생체 이용률이 향상된 새로운 베르베린 제제의 안전성 프로필 (Berberine Safe)
2024년 12월 9일 업데이트: Isura
LipoMicel Berberine의 안전성과 내약성 평가
이 연구는 새로운 제형인 LipoMicel Berberine으로 치료한 후 건강한 개인의 간 및 신장 기능과 관련된 중요한 안전 지표를 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같다.
생체 이용률이 향상된 베르베린(LipoMicel)의 새로운 제제는 건강한 개인에게 안전하고 잘 견딜 수 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- LipoMicel 베르베린 1000mg(2캡슐/d)을 최대 30일 동안 경구 복용하세요.
- 혈액 검사를 위해 매주 연구 장소로 돌아갑니다.
- 증상에 대한 일기를 작성하십시오(부작용 수집).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V3N 4T5
- ISURA
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21~65세의 건강한 남성 또는 여성.
- 병력에 대한 온라인 건강 설문지를 작성했습니다.
- 자발적으로 서명된 동의서 양식입니다.
제외 기준:
- 항염증제 또는 비스테로이드성 항염증제 사용
- 심혈관 질환 및/또는 기타 급성 또는 만성 질환(예: 간, 신장 또는 위장 질환)의 존재.
- 대마초, 니코틴 또는 담배 사용
- 과도한 알코올 섭취(>20g/일)
- 임신 중이거나 임신 예정인 분
- 항산화 보충제 사용
- 콜레스테롤 저하제 사용
- 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베르베린 리포미셀
무작위로 선정된 건강한 참가자에게 30일 동안 매일 LipoMicel Berberine 1000mg(연질 젤 캡슐 2개)을 투여했습니다.
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부드러운 젤에 캡슐화된 LipoMicel 매트릭스의 베르베린 분말.
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위약 비교기: 위약
무작위로 선정된 건강한 참가자에게 30일 동안 매일 투여되는 미세결정성 셀룰로오스를 함유한 위약 캡슐입니다.
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미결정 셀룰로오스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LipoMicel 베르베린의 안전성 - ALT
기간: 0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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ALT를 기반으로 간 기능의 변화를 평가합니다.
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0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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리포미셀 베르베린의 안전성 - AST
기간: 0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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AST를 기반으로 간 기능의 변화를 평가합니다.
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0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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LipoMicel Berberine의 안전성 - 빌리루빈
기간: 0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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빌리루빈을 기준으로 간 기능의 변화를 평가합니다.
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0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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LipoMicel Berberine의 안전성 - 혈청 크레아티닌
기간: 0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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혈청 크레아티닌을 기준으로 신장 기능의 변화를 평가합니다.
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0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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LipoMicel Berberine의 안전성 - 사구체 여과율(GFR)
기간: 0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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GFR을 기반으로 신장 기능의 변화를 평가합니다.
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0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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LipoMicel Berberine의 안전성 - 공복 혈당
기간: 0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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공복 혈당을 기준으로 혈당 수치의 변화를 평가합니다.
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0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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LipoMicel Berberine의 안전성 - 총 콜레스테롤(TC)
기간: 0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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TC를 기반으로 지질 프로필의 변화를 평가합니다.
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0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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LipoMicel 베르베린의 안전성 - 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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LDL을 기반으로 지질 프로필의 변화를 평가합니다.
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0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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LipoMicel 베르베린의 안전성 - 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤
기간: 0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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HDL을 기반으로 지질 프로필의 변화를 평가합니다.
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0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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LipoMicel 베르베린 - 트리글리세리드(TG)의 안전성
기간: 0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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TG를 기반으로 지질 프로필의 변화를 평가합니다.
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0주(기준선, 투여 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(투여 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 내약성: 팽만감
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지
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건강 설문지 수집을 통해 내약성을 평가합니다.
참가자들은 심각도 기준을 없음, 경증, 보통, 심각 또는 생명 위협으로 보고합니다.
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등록부터 30일 치료 종료까지
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치료 내약성: 변비
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지
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건강 설문지 수집을 통해 내약성을 평가합니다.
참가자들은 심각도 기준을 없음, 경증, 보통, 심각 또는 생명 위협으로 보고합니다.
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등록부터 30일 치료 종료까지
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치료 내약성: 설사
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지
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건강 설문지 수집을 통해 내약성을 평가합니다.
참가자들은 심각도 기준을 없음, 경증, 보통, 심각 또는 생명 위협으로 보고합니다.
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등록부터 30일 치료 종료까지
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치료 내약성: 속쓰림
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지
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건강 설문지 수집을 통해 내약성을 평가합니다.
참가자들은 심각도 기준을 없음, 경증, 보통, 심각 또는 생명 위협으로 보고합니다.
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등록부터 30일 치료 종료까지
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치료 내약성: 경련
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지
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건강 설문지 수집을 통해 내약성을 평가합니다.
참가자들은 심각도 기준을 없음, 경증, 보통, 심각 또는 생명 위협으로 보고합니다.
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등록부터 30일 치료 종료까지
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치료 내약성 : 복부에 매듭이 있는 느낌
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지
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건강 설문지 수집을 통해 내약성을 평가합니다.
참가자들은 심각도 기준을 없음, 경증, 보통, 심각 또는 생명 위협으로 보고합니다.
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등록부터 30일 치료 종료까지
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치료 내약성: 발진
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지
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건강 설문지 수집을 통해 내약성을 평가합니다.
참가자들은 심각도 기준을 없음, 경증, 보통, 심각 또는 생명 위협으로 보고합니다.
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등록부터 30일 치료 종료까지
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치료 내약성: 메스꺼움
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지
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건강 설문지 수집을 통해 내약성을 평가합니다.
참가자들은 심각도 기준을 없음, 경증, 보통, 심각 또는 생명 위협으로 보고합니다.
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등록부터 30일 치료 종료까지
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치료 내약성: 현기증
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지
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건강 설문지 수집을 통해 내약성을 평가합니다.
참가자들은 심각도 기준을 없음, 경증, 보통, 심각 또는 생명 위협으로 보고합니다.
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등록부터 30일 치료 종료까지
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치료 내약성: 흐린 시력
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지
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건강 설문지 수집을 통해 내약성을 평가합니다.
참가자들은 심각도 기준을 없음, 경증, 보통, 심각 또는 생명 위협으로 보고합니다.
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등록부터 30일 치료 종료까지
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치료 내약성: 기타(치료와 관련 없음)
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지
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건강 설문지 수집을 통해 내약성을 평가합니다.
참가자들은 심각도 기준을 없음, 경증, 보통, 심각 또는 생명 위협으로 보고합니다.
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등록부터 30일 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julia Solnier, PhD, ISURA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .