과체중 또는 비만 환자를 대상으로 한 Efsubagluide Alfa의 효능 및 안전성에 관한 연구 (LIGHT)
2025년 4월 1일 업데이트: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 과체중 또는 비만 환자의 체중 관리에 대한 Efsubagluide Alfa의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구.
이는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 에프수바글루타이드 알파의 다양한 용량 범위에서 주 1회 안전성, 유효성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 연구 시작부터 끝까지 참가자의 부작용과 체중 변화를 살펴볼 것입니다.
Efsubagluide Alfa를 복용하는 참가자의 체중 감소는 위약을 복용하는 참가자의 체중 감소와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Jinan, 중국
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 내용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 사전 동의서 서명 당시 18~75세의 남성 또는 여성 환자.
- 체질량 지수(BMI)가 28kg/sqm 이상 또는 24kg/sqm 이상이며 다음 체중 관련 동반 질환 중 하나 이상: 당뇨병 전증 상태, 고혈압, 이상지질혈증, 비알코올성 지방간염(NASH), 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환.
- 상관없이 스크리닝 전 90일 이내에 자가 보고된 체중 변화가 5% 미만입니다.
제외 기준:
- 당화혈색소(HbA1c)가 6.5% 이상이거나 이전에 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우.
- 임상적으로 유의미한 비정상적 위 배출, 심각한 만성 위장 질환, 위장 연동운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물의 장기 사용 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 위장 수술의 병력이 있고 연구자가 참여하기에 부적합하다고 판단한 병력이 있는 자.
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증의 병력이 있거나, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상 범위의 하한치 이하 또는 상한치의 1.5배 이상인 경우.
- 칼시토닌이 50ng/L 이상이거나 갑상선 수질암종, 다발성 내분비선 종양(MEN) 2A형 또는 2B형 증후군 병력 또는 관련 가족력이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 사전 동의를 제공하거나 시험 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에프수바글루티드알파 5mg
10명의 적격 피험자는 8:2 방식으로 무작위 배정되어 에프수바글루타이드 알파 또는 위약을 투여받게 됩니다. 에프수바글루타이드 알파 또는 위약의 용량 증량은 자세한 설명에 설명된 대로 무작위 배정 후 처음 4주 동안 이루어져야 합니다.
모든 피험자는 에프수바글루타이드알파 5mg을 주 1회 4주간 유지하는 권장 목표 용량 또는 이에 상응하는 위약 용량에 도달하는 것을 목표로 해야 합니다.
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에프수바글루티드 알파를 매주 1mg, 3mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg 또는 20mg 용량으로 피하 주사합니다.
다른 이름들:
매주 위약 피하 주사
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실험적: 에프수바글루티드알파 7.5mg
10명의 적격 피험자는 8:2 방식으로 무작위 배정되어 에프수바글루타이드 알파 또는 위약을 투여받게 됩니다. 에프수바글루타이드 알파 또는 위약의 용량 증량은 자세한 설명에 설명된 대로 무작위 배정 후 처음 4주 동안 이루어져야 합니다.
모든 피험자는 에프수바글루타이드알파 7.5mg을 주 1회 4주간 유지하는 권장 목표 용량 또는 이에 상응하는 위약 용량에 도달하는 것을 목표로 해야 합니다.
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에프수바글루티드 알파를 매주 1mg, 3mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg 또는 20mg 용량으로 피하 주사합니다.
다른 이름들:
매주 위약 피하 주사
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실험적: 에프수바글루타이드알파 10mg
10명의 적격 피험자는 8:2 방식으로 무작위 배정되어 에프수바글루타이드 알파 또는 위약을 투여받게 됩니다. 에프수바글루타이드 알파 또는 위약의 용량 증량은 자세한 설명에 설명된 대로 무작위 배정 후 처음 6주 동안 이루어져야 합니다.
모든 피험자는 에프수바글루타이드알파 10mg을 주 1회 4주간 유지하는 권장 목표 용량 또는 이에 상응하는 위약 용량에 도달하는 것을 목표로 해야 합니다.
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에프수바글루티드 알파를 매주 1mg, 3mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg 또는 20mg 용량으로 피하 주사합니다.
다른 이름들:
매주 위약 피하 주사
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실험적: 에프수바글루타이드알파 15mg
10명의 적격 피험자는 8:2 방식으로 무작위 배정되어 에프수바글루타이드 알파 또는 위약을 투여받게 됩니다. 에프수바글루타이드 알파 또는 위약의 용량 증량은 자세한 설명에 설명된 대로 무작위 배정 후 처음 8주 동안 이루어져야 합니다.
모든 피험자는 에프수바글루타이드알파 10mg을 주 1회 4주간 유지하는 권장 목표 용량 또는 이에 상응하는 위약 용량에 도달하는 것을 목표로 해야 합니다.
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에프수바글루티드 알파를 매주 1mg, 3mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg 또는 20mg 용량으로 피하 주사합니다.
다른 이름들:
매주 위약 피하 주사
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실험적: 에프수바글루타이드 알파 20mg
10명의 적격 피험자는 에프수바글루타이드 알파 또는 위약을 투여받도록 8:2 방식으로 무작위 배정됩니다. 에프수바글루타이드 알파 또는 위약의 용량 증량은 자세한 설명에 설명된 대로 무작위 배정 후 처음 12주 동안 이루어져야 합니다.
모든 피험자는 에프수바글루타이드알파 10mg을 주 1회 4주간 유지하는 권장 목표 용량 또는 이에 상응하는 위약 용량에 도달하는 것을 목표로 해야 합니다.
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에프수바글루티드 알파를 매주 1mg, 3mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg 또는 20mg 용량으로 피하 주사합니다.
다른 이름들:
매주 위약 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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체중의 상대적 변화(%), 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소를 보인 피험자의 비율
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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이상반응
기간: 기준시점으로부터 마지막 투여 후 4주 이내에 발생한 이상반응
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이상반응 건수
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기준시점으로부터 마지막 투여 후 4주 이내에 발생한 이상반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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기준선 대비 체중 감량이 ≥10% 또는 ≥15%인 피험자의 비율, 기준선 대비 체중 변화
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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BMI
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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BMI 기준치로부터의 변화
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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허리둘레
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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기준선 대비 허리둘레 변화
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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엉덩이 둘레
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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기준선에서 엉덩이 둘레의 변화
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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허리 엉덩이 비율(WHR)
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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허리엉덩이 비율(WHR)의 기준선 대비 변화
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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확장기 혈압
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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이완기 혈압의 기준선 대비 변화
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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수축기 혈압
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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수축기 혈압의 기준선 대비 변화
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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트리글리세리드
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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트리글리세리드의 기준선 대비 변화
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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총 콜레스테롤
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 변화
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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HbA1c
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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HbA1c 기준치 대비 변화
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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공복혈액인슐린
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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공복혈액인슐린의 기준치로부터의 변화
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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호마-IR
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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HOMA-IR의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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체지방
기간: 기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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체지방 측정기로 측정한 기준선 대비 체지방 변화.
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기준선, 목표 용량 투여 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .