Профиль безопасности новой формы берберина с улучшенной биодоступностью (Berberine Safe)
9 декабря 2024 г. обновлено: Isura
Оценка безопасности и переносимости LipoMicel берберина
Целью данного исследования является оценка важных маркеров безопасности, связанных с функцией печени и почек, у здоровых людей после лечения новым составом LipoMicel Berberine. Главный вопрос, на который призвано ответить данное исследование:
Является ли новая формула берберина (ЛипоМицел) с улучшенной биодоступностью безопасной и хорошо переносится здоровыми людьми?
Участники:
- Принимайте 1000 мг (2 капсулы в день) LipoMicel Berberine перорально в течение максимум 30 дней.
- Еженедельно возвращайтесь в место исследования для анализа крови.
- Ведите дневник своих симптомов (сборник нежелательных явлений).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V3N 4T5
- ISURA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 65 лет.
- Заполнили онлайн-анкету о состоянии здоровья по своей истории болезни.
- Добровольно подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Использование противовоспалительных или нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний и/или других острых или хронических заболеваний (например, заболеваний печени, почек или желудочно-кишечного тракта).
- Употребление каннабиса, никотина или табака
- Чрезмерное употребление алкоголя (>20 г/день)
- Те, кто беременны или планируют забеременеть
- Использование антиоксидантных добавок
- Использование средств, снижающих уровень холестерина.
- Участие в другом исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Берберин ЛипоМицел
1000 мг LipoMicel Berberine (2 мягкие гелевые капсулы) вводили ежедневно рандомизированным здоровым участникам в течение 30 дней.
|
Порошок берберина в матрице LipoMicel, инкапсулированной в мягкий гель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, содержащие микрокристаллическую целлюлозу, вводили ежедневно рандомизированным здоровым участникам в течение 30 дней.
|
микрокристаллическая целлюлоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность LipoMicel Berberine - ALT
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
Оценить изменения функции печени по показателям АЛТ.
|
0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
|
Безопасность липомицела берберина - AST
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
Оценить изменения функции печени по показателям АСТ.
|
0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
|
Безопасность LipoMicel Берберин-Билирубин
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
Оценить изменения функции печени по уровню билирубина.
|
0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
|
Безопасность LipoMicel Berberine - сывороточного креатинина
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
Оценить изменения функции почек по уровню креатинина в сыворотке.
|
0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
|
Безопасность LipoMicel Berberine – Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
Оценить изменения функции почек по СКФ.
|
0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
|
Безопасность LipoMicel Berberine – уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
Оценить изменения уровня глюкозы в крови на основе уровня глюкозы в крови натощак.
|
0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
|
Безопасность LipoMicel Berberine - Общий холестерин (ОХ)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
Оценить изменения липидного профиля по данным ОХ.
|
0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
|
Безопасность LipoMicel Berberine - Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
Оценить изменения липидного профиля на основе ЛПНП.
|
0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
|
Безопасность LipoMicel Berberine – холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
Оценить изменения липидного профиля на основе ЛПВП.
|
0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
|
Безопасность LipoMicel берберина - триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
Оценить изменения липидного профиля по ТГ.
|
0 (исходный уровень; до приема), неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (после приема дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость лечения: вздутие живота.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
Оценить переносимость посредством сбора анкет о состоянии здоровья.
Участники сообщают о критериях тяжести: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая» или «Опасная для жизни».
|
От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
|
Переносимость лечения: запор.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
Оценить переносимость посредством сбора анкет о состоянии здоровья.
Участники сообщают о критериях тяжести: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая» или «Опасная для жизни».
|
От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
|
Переносимость лечения: Диарея.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
Оценить переносимость посредством сбора анкет о состоянии здоровья.
Участники сообщают о критериях тяжести: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая» или «Опасная для жизни».
|
От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
|
Переносимость лечения: изжога
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
Оценить переносимость посредством сбора анкет о состоянии здоровья.
Участники сообщают о критериях тяжести: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая» или «Опасная для жизни».
|
От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
|
Переносимость лечения: судороги.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
Оценить переносимость посредством сбора анкет о состоянии здоровья.
Участники сообщают о критериях тяжести: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая» или «Опасная для жизни».
|
От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
|
Переносимость лечения: ощущение узла в животе.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
Оценить переносимость посредством сбора анкет о состоянии здоровья.
Участники сообщают о критериях тяжести: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая» или «Опасная для жизни».
|
От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
|
Переносимость лечения: сыпь.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
Оценить переносимость посредством сбора анкет о состоянии здоровья.
Участники сообщают о критериях тяжести: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая» или «Опасная для жизни».
|
От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
|
Переносимость лечения: тошнота.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
Оценить переносимость посредством сбора анкет о состоянии здоровья.
Участники сообщают о критериях тяжести: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая» или «Опасная для жизни».
|
От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
|
Переносимость лечения: головокружение.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
Оценить переносимость посредством сбора анкет о состоянии здоровья.
Участники сообщают о критериях тяжести: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая» или «Опасная для жизни».
|
От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
|
Переносимость лечения: нечеткость зрения.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
Оценить переносимость посредством сбора анкет о состоянии здоровья.
Участники сообщают о критериях тяжести: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая» или «Опасная для жизни».
|
От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
|
Переносимость лечения: Другое (не связанное с лечением)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
Оценить переносимость посредством сбора анкет о состоянии здоровья.
Участники сообщают о критериях тяжести: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая» или «Опасная для жизни».
|
От поступления до окончания лечения 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Solnier, PhD, ISURA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-11-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .