Perfil de seguridad de una nueva formulación de berberina con biodisponibilidad mejorada (Berberine Safe)
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Isura
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de LipoMicel Berberine
Este estudio tiene como objetivo evaluar importantes marcadores de seguridad relacionados con la función hepática y renal en individuos sanos después del tratamiento con una nueva formulación, LipoMicel Berberine. La pregunta principal que esta investigación pretende responder es:
¿La nueva formulación de Berberina (LipoMicel) con biodisponibilidad mejorada es segura y bien tolerada en personas sanas?
Los participantes:
- Tomar 1000 mg (2 cápsulas/día) de LipoMicel Berberine por vía oral durante un periodo máximo de 30 días.
- Regrese al sitio del estudio semanalmente para realizarse análisis de sangre.
- Lleve un diario de sus síntomas (recopilación de eventos adversos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V3N 4T5
- ISURA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos entre 21 y 65 años.
- Completó un cuestionario de salud en línea sobre su historial médico.
- Un formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- Uso de medicamentos antiinflamatorios o antiinflamatorios no esteroides.
- Presencia de enfermedad cardiovascular y/u otras enfermedades agudas o crónicas (p. ej., enfermedades hepáticas, renales o gastrointestinales).
- Consumo de cannabis, nicotina o tabaco.
- Consumo excesivo de alcohol (>20 g/día)
- Quienes están o planean quedar embarazadas
- Uso de suplementos antioxidantes.
- Uso de agentes reductores del colesterol.
- Participación en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LipoMicel Berberina
1000 mg de LipoMicel Berberine (2 cápsulas de gel blando) administrados diariamente a participantes sanos aleatorizados durante 30 días.
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Berberina en polvo en una matriz de LipoMicel encapsulada en gel suave.
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo que contienen celulosa microcristalina administradas diariamente a participantes sanos asignados al azar durante 30 días.
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celulosa microcristalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de LipoMicel Berberina - ALT
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Evaluar cambios en la función hepática en función de ALT.
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0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Seguridad de Lipomicel Berberina - AST
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Evaluar cambios en la función hepática en función de la AST.
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0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Seguridad de LipoMicel Berberina - Bilirrubina
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Evaluar cambios en la función hepática en función de la bilirrubina.
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0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Seguridad de LipoMicel Berberine - Creatinina sérica
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Evaluar cambios en la función renal en función de la creatinina sérica.
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0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Seguridad de LipoMicel Berberine - Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Evaluar cambios en la función renal en función de la TFG.
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0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Seguridad de LipoMicel Berberine - Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Evaluar cambios en los niveles de glucosa en sangre según la glucemia en ayunas.
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0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Seguridad de LipoMicel Berberine - Colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Evaluar cambios en el perfil lipídico en función del CT.
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0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Seguridad de LipoMicel Berberine - Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Evaluar cambios en el perfil lipídico en función del LDL.
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0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Seguridad de LipoMicel Berberine - Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Evaluar cambios en el perfil lipídico en función del HDL.
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0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Seguridad de LipoMicel Berberina - Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Evaluar cambios en el perfil lipídico en función de los TG.
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0 (valor inicial; antes de la dosis), semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (posterior a la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del tratamiento: hinchazón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Evaluar la tolerabilidad mediante la recopilación de cuestionarios de salud.
Los participantes informan criterios de gravedad de Ninguno, Leve, Moderado, Grave o potencialmente mortal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Tolerabilidad del tratamiento: estreñimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Evaluar la tolerabilidad mediante la recopilación de cuestionarios de salud.
Los participantes informan criterios de gravedad de Ninguno, Leve, Moderado, Grave o potencialmente mortal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Tolerabilidad del tratamiento: diarrea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Evaluar la tolerabilidad mediante la recopilación de cuestionarios de salud.
Los participantes informan criterios de gravedad de Ninguno, Leve, Moderado, Grave o potencialmente mortal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Tolerabilidad del tratamiento: acidez de estómago
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Evaluar la tolerabilidad mediante la recopilación de cuestionarios de salud.
Los participantes informan criterios de gravedad de Ninguno, Leve, Moderado, Grave o potencialmente mortal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Tolerabilidad del tratamiento: calambres
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Evaluar la tolerabilidad mediante la recopilación de cuestionarios de salud.
Los participantes informan criterios de gravedad de Ninguno, Leve, Moderado, Grave o potencialmente mortal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Tolerabilidad del tratamiento: sensación de nudo en el abdomen.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Evaluar la tolerabilidad mediante la recopilación de cuestionarios de salud.
Los participantes informan criterios de gravedad de Ninguno, Leve, Moderado, Grave o potencialmente mortal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Tolerabilidad del tratamiento: erupción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Evaluar la tolerabilidad mediante la recopilación de cuestionarios de salud.
Los participantes informan criterios de gravedad de Ninguno, Leve, Moderado, Grave o potencialmente mortal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Tolerabilidad del tratamiento: náuseas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Evaluar la tolerabilidad mediante la recopilación de cuestionarios de salud.
Los participantes informan criterios de gravedad de Ninguno, Leve, Moderado, Grave o potencialmente mortal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Tolerabilidad del tratamiento: mareos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Evaluar la tolerabilidad mediante la recopilación de cuestionarios de salud.
Los participantes informan criterios de gravedad de Ninguno, Leve, Moderado, Grave o potencialmente mortal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Tolerabilidad del tratamiento: visión borrosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Evaluar la tolerabilidad mediante la recopilación de cuestionarios de salud.
Los participantes informan criterios de gravedad de Ninguno, Leve, Moderado, Grave o potencialmente mortal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Tolerabilidad del tratamiento: Otro (no relacionado con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Evaluar la tolerabilidad mediante la recopilación de cuestionarios de salud.
Los participantes informan criterios de gravedad de Ninguno, Leve, Moderado, Grave o potencialmente mortal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Solnier, PhD, ISURA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-11-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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