolta di questionari sanitari.
I partecipanti riportano criteri di gravità: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave o Pericoloso per la vita.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Tollerabilità del trattamento: Diarrea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Valutare la tollerabilità attraverso la raccolta di questionari sanitari.
I partecipanti riportano criteri di gravità: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave o Pericoloso per la vita.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Tollerabilità del trattamento: Bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Valutare la tollerabilità attraverso la raccolta di questionari sanitari.
I partecipanti riportano criteri di gravità: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave o Pericoloso per la vita.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Tollerabilità del trattamento: crampi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Valutare la tollerabilità attraverso la raccolta di questionari sanitari.
I partecipanti riportano criteri di gravità: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave o Pericoloso per la vita.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Tollerabilità del trattamento: sensazione di nodo all'addome
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Valutare la tollerabilità attraverso la raccolta di questionari sanitari.
I partecipanti riportano criteri di gravità: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave o Pericoloso per la vita.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Tollerabilità del trattamento: eruzione cutanea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Valutare la tollerabilità attraverso la raccolta di questionari sanitari.
I partecipanti riportano criteri di gravità: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave o Pericoloso per la vita.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Tollerabilità del trattamento: Nausea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Valutare la tollerabilità attraverso la raccolta di questionari sanitari.
I partecipanti riportano criteri di gravità: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave o Pericoloso per la vita.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Tollerabilità del trattamento: vertigini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Valutare la tollerabilità attraverso la raccolta di questionari sanitari.
I partecipanti riportano criteri di gravità: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave o Pericoloso per la vita.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Tollerabilità del trattamento: visione offuscata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Valutare la tollerabilità attraverso la raccolta di questionari sanitari.
I partecipanti riportano criteri di gravità: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave o Pericoloso per la vita.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Tollerabilità del trattamento: Altro (non correlato al trattamento)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Valutare la tollerabilità attraverso la raccolta di questionari sanitari.
I partecipanti riportano criteri di gravità: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave o Pericoloso per la vita.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Solnier, PhD, ISURA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-11-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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