過体重または肥満患者におけるエフサブグルチド アルファの有効性と安全性に関する研究 (LIGHT)
2025年4月1日 更新者：Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
安全性、薬物動態および薬力学、および有効性を評価するための、過体重または肥満の被験者の体重管理に関するエフサブグルチド アルファの無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
これは、過体重または肥満の患者を対象に、異なる用量範囲で週に 1 回エフサブグルチド アルファを投与し、安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価する研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究の開始から終了までの有害事象と参加者の体重の変化を調べます。
エフサブグルチド アルファを服用している参加者の体重減少は、プラセボを服用している参加者の体重減少と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Jinan、中国
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名しました。
- インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から75歳までの男性または女性の患者。
- BMIが28kg/平方メートル以上、または24kg/平方メートル以上で、以下の体重関連併存疾患のうち少なくとも1つを有する：前糖尿病状態、高血圧、脂質異常症、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または心血管疾患。
- 自己申告によるスクリーニング前の90日以内の体重変化が5%未満であることは関係ありません。
除外基準:
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5% 以上、または以前に 1 型糖尿病または 2 型糖尿病と診断されている。
- -臨床的に重大な異常な胃排出、重度の慢性胃腸疾患、胃腸の蠕動運動に直接影響を与える薬剤の長期使用、またはスクリーニング前6か月以内の胃腸手術の病歴があり、治験責任医師の参加に不適当と判断された患者。
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の病歴がある、または甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常範囲の下限未満または上限の1.5倍を超えている。
- 50 ng/L以上のカルシトニン、または甲状腺髄様がん、多発性内分泌腫瘍症（MEN）2A型または2B型症候群、または関連する家族歴の病歴がある。
- 研究者の判断により、インフォームドコンセントを提供する、または治験プロトコルに従う患者の能力に影響を与える可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エフサブグルチド アルファ 5mg
10人の適格な被験者は、エフサブグルチド アルファまたはプラセボのいずれかを投与するために8:2の方法でランダム化されます。詳細な説明に記載されているように、エフサブグルチド アルファまたはプラセボの用量漸増は、ランダム化後の最初の4週間に行われる必要があります。
すべての被験者は、エフサブグルチド アルファ 5 mg 週 1 回維持 4 週間の推奨目標用量または対応する量のプラセボに到達することを目標とすべきです。
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毎週1mg、3mg、5mg、7.5mg、10mg、15mgまたは20mgの用量でエフサブグルチドアルファ皮下注射。
他の名前：
毎週プラセボ皮下注射
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実験的：エフサブグルチドアルファ7.5mg
10人の適格な被験者は、エフサブグルチド アルファまたはプラセボのいずれかを投与するために8:2の方法でランダム化されます。詳細な説明に記載されているように、エフサブグルチド アルファまたはプラセボの用量漸増は、ランダム化後の最初の4週間に行われる必要があります。
すべての被験者は、エフサブグルチド アルファ 7.5 mg 週 1 回維持 4 週間の推奨目標用量または対応する量のプラセボに到達することを目標とすべきです。
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毎週1mg、3mg、5mg、7.5mg、10mg、15mgまたは20mgの用量でエフサブグルチドアルファ皮下注射。
他の名前：
毎週プラセボ皮下注射
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実験的：エフサブグルチド アルファ 10mg
10人の適格な被験者は、エフサブグルチド アルファまたはプラセボのいずれかを投与するために8:2の方法でランダム化されます。詳細な説明に記載されているように、エフサブグルチド アルファまたはプラセボの用量漸増は、ランダム化後の最初の6週間の間に行われるべきです。
すべての被験者は、エフサブグルチド アルファ 10 mg 週 1 回維持 4 週間の推奨目標用量、または対応する量のプラセボに到達することを目標とすべきです。
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毎週1mg、3mg、5mg、7.5mg、10mg、15mgまたは20mgの用量でエフサブグルチドアルファ皮下注射。
他の名前：
毎週プラセボ皮下注射
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実験的：エフサブグルチド アルファ 15mg
10人の適格な被験者は、エフサブグルチド アルファまたはプラセボのいずれかを投与するために8:2の方法でランダム化されます。詳細な説明に記載されているように、エフサブグルチド アルファまたはプラセボの用量漸増は、ランダム化後の最初の8週間の間に行われるべきです。
すべての被験者は、エフサブグルチド アルファ 10 mg 週 1 回維持 4 週間の推奨目標用量、または対応する量のプラセボに到達することを目標とすべきです。
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毎週1mg、3mg、5mg、7.5mg、10mg、15mgまたは20mgの用量でエフサブグルチドアルファ皮下注射。
他の名前：
毎週プラセボ皮下注射
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実験的：エフサブグルチド アルファ 20mg
10人の適格な被験者は、エフサブグルチド アルファまたはプラセボのいずれかを投与するために8:2の方法でランダム化されます。詳細な説明に記載されているように、エフサブグルチド アルファまたはプラセボの用量漸増は、ランダム化後の最初の12週間に行われる必要があります。
すべての被験者は、エフサブグルチド アルファ 10 mg 週 1 回維持 4 週間の推奨目標用量、または対応する量のプラセボに到達することを目標とすべきです。
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毎週1mg、3mg、5mg、7.5mg、10mg、15mgまたは20mgの用量でエフサブグルチドアルファ皮下注射。
他の名前：
毎週プラセボ皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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体重の相対変化 (%)、ベースラインから 5% 以上の体重減少を示した被験者の割合
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ベースライン、目標用量の4週間後
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有害事象
時間枠：ベースラインからの最後の投与から4週間以内に発生した有害事象
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有害事象の数
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ベースラインからの最後の投与から4週間以内に発生した有害事象
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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ベースラインから10%以上または15%以上体重が減少した被験者の割合、ベースラインからの体重変化
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ベースライン、目標用量の4週間後
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BMI
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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BMIのベースラインからの変化
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ベースライン、目標用量の4週間後
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胴囲
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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ウエスト周囲径のベースラインからの変化
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ベースライン、目標用量の4週間後
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ヒップ周囲
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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ヒップ周囲径のベースラインからの変化
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ベースライン、目標用量の4週間後
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ウエストヒップレート (WHR)
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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ウエストヒップレート（WHR）のベースラインからの変化
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ベースライン、目標用量の4週間後
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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拡張期血圧のベースラインからの変化
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ベースライン、目標用量の4週間後
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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収縮期血圧のベースラインからの変化
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ベースライン、目標用量の4週間後
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トリグリセリド
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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中性脂肪のベースラインからの変化
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ベースライン、目標用量の4週間後
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総コレステロール
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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総コレステロールのベースラインからの変化
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ベースライン、目標用量の4週間後
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化
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ベースライン、目標用量の4週間後
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化
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ベースライン、目標用量の4週間後
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HbA1c
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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HbA1c のベースラインからの変化
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ベースライン、目標用量の4週間後
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空腹時血中インスリン
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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空腹時血中インスリンのベースラインからの変化
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ベースライン、目標用量の4週間後
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ホマー・イル
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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HOMA-IR のベースラインからの変化
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ベースライン、目標用量の4週間後
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体脂肪
時間枠：ベースライン、目標用量の4週間後
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体脂肪計で測定したベースラインからの体脂肪の変化。
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ベースライン、目標用量の4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Weiping Jia, M.D,Ph. D、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月21日
一次修了 (実際)
2024年11月18日
研究の完了 (実際)
2024年11月18日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。