Perfil de segurança de uma nova formulação de berberina com biodisponibilidade melhorada (Berberine Safe)
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Isura
Avaliando a segurança e tolerabilidade do LipoMicel Berberine
Este estudo tem como objetivo avaliar importantes marcadores de segurança relacionados à função hepática e renal em indivíduos saudáveis após tratamento com uma nova formulação, LipoMicel Berberine. A principal questão que esta pesquisa pretende responder é:
A nova formulação de Berberina (LipoMicel) com biodisponibilidade melhorada é segura e bem tolerada em indivíduos saudáveis?
Os participantes irão:
- Tomar 1000 mg (2 cápsulas/d) de LipoMicel Berberine por via oral durante um período máximo de 30 dias.
- Retorne ao local do estudo semanalmente para exames de sangue.
- Mantenha um diário de seus sintomas (coleta de eventos adversos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V3N 4T5
- ISURA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis entre 21 e 65 anos de idade.
- Preencheu um questionário de saúde on-line sobre seu histórico médico
- Um termo de consentimento informado assinado voluntariamente.
Critérios de exclusão:
- Uso de medicamentos antiinflamatórios ou antiinflamatórios não esteroides
- Presença de doenças cardiovasculares e/ou outras doenças agudas ou crónicas (por exemplo, doenças hepáticas, renais ou gastrointestinais).
- Uso de cannabis, nicotina ou tabaco
- Consumo excessivo de álcool (>20 g/dia)
- Aquelas que estão ou planejam engravidar
- Uso de suplementos antioxidantes
- Uso de agentes redutores de colesterol
- Participação em outro estudo investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Berberina LipoMicel
1000 mg de LipoMicel Berberine (2 cápsulas de gel mole) administrados diariamente a participantes saudáveis randomizados por 30 dias.
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Pó de berberina em matriz LipoMicel encapsulada em gel macio.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo contendo celulose microcristalina administradas diariamente a participantes saudáveis randomizados por 30 dias.
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celulose microcristalina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do LipoMicel Berberine - ALT
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Para avaliar alterações na função hepática com base na ALT.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Segurança do Lipomicel Berberine - AST
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações na função hepática com base no AST.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Segurança do LipoMicel Berberine - Bilirrubina
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações na função hepática com base na bilirrubina.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Segurança do LipoMicel Berberine - Creatinina sérica
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações na função renal com base na creatinina sérica.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Segurança do LipoMicel Berberine - Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações na função renal com base na TFG.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Segurança do LipoMicel Berberine - Glicemia em jejum
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações nos níveis de glicose no sangue com base na glicemia de jejum.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Segurança do LipoMicel Berberine - Colesterol total (TC)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações no perfil lipídico com base no CT.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Segurança do LipoMicel Berberine - colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações no perfil lipídico com base no LDL.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Segurança do LipoMicel Berberine - colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações no perfil lipídico com base no HDL.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Segurança do LipoMicel Berberine - Triglicerídeos (TG)
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Avaliar alterações no perfil lipídico com base no TG.
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0 (linha de base; pré-dose), semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do tratamento: inchaço
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Avaliar a tolerabilidade por meio da coleta de questionários de saúde.
Os participantes relatam critérios de gravidade de Nenhum, Leve, Moderado, Grave ou Com risco de vida.
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Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Tolerabilidade do tratamento: constipação
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Avaliar a tolerabilidade por meio da coleta de questionários de saúde.
Os participantes relatam critérios de gravidade de Nenhum, Leve, Moderado, Grave ou Com risco de vida.
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Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Tolerabilidade do tratamento: diarreia
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Avaliar a tolerabilidade por meio da coleta de questionários de saúde.
Os participantes relatam critérios de gravidade de Nenhum, Leve, Moderado, Grave ou Com risco de vida.
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Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Tolerabilidade do tratamento: azia
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Avaliar a tolerabilidade por meio da coleta de questionários de saúde.
Os participantes relatam critérios de gravidade de Nenhum, Leve, Moderado, Grave ou Com risco de vida.
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Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Tolerabilidade do Tratamento: cólicas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Avaliar a tolerabilidade por meio da coleta de questionários de saúde.
Os participantes relatam critérios de gravidade de Nenhum, Leve, Moderado, Grave ou Com risco de vida.
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Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Tolerabilidade do tratamento: sensação de nó no abdômen
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Avaliar a tolerabilidade por meio da coleta de questionários de saúde.
Os participantes relatam critérios de gravidade de Nenhum, Leve, Moderado, Grave ou Com risco de vida.
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Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Tolerabilidade do tratamento: erupção cutânea
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Avaliar a tolerabilidade por meio da coleta de questionários de saúde.
Os participantes relatam critérios de gravidade de Nenhum, Leve, Moderado, Grave ou Com risco de vida.
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Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Tolerabilidade do tratamento: náusea
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Avaliar a tolerabilidade por meio da coleta de questionários de saúde.
Os participantes relatam critérios de gravidade de Nenhum, Leve, Moderado, Grave ou Com risco de vida.
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Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Tolerabilidade do tratamento: tontura
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Avaliar a tolerabilidade por meio da coleta de questionários de saúde.
Os participantes relatam critérios de gravidade de Nenhum, Leve, Moderado, Grave ou Com risco de vida.
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Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Tolerabilidade do Tratamento: Visão turva
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Avaliar a tolerabilidade por meio da coleta de questionários de saúde.
Os participantes relatam critérios de gravidade de Nenhum, Leve, Moderado, Grave ou Com risco de vida.
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Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Tolerabilidade do Tratamento: Outro (não relacionado ao tratamento)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Avaliar a tolerabilidade por meio da coleta de questionários de saúde.
Os participantes relatam critérios de gravidade de Nenhum, Leve, Moderado, Grave ou Com risco de vida.
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Da inscrição até o final do tratamento em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julia Solnier, PhD, ISURA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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