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Sicherheitsprofil einer neuen Berberinformulierung mit verbesserter Bioverfügbarkeit (Berberine Safe)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Isura

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LipoMicel Berberin

Diese Studie zielt darauf ab, wichtige Sicherheitsmarker im Zusammenhang mit der Leber- und Nierenfunktion bei gesunden Personen nach der Behandlung mit einer neuen Formulierung, LipoMicel Berberine, zu bewerten. Die Hauptfrage, die diese Forschung beantworten soll, lautet:

Ist die neue Formulierung von Berberin (LipoMicel) mit verbesserter Bioverfügbarkeit sicher und bei gesunden Personen gut verträglich?

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie 1000 mg (2 Kapseln/Tag) LipoMicel Berberine oral über einen Zeitraum von maximal 30 Tagen ein.
  2. Kehren Sie wöchentlich zur Blutuntersuchung zum Untersuchungsort zurück.
  3. Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome (Sammlung unerwünschter Ereignisse).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 4T5
        • ISURA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
  • Sie haben einen Online-Gesundheitsfragebogen zu ihrer Krankengeschichte ausgefüllt
  • Eine freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung entzündungshemmender oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
  • Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder anderer akuter oder chronischer Erkrankungen (z. B. Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen).
  • Konsum von Cannabis, Nikotin oder Tabak
  • Trinken von übermäßigem Alkohol (>20 g/Tag)
  • Diejenigen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Verwendung von cholesterinsenkenden Mitteln
  • Teilnahme an einer weiteren Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Berberin LipoMicel
1000 mg LipoMicel Berberin (2 Weichgelkapseln) werden 30 Tage lang täglich an randomisierte gesunde Teilnehmer verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: LipoMicel Berberin
Berberinpulver in einer LipoMicel-Matrix, eingekapselt in weiches Gel.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln mit mikrokristalliner Cellulose, die 30 Tage lang täglich randomisierten gesunden Teilnehmern verabreicht werden.
Sonstiges: Placebo
mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von LipoMicel Berberin – ALT
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen der Leberfunktion basierend auf ALT.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Sicherheit von Lipomicel Berberine – AST
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen der Leberfunktion basierend auf AST.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Sicherheit von LipoMicel Berberin – Bilirubin
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Zur Beurteilung von Veränderungen der Leberfunktion anhand von Bilirubin.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Sicherheit von LipoMicel Berberine – Serumkreatinin
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Zur Beurteilung von Veränderungen der Nierenfunktion anhand des Serumkreatinins.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Sicherheit von LipoMicel Berberine – Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen der Nierenfunktion basierend auf der GFR.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Sicherheit von LipoMicel Berberine – Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Zur Beurteilung der Veränderungen des Blutzuckerspiegels basierend auf dem Nüchternblutzucker.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Sicherheit von LipoMicel Berberin – Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen im Lipidprofil basierend auf TC.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Sicherheit von LipoMicel Berberine – Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen im Lipidprofil basierend auf LDL.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Sicherheit von LipoMicel Berberine – High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen im Lipidprofil basierend auf HDL.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Sicherheit von LipoMicel Berberin – Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen im Lipidprofil basierend auf TG.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Behandlung: Blähungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Bewertung der Verträglichkeit anhand der Sammlung von Gesundheitsfragebögen. Die Teilnehmer geben die Schweregradkriterien „Keine“, „Leicht“, „Mittel“, „Schwer“ oder „Lebensbedrohlich“ an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Verträglichkeit der Behandlung: Verstopfung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Bewertung der Verträglichkeit anhand der Sammlung von Gesundheitsfragebögen. Die Teilnehmer geben die Schweregradkriterien „Keine“, „Leicht“, „Mittel“, „Schwer“ oder „Lebensbedrohlich“ an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Verträglichkeit der Behandlung: Durchfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Bewertung der Verträglichkeit anhand der Sammlung von Gesundheitsfragebögen. Die Teilnehmer geben die Schweregradkriterien „Keine“, „Leicht“, „Mittel“, „Schwer“ oder „Lebensbedrohlich“ an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Verträglichkeit der Behandlung: Sodbrennen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Bewertung der Verträglichkeit anhand der Sammlung von Gesundheitsfragebögen. Die Teilnehmer geben die Schweregradkriterien „Keine“, „Leicht“, „Mittel“, „Schwer“ oder „Lebensbedrohlich“ an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Verträglichkeit der Behandlung: Krämpfe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Bewertung der Verträglichkeit anhand der Sammlung von Gesundheitsfragebögen. Die Teilnehmer geben die Schweregradkriterien „Keine“, „Leicht“, „Mittel“, „Schwer“ oder „Lebensbedrohlich“ an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Verträglichkeit der Behandlung: Knotengefühl im Bauch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Bewertung der Verträglichkeit anhand der Sammlung von Gesundheitsfragebögen. Die Teilnehmer geben die Schweregradkriterien „Keine“, „Leicht“, „Mittel“, „Schwer“ oder „Lebensbedrohlich“ an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Verträglichkeit der Behandlung: Hautausschlag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Bewertung der Verträglichkeit anhand der Sammlung von Gesundheitsfragebögen. Die Teilnehmer geben die Schweregradkriterien „Keine“, „Leicht“, „Mittel“, „Schwer“ oder „Lebensbedrohlich“ an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Verträglichkeit der Behandlung: Übelkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Bewertung der Verträglichkeit anhand der Sammlung von Gesundheitsfragebögen. Die Teilnehmer geben die Schweregradkriterien „Keine“, „Leicht“, „Mittel“, „Schwer“ oder „Lebensbedrohlich“ an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Verträglichkeit der Behandlung: Schwindel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Bewertung der Verträglichkeit anhand der Sammlung von Gesundheitsfragebögen. Die Teilnehmer geben die Schweregradkriterien „Keine“, „Leicht“, „Mittel“, „Schwer“ oder „Lebensbedrohlich“ an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Verträglichkeit der Behandlung: Verschwommenes Sehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Bewertung der Verträglichkeit anhand der Sammlung von Gesundheitsfragebögen. Die Teilnehmer geben die Schweregradkriterien „Keine“, „Leicht“, „Mittel“, „Schwer“ oder „Lebensbedrohlich“ an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Verträglichkeit der Behandlung: Sonstiges (unabhängig von der Behandlung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
Bewertung der Verträglichkeit anhand der Sammlung von Gesundheitsfragebögen. Die Teilnehmer geben die Schweregradkriterien „Keine“, „Leicht“, „Mittel“, „Schwer“ oder „Lebensbedrohlich“ an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isura

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Solnier, PhD, ISURA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-11-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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