Sikkerhetsprofil for en ny berberinformulering med forbedret biotilgjengelighet (Berberine Safe)
9. desember 2024 oppdatert av: Isura
Evaluering av sikkerheten og toleransen til LipoMicel Berberine
Denne studien tar sikte på å evaluere viktige sikkerhetsmarkører relatert til lever- og nyrefunksjon hos friske individer etter behandling med en ny formulering, LipoMicel Berberine. Hovedspørsmålet denne forskningen tar sikte på å svare på er:
Er den nye formuleringen av Berberine (LipoMicel) med forbedret biotilgjengelighet trygg og godt tolerert hos friske individer?
Deltakerne vil:
- Ta 1000 mg (2 kapsler/d) LipoMicel Berberine oralt i en maksimal periode på 30 dager.
- Gå tilbake til studiestedet ukentlig for blodprøver.
- Hold en dagbok over symptomene deres (samling av uønskede hendelser).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 4T5
- ISURA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske menn eller kvinner mellom 21-65 år.
- Fullførte et online helsespørreskjema om medisinsk historie
- Et frivillig signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antiinflammatoriske eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
- Tilstedeværelse av hjerte- og karsykdommer og/eller andre akutte eller kroniske sykdommer (f.eks. lever-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer).
- Bruk av cannabis, nikotin eller tobakk
- Drikk for mye alkohol (>20 g/dag)
- De som er eller planlegger å bli gravide
- Bruk av antioksidanttilskudd
- Bruk av kolesterolsenkende midler
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Berberine LipoMicel
1000 mg LipoMicel Berberine (2 myke gelkapsler) administrert daglig til randomiserte friske deltakere i 30 dager.
|
Berberinpulver i en LipoMicel-matrise innkapslet i myk gel.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose administrert daglig til randomiserte friske deltakere i 30 dager.
|
mikrokrystallinsk cellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til LipoMicel Berberine - ALT
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
For å evaluere endringer i leverfunksjon basert på ALT.
|
0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
|
Sikkerheten til Lipomicel Berberine - AST
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
For å evaluere endringer i leverfunksjon basert på AST.
|
0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
|
Sikkerheten til LipoMicel Berberine - Bilirubin
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
For å evaluere endringer i leverfunksjon basert på bilirubin.
|
0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
|
Sikkerhet av LipoMicel Berberine - Serum kreatinin
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
For å evaluere endringer i nyrefunksjon basert på serumkreatinin.
|
0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
|
Sikkerhet ved LipoMicel Berberine - Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
For å evaluere endringer i nyrefunksjon basert på GFR.
|
0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
|
Sikkerhet av LipoMicel Berberine - Fastende blodsukker
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
For å evaluere endringer i blodsukkernivåer basert på fastende blodsukker.
|
0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
|
Sikkerheten til LipoMicel Berberine - Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
For å evaluere endringer i lipidprofil basert på TC.
|
0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
|
Sikkerhet av LipoMicel Berberine - Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
For å evaluere endringer i lipidprofil basert på LDL.
|
0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
|
Sikkerhet av LipoMicel Berberine - High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
For å evaluere endringer i lipidprofil basert på HDL.
|
0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
|
Sikkerheten til LipoMicel Berberine - Triglyserider (TG)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
For å evaluere endringer i lipidprofil basert på TG.
|
0 (grunnlinje; før dose), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av behandling: Oppblåsthet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
For å evaluere tolerabilitet via innsamling av helsespørreskjemaer.
Deltakerne rapporterer alvorlighetskriteriene Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig eller Livstruende.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
|
Tolerabilitet av behandling: Forstoppelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
For å evaluere tolerabilitet via innsamling av helsespørreskjemaer.
Deltakerne rapporterer alvorlighetskriteriene Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig eller Livstruende.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
|
Tolerabilitet av behandling: Diaré
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
For å evaluere tolerabilitet via innsamling av helsespørreskjemaer.
Deltakerne rapporterer alvorlighetskriteriene Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig eller Livstruende.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
|
Tolerabilitet av behandling: Halsbrann
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
For å evaluere tolerabilitet via innsamling av helsespørreskjemaer.
Deltakerne rapporterer alvorlighetskriteriene Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig eller Livstruende.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
|
Tolerabilitet av behandling: kramper
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
For å evaluere tolerabilitet via innsamling av helsespørreskjemaer.
Deltakerne rapporterer alvorlighetskriteriene Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig eller Livstruende.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
|
Tolerabilitet av behandling: knutefølelse i magen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
For å evaluere tolerabilitet via innsamling av helsespørreskjemaer.
Deltakerne rapporterer alvorlighetskriteriene Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig eller Livstruende.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
|
Tolerabilitet av behandling: Utslett
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
For å evaluere tolerabilitet via innsamling av helsespørreskjemaer.
Deltakerne rapporterer alvorlighetskriteriene Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig eller Livstruende.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
|
Tolerabilitet av behandling: Kvalme
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
For å evaluere tolerabilitet via innsamling av helsespørreskjemaer.
Deltakerne rapporterer alvorlighetskriteriene Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig eller Livstruende.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
|
Tolerabilitet av behandling: Svimmelhet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
For å evaluere tolerabilitet via innsamling av helsespørreskjemaer.
Deltakerne rapporterer alvorlighetskriteriene Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig eller Livstruende.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
|
Tolerabilitet av behandling: Tåkesyn
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
For å evaluere tolerabilitet via innsamling av helsespørreskjemaer.
Deltakerne rapporterer alvorlighetskriteriene Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig eller Livstruende.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
|
Tolerabilitet av behandling: Annet (ikke relatert til behandling)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
For å evaluere tolerabilitet via innsamling av helsespørreskjemaer.
Deltakerne rapporterer alvorlighetskriteriene Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig eller Livstruende.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Solnier, PhD, ISURA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .