Profil de sécurité d'une nouvelle formulation de berbérine avec une biodisponibilité améliorée (Berberine Safe)
9 décembre 2024 mis à jour par: Isura
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de LipoMicel Berberine
Cette étude vise à évaluer des marqueurs de sécurité importants liés à la fonction hépatique et rénale chez les individus en bonne santé après traitement avec une nouvelle formulation, LipoMicel Berberine. La principale question à laquelle cette recherche vise à répondre est la suivante :
La nouvelle formulation de berbérine (LipoMicel) à biodisponibilité améliorée est-elle sûre et bien tolérée chez les individus en bonne santé ?
Les participants :
- Prendre 1000 mg (2 gélules/j) de LipoMicel Berberine par voie orale pendant une durée maximale de 30 jours.
- Retournez au site d'étude chaque semaine pour des analyses de sang.
- Tenir un journal de leurs symptômes (recueil des événements indésirables).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 4T5
- ISURA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 21 à 65 ans.
- Rempli un questionnaire de santé en ligne sur leurs antécédents médicaux
- Un formulaire de consentement éclairé volontairement signé.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Présence d'une maladie cardiovasculaire et/ou d'autres maladies aiguës ou chroniques (par exemple maladies du foie, des reins ou gastro-intestinales).
- Consommation de cannabis, de nicotine ou de tabac
- Consommation excessive d'alcool (> 20 g/jour)
- Ceux qui sont ou envisagent de devenir enceintes
- Utilisation de suppléments antioxydants
- Utilisation d'agents hypocholestérolémiants
- Participation à une autre étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Berbérine LipoMicel
1000 mg de LipoMicel Berberine (2 gélules molles) administrés quotidiennement à des participants en bonne santé randomisés pendant 30 jours.
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Poudre de berbérine dans une matrice LipoMicel encapsulée dans un gel mou.
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo contenant de la cellulose microcristalline administrées quotidiennement à des participants en bonne santé randomisés pendant 30 jours.
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la cellulose microcristalline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de LipoMicel Berbérine - ALT
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la fonction hépatique en fonction de l'ALT.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Sécurité du Lipomicel Berbérine - AST
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la fonction hépatique sur la base de l'AST.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Sécurité de LipoMicel Berbérine - Bilirubine
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la fonction hépatique en fonction de la bilirubine.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Sécurité de LipoMicel Berberine - Créatinine sérique
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la fonction rénale en fonction de la créatinine sérique.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Sécurité de LipoMicel Berbérine - Débit de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la fonction rénale en fonction du DFG.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Sécurité de LipoMicel Berbérine - Glycémie à jeun
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans la glycémie en fonction de la glycémie à jeun.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Sécurité de LipoMicel Berberine - Cholestérol total (TC)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans le profil lipidique en fonction du TC.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Sécurité de LipoMicel Berberine - Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements du profil lipidique en fonction du LDL.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Sécurité de LipoMicel Berberine - Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements dans le profil lipidique en fonction du HDL.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Sécurité de LipoMicel Berbérine - Triglycérides (TG)
Délai: 0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Évaluer les changements du profil lipidique en fonction de la TG.
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0 (référence ; pré-dose), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (post-dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance du traitement : ballonnements
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Évaluer la tolérabilité via la collecte de questionnaires de santé.
Les participants signalent des critères de gravité : aucun, léger, modéré, grave ou mettant la vie en danger.
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Tolérance du traitement : Constipation
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Évaluer la tolérabilité via la collecte de questionnaires de santé.
Les participants signalent des critères de gravité : aucun, léger, modéré, grave ou mettant la vie en danger.
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Tolérance du traitement : Diarrhée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Évaluer la tolérabilité via la collecte de questionnaires de santé.
Les participants signalent des critères de gravité : aucun, léger, modéré, grave ou mettant la vie en danger.
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Tolérance du traitement : brûlures d'estomac
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Évaluer la tolérabilité via la collecte de questionnaires de santé.
Les participants signalent des critères de gravité : aucun, léger, modéré, grave ou mettant la vie en danger.
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Tolérance du traitement : crampes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Évaluer la tolérabilité via la collecte de questionnaires de santé.
Les participants signalent des critères de gravité : aucun, léger, modéré, grave ou mettant la vie en danger.
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Tolérance du traitement : sensation de nœud dans l'abdomen
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Évaluer la tolérabilité via la collecte de questionnaires de santé.
Les participants signalent des critères de gravité : aucun, léger, modéré, grave ou mettant la vie en danger.
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Tolérance du traitement : éruption cutanée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Évaluer la tolérabilité via la collecte de questionnaires de santé.
Les participants signalent des critères de gravité : aucun, léger, modéré, grave ou mettant la vie en danger.
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Tolérance du traitement : Nausées
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Évaluer la tolérabilité via la collecte de questionnaires de santé.
Les participants signalent des critères de gravité : aucun, léger, modéré, grave ou mettant la vie en danger.
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Tolérance du traitement : Étourdissements
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Évaluer la tolérabilité via la collecte de questionnaires de santé.
Les participants signalent des critères de gravité : aucun, léger, modéré, grave ou mettant la vie en danger.
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Tolérance du traitement : Vision floue
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Évaluer la tolérabilité via la collecte de questionnaires de santé.
Les participants signalent des critères de gravité : aucun, léger, modéré, grave ou mettant la vie en danger.
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Tolérance du traitement : Autre (sans rapport avec le traitement)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Évaluer la tolérabilité via la collecte de questionnaires de santé.
Les participants signalent des critères de gravité : aucun, léger, modéré, grave ou mettant la vie en danger.
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Solnier, PhD, ISURA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Première publication (Estimé)
13 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .