Um estudo sobre a eficácia e segurança do Efsubaglutida Alfa em pacientes com sobrepeso ou obesidade (LIGHT)
1 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Efsubaglutida Alfa no controle de peso em indivíduos com sobrepeso ou obesidade para avaliar segurança, farmacocinética e farmacodinâmica e eficácia.
Este é um estudo para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de Efsubaglutida Alfa em intervalos de doses diferentes uma vez por semana em pacientes com sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo analisará os eventos adversos e a mudança no peso corporal dos participantes desde o início até o final do estudo.
A perda de peso nos participantes que tomam Efsubaglutida Alfa será comparada à perda de peso nos participantes que tomam placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Jinan, China
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Compreendeu plenamente o estudo, assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 28 kg/m² ou maior ou igual a 24 kg/m² com presença de pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso: estado pré-diabético, hipertensão, dislipidemia, não alcoolismo esteatohepatite (NASH), apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular.
- Uma alteração autorreferida no peso corporal inferior a 5% dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente.
Critérios de exclusão:
- Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 6,5%, ou previamente diagnosticada com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2.
- Ter histórico de esvaziamento gástrico anormal clinicamente significativo, doenças gastrointestinais crônicas graves, uso prolongado de medicamentos que afetam diretamente o peristaltismo gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal nos 6 meses anteriores à triagem e considerados inadequados para participação pelo investigador.
- Ter histórico de hipertireoidismo ou hipotireoidismo, ou nível de hormônio estimulador da tireoide (TSH) abaixo do limite inferior ou acima de 1,5 vezes o limite superior da faixa normal.
- Calcitonina maior ou igual a 50 ng/L, ou ter história de carcinoma medular de tireoide, síndrome de neoplasia endócrina múltipla (NEM) tipo 2A ou 2B, ou história familiar relacionada.
- Qualquer outra condição que, no julgamento dos pesquisadores, possa afetar a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Efsubaglutida Alfa 5mg
10 indivíduos elegíveis serão randomizados de maneira 8:2 para receber Efsubaglutida Alfa ou Placebo. O escalonamento da dose de Efsubaglutida Alfa ou Placebo deve ocorrer durante as primeiras 4 semanas após a randomização, conforme descrito na descrição detalhada.
Todos os indivíduos devem ter como objetivo atingir a dose alvo recomendada de Efsubaglutido Alfa 5 mg, manutenções uma vez por semana durante 4 semanas ou o volume correspondente de Placebo.
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Injeção subcutânea de Efsubaglutida Alfa em doses de 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg semanalmente.
Outros nomes:
Injeção subcutânea de placebo semanalmente
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Experimental: Efsubaglutida Alfa 7,5mg
10 indivíduos elegíveis serão randomizados de maneira 8:2 para receber Efsubaglutida Alfa ou Placebo. O escalonamento da dose de Efsubaglutida Alfa ou Placebo deve ocorrer durante as primeiras 4 semanas após a randomização, conforme descrito na descrição detalhada.
Todos os indivíduos devem ter como objetivo atingir a dose alvo recomendada de Efsubaglutido Alfa 7,5 mg, manutenções uma vez por semana durante 4 semanas ou o volume correspondente de Placebo.
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Injeção subcutânea de Efsubaglutida Alfa em doses de 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg semanalmente.
Outros nomes:
Injeção subcutânea de placebo semanalmente
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Experimental: Efsubaglutida Alfa 10mg
10 indivíduos elegíveis serão randomizados de maneira 8:2 para receber Efsubaglutida Alfa ou Placebo. O escalonamento da dose de Efsubaglutida Alfa ou Placebo deve ocorrer durante as primeiras 6 semanas após a randomização, conforme descrito na descrição detalhada.
Todos os indivíduos devem ter como objetivo atingir a dose alvo recomendada de Efsubaglutido Alfa 10 mg, manutenções uma vez por semana durante 4 semanas ou o volume correspondente de Placebo.
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Injeção subcutânea de Efsubaglutida Alfa em doses de 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg semanalmente.
Outros nomes:
Injeção subcutânea de placebo semanalmente
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Experimental: Efsubaglutida Alfa 15mg
10 indivíduos elegíveis serão randomizados de maneira 8:2 para receber Efsubaglutida Alfa ou Placebo. O escalonamento da dose de Efsubaglutida Alfa ou Placebo deve ocorrer durante as primeiras 8 semanas após a randomização, conforme descrito na descrição detalhada.
Todos os indivíduos devem ter como objetivo atingir a dose alvo recomendada de Efsubaglutido Alfa 10 mg, manutenções uma vez por semana durante 4 semanas ou o volume correspondente de Placebo.
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Injeção subcutânea de Efsubaglutida Alfa em doses de 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg semanalmente.
Outros nomes:
Injeção subcutânea de placebo semanalmente
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Experimental: Efsubaglutida Alfa 20mg
10 indivíduos elegíveis serão randomizados de maneira 8:2 para receber Efsubaglutida Alfa ou Placebo. O escalonamento da dose de Efsubaglutida Alfa ou Placebo deve ocorrer durante as primeiras 12 semanas após a randomização, conforme descrito na descrição detalhada.
Todos os indivíduos devem ter como objetivo atingir a dose alvo recomendada de Efsubaglutido Alfa 10 mg, manutenções uma vez por semana durante 4 semanas ou o volume correspondente de Placebo.
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Injeção subcutânea de Efsubaglutida Alfa em doses de 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg semanalmente.
Outros nomes:
Injeção subcutânea de placebo semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Alteração relativa no peso corporal (%), proporção de indivíduos com perda de peso ≥5% em relação ao valor basal
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Evento Adverso
Prazo: Eventos adversos ocorridos dentro de 4 semanas após a última dose desde o início
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Números de eventos adversos
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Eventos adversos ocorridos dentro de 4 semanas após a última dose desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Proporção de indivíduos com perda de peso ≥10% ou ≥15% em relação ao valor basal, Alteração do peso em relação ao valor basal
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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IMC
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Alteração da linha de base no IMC
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Alteração da linha de base na circunferência do quadril
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Taxa de cintura e quadril (RCQ)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Alteração da linha de base na frequência cintura-quadril (RCQ)
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Pressão diastólica
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Alteração da linha de base na pressão diastólica
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Pressão sistólica
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Alteração da linha de base na pressão sistólica
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Triglicerídeo
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Alteração da linha de base em triglicerídeos
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Colesterol total
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Alteração da linha de base no colesterol total
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade （HDL-C）
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade （LDL-C）
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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HbA1c
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Alteração da linha de base na HbA1c
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Insulina sanguínea em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Alteração da linha de base na insulina no sangue em jejum
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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HOMA-IR
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Mudança da linha de base no HOMA-IR
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Gordura Corporal
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Alteração na gordura corporal desde o início medida com uma escala de gordura corporal.
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Linha de base, 4 semanas após a dose alvo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YN011-W201 (Outro identificador: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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