Исследование эффективности и безопасности эфсубаглутида альфа у пациентов с избыточной массой тела или ожирением (LIGHT)
1 апреля 2025 г. обновлено: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эфсубаглутида альфа по контролю веса у субъектов с избыточным весом или ожирением для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности.
Это исследование направлено на оценку безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики эфсубаглутида альфа в разном диапазоне доз один раз в неделю у пациентов с избыточной массой тела или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут рассмотрены побочные эффекты и изменение массы тела участников от начала исследования до конца.
Потеря веса у участников, принимавших эфсубаглутид альфа, будет сравниваться с потерей веса у участников, принимавших плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Jinan, Китай
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Полностью понял суть исследования, подписал информированное согласие.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 28 кг/м2 или больше или равен 24 кг/м2 при наличии хотя бы одного из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом: предиабетическое состояние, гипертония, дислипидемия, неалкогольное состояние стеатогепатит (НАСГ), обструктивное апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания.
- Изменение массы тела по самооценке менее 5% в течение 90 дней до скрининга независимо от этого.
Критерии исключения:
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) больше или равен 6,5% или ранее диагностирован диабет 1 типа или диабет 2 типа.
- Иметь в анамнезе клинически значимые нарушения опорожнения желудка, тяжелые хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, длительный прием лекарств, непосредственно влияющих на перистальтику желудочно-кишечного тракта, или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в течение 6 месяцев до скрининга, и которые признаны исследователем непригодными для участия.
- В анамнезе имеется гипертиреоз или гипотиреоз, либо уровень тиреотропного гормона (ТТГ) ниже нижней границы или выше верхней границы нормального диапазона в 1,5 раза.
- Уровень кальцитонина больше или равен 50 нг/л, или в анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы, синдром множественной эндокринной неоплазии (МЭН) типа 2А или 2В, или соответствующий семейный анамнез.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может повлиять на способность пациента дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфсубаглутид Альфа 5 мг
10 подходящих субъектов будут рандомизированы в соотношении 8:2 для получения либо эфсубаглутида альфа, либо плацебо. Повышение дозы эфсубаглутида альфа или плацебо должно происходить в течение первых 4 недель после рандомизации, как описано в подробном описании.
Все субъекты должны стремиться к достижению рекомендованной целевой дозы эфсубаглутида альфа 5 мг один раз в неделю поддерживающей терапии в течение 4 недель или соответствующего объема плацебо.
|
Эфсубаглутид Альфа для подкожных инъекций в дозе 1, 3, 5, 7,5, 10, 15 или 20 мг еженедельно.
Другие имена:
Подкожная инъекция плацебо еженедельно
|
|
Экспериментальный: Эфсубаглутид Альфа 7,5 мг
10 подходящих субъектов будут рандомизированы в соотношении 8:2 для получения либо эфсубаглутида альфа, либо плацебо. Повышение дозы эфсубаглутида альфа или плацебо должно происходить в течение первых 4 недель после рандомизации, как описано в подробном описании.
Все субъекты должны стремиться к достижению рекомендованной целевой дозы эфсубаглутида альфа 7,5 мг один раз в неделю поддерживающей терапии в течение 4 недель или соответствующего объема плацебо.
|
Эфсубаглутид Альфа для подкожных инъекций в дозе 1, 3, 5, 7,5, 10, 15 или 20 мг еженедельно.
Другие имена:
Подкожная инъекция плацебо еженедельно
|
|
Экспериментальный: Эфсубаглутид Альфа 10 мг
10 подходящих субъектов будут рандомизированы в соотношении 8:2 для получения либо эфсубаглутида альфа, либо плацебо. Повышение дозы эфсубаглутида альфа или плацебо должно происходить в течение первых 6 недель после рандомизации, как описано в подробном описании.
Все субъекты должны стремиться к достижению рекомендованной целевой дозы эфсубаглутида альфа 10 мг один раз в неделю поддерживающей терапии в течение 4 недель или соответствующего объема плацебо.
|
Эфсубаглутид Альфа для подкожных инъекций в дозе 1, 3, 5, 7,5, 10, 15 или 20 мг еженедельно.
Другие имена:
Подкожная инъекция плацебо еженедельно
|
|
Экспериментальный: Эфсубаглутид Альфа 15 мг
10 подходящих субъектов будут рандомизированы в соотношении 8:2 для получения либо эфсубаглутида альфа, либо плацебо. Повышение дозы эфсубаглутида альфа или плацебо должно происходить в течение первых 8 недель после рандомизации, как описано в подробном описании.
Все субъекты должны стремиться к достижению рекомендованной целевой дозы эфсубаглутида альфа 10 мг один раз в неделю поддерживающей терапии в течение 4 недель или соответствующего объема плацебо.
|
Эфсубаглутид Альфа для подкожных инъекций в дозе 1, 3, 5, 7,5, 10, 15 или 20 мг еженедельно.
Другие имена:
Подкожная инъекция плацебо еженедельно
|
|
Экспериментальный: Эфсубаглутид Альфа 20 мг
10 подходящих субъектов будут рандомизированы в соотношении 8:2 для получения либо эфсубаглутида альфа, либо плацебо. Повышение дозы эфсубаглутида альфа или плацебо должно происходить в течение первых 12 недель после рандомизации, как описано в подробном описании.
Все субъекты должны стремиться к достижению рекомендованной целевой дозы эфсубаглутида альфа 10 мг один раз в неделю поддерживающей терапии в течение 4 недель или соответствующего объема плацебо.
|
Эфсубаглутид Альфа для подкожных инъекций в дозе 1, 3, 5, 7,5, 10, 15 или 20 мг еженедельно.
Другие имена:
Подкожная инъекция плацебо еженедельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Относительное изменение массы тела (%), доля субъектов с потерей веса ≥5% от исходного уровня
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Нежелательные явления, возникающие в течение 4 недель после приема последней дозы по сравнению с исходным уровнем.
|
Количество нежелательных явлений
|
Нежелательные явления, возникающие в течение 4 недель после приема последней дозы по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Доля субъектов с потерей веса ≥10% или ≥15% от исходного уровня, изменение веса по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
|
Обхват бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Изменение окружности бедра по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
|
Скорость талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Изменение относительно базового уровня показателя талии и бедер (WHR)
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
|
Диастолическое давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Изменение диастолического давления по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
|
Систолическое давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Изменение систолического давления по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
|
Инсулин крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Изменение уровня инсулина в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
|
ХОМА-ИР
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
|
Жировые отложения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Изменение содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы жира в организме.
|
Исходный уровень, через 4 недели после целевой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YN011-W201 (Другой идентификатор: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .