Bezpečnostní profil nové berberinové formulace se zlepšenou biologickou dostupností (Berberine Safe)
9. prosince 2024 aktualizováno: Isura
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LipoMicel Berberine
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit důležité bezpečnostní markery související s funkcí jater a ledvin u zdravých jedinců po léčbě novou formulací LipoMicel Berberine. Hlavní otázka, na kterou má tento výzkum odpovědět, je:
Je nová formulace Berberine (LipoMicel) se zlepšenou biologickou dostupností bezpečná a dobře tolerovaná u zdravých jedinců?
Účastníci budou:
- Užívejte 1000 mg (2 tobolky/den) LipoMicel Berberine perorálně po dobu maximálně 30 dnů.
- Každý týden se vraťte na místo studie kvůli krevním testům.
- Veďte si deník o jejich příznacích (sbírka nežádoucích příhod).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 4T5
- ISURA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 21-65 let.
- Vyplnili online zdravotní dotazník o své anamnéze
- Dobrovolně podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Použití protizánětlivých nebo nesteroidních protizánětlivých léků
- Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění a/nebo jiných akutních nebo chronických onemocnění (např. onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu).
- Užívání konopí, nikotinu nebo tabáku
- Pití nadměrného množství alkoholu (>20 g/den)
- Ty, které jsou nebo plánují otěhotnět
- Použití antioxidačních doplňků
- Použití látek snižujících cholesterol
- Účast v jiné výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Berberine LipoMicel
1000 mg LipoMicel Berberine (2 měkké gelové kapsle) podávané denně randomizovaným zdravým účastníkům po dobu 30 dnů.
|
Berberinový prášek v matrici LipoMicel zapouzdřený v měkkém gelu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu podávané denně randomizovaným zdravým účastníkům po dobu 30 dnů.
|
mikrokrystalická celulóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost LipoMicel Berberine - ALT
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
Vyhodnotit změny jaterních funkcí na základě ALT.
|
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
|
Bezpečnost Lipomicelu Berberine - AST
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
Vyhodnotit změny jaterních funkcí na základě AST.
|
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
|
Bezpečnost LipoMicel Berberine - Bilirubin
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
Vyhodnotit změny jaterních funkcí na základě bilirubinu.
|
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
|
Bezpečnost LipoMicel Berberine - Sérový kreatinin
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
Vyhodnotit změny funkce ledvin na základě sérového kreatininu.
|
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
|
Bezpečnost LipoMicel Berberine - glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
Vyhodnotit změny funkce ledvin na základě GFR.
|
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
|
Bezpečnost LipoMicel Berberine - glykémie nalačno
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
Vyhodnotit změny hladiny glukózy v krvi na základě glukózy v krvi nalačno.
|
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
|
Bezpečnost LipoMicel Berberine - Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
Vyhodnotit změny v lipidovém profilu na základě TC.
|
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
|
Bezpečnost LipoMicel Berberine - cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
Vyhodnotit změny v lipidovém profilu na základě LDL.
|
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
|
Bezpečnost LipoMicel Berberine - cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
Vyhodnotit změny v lipidovém profilu na základě HDL.
|
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
|
Bezpečnost LipoMicel Berberine - Triglyceridy (TG)
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
Vyhodnotit změny v lipidovém profilu na základě TG.
|
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost léčby: Nadýmání
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků.
Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
|
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
|
Snášenlivost léčby: Zácpa
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků.
Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
|
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
|
Snášenlivost léčby: Průjem
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků.
Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
|
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
|
Snášenlivost léčby: Pálení žáhy
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků.
Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
|
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
|
Snášenlivost léčby: křeče
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků.
Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
|
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
|
Snášenlivost léčby: pocit uzlů v břiše
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků.
Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
|
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
|
Snášenlivost léčby: Vyrážka
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků.
Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
|
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
|
Snášenlivost léčby: Nevolnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků.
Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
|
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
|
Snášenlivost léčby: Závratě
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků.
Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
|
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
|
Snášenlivost léčby: Rozmazané vidění
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků.
Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
|
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
|
Snášenlivost léčby: jiná (nesouvisející s léčbou)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků.
Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
|
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Solnier, PhD, ISURA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-11-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .