En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Efsubaglutid Alfa hos overvægtige eller fedmepatienter (LIGHT)
1. april 2025 opdateret af: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Efsubaglutid Alfa om vægtkontrol hos personer med overvægt eller fedme for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik og effektivitet.
Dette er et studie til evaluering af sikkerhed, virkning, farmakokinetik og farmakodynamik af Efsubaglutid Alfa ved forskelligt dosisområde én gang ugentligt hos patienter med overvægt eller fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil se på de uønskede hændelser og ændringen i deltagernes kropsvægt fra starten af undersøgelsen til slutningen.
Vægttab hos deltagere, der tager Efsubaglutid Alfa, vil blive sammenlignet med vægttab hos deltagere, der tager placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Jinan, Kina
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig forstået undersøgelsen, underskrevet det informerede samtykke.
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 28 kg/sqm eller større end eller lig med 24 kg/sqm med tilstedeværelsen af mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme: prædiabetisk tilstand, hypertension, dyslipidæmi, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), obstruktiv søvnapnø eller hjerte-kar-sygdom.
- En selvrapporteret ændring i kropsvægt mindre end 5 % inden for 90 dage før screening uanset.
Ekskluderingskriterier:
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 6,5 % eller tidligere diagnosticeret med type 1-diabetes eller type 2-diabetes.
- Har en anamnese med klinisk signifikant unormal mavetømning, alvorlige kroniske gastrointestinale sygdomme, langvarig brug af medicin, der direkte påvirker gastrointestinal peristaltik, eller gastrointestinal kirurgi inden for 6 måneder før screening, og vurderet som uegnet til deltagelse af investigator.
- Har tidligere haft hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, eller et niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH) under den nedre grænse eller over 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
- Calcitonin større end eller lig med 50 ng/L, eller har tidligere medullært thyreoideacarcinom, multipel endokrin neoplasi (MEN) type 2A eller 2B syndrom eller en relateret familiehistorie.
- Enhver anden betingelse, der efter forskernes vurdering kan påvirke patientens mulighed for at give informeret samtykke eller overholde forsøgsprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efsubaglutid Alfa 5mg
10 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 8:2 måde til at modtage enten Efsubaglutid Alfa eller Placebo. Dosisoptrapning af Efsubaglutid Alfa eller Placebo bør finde sted i løbet af de første 4 uger efter randomisering som beskrevet i detaljeret beskrivelse.
Alle forsøgspersoner bør sigte mod at nå den anbefalede måldosis af Efsubaglutid Alfa 5 mg en gang ugentlig vedligeholdelse 4 uger eller den tilsvarende mængde placebo.
|
Efsubaglutid Alfa subkutan injektion under 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg dosis ugentligt.
Andre navne:
Placebo subkutan injektion ugentligt
|
|
Eksperimentel: Efsubaglutid Alfa 7,5 mg
10 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 8:2 måde til at modtage enten Efsubaglutid Alfa eller Placebo. Dosisoptrapning af Efsubaglutid Alfa eller Placebo bør finde sted i løbet af de første 4 uger efter randomisering som beskrevet i detaljeret beskrivelse.
Alle forsøgspersoner bør tilstræbe at nå den anbefalede måldosis af Efsubaglutid Alfa 7,5 mg en gang ugentlig vedligeholdelse 4 uger eller den tilsvarende mængde placebo.
|
Efsubaglutid Alfa subkutan injektion under 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg dosis ugentligt.
Andre navne:
Placebo subkutan injektion ugentligt
|
|
Eksperimentel: Efsubaglutid Alfa 10mg
10 berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 8:2 måde til at modtage enten Efsubaglutid Alfa eller Placebo. Dosiseskalering af Efsubaglutid Alfa eller Placebo bør finde sted i løbet af de første 6 uger efter randomisering som beskrevet i detaljeret beskrivelse.
Alle forsøgspersoner bør sigte mod at nå den anbefalede måldosis af Efsubaglutid Alfa 10 mg en gang ugentlig vedligeholdelse 4 uger eller den tilsvarende mængde placebo.
|
Efsubaglutid Alfa subkutan injektion under 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg dosis ugentligt.
Andre navne:
Placebo subkutan injektion ugentligt
|
|
Eksperimentel: Efsubaglutid Alfa 15mg
10 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 8:2 måde til at modtage enten Efsubaglutid Alfa eller Placebo. Dosisoptrapning af Efsubaglutid Alfa eller Placebo bør finde sted i løbet af de første 8 uger efter randomisering som beskrevet i detaljeret beskrivelse.
Alle forsøgspersoner bør sigte mod at nå den anbefalede måldosis af Efsubaglutid Alfa 10 mg en gang ugentlig vedligeholdelse 4 uger eller den tilsvarende mængde placebo.
|
Efsubaglutid Alfa subkutan injektion under 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg dosis ugentligt.
Andre navne:
Placebo subkutan injektion ugentligt
|
|
Eksperimentel: Efsubaglutid Alfa 20mg
10 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 8:2 måde til at modtage enten Efsubaglutid Alfa eller Placebo. Dosisoptrapning af Efsubaglutid Alfa eller Placebo bør finde sted i løbet af de første 12 uger efter randomisering som beskrevet i detaljeret beskrivelse.
Alle forsøgspersoner bør sigte mod at nå den anbefalede måldosis af Efsubaglutid Alfa 10 mg en gang ugentlig vedligeholdelse 4 uger eller den tilsvarende mængde placebo.
|
Efsubaglutid Alfa subkutan injektion under 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg dosis ugentligt.
Andre navne:
Placebo subkutan injektion ugentligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Relativ ændring i kropsvægt (%), andel af forsøgspersoner med et vægttab på ≥5 % fra baseline
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Bivirkninger, der opstår inden for 4 uger efter den sidste dosis fra baseline
|
Antal uønskede hændelser
|
Bivirkninger, der opstår inden for 4 uger efter den sidste dosis fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Andel af forsøgspersoner med et vægttab på ≥10 % eller ≥15 % fra baseline, Ændring fra baseline i vægt
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Ændring fra baseline i BMI
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
|
Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Ændring fra baseline i hofteomkreds
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
|
Talje hoftefrekvens (WHR)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Ændring fra baseline i Waist Hip Rate (WHR)
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
|
Diastolisk tryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Ændring fra baseline i diastolisk tryk
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
|
Systolisk tryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Ændring fra baseline i systolisk tryk
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
|
Triglycerid
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Ændring fra baseline i triglycerid
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
|
High Density Lipoprotein Kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol （HDL-C）
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
|
Low-Density Lipoprotein Kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol （LDL-C）
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Ændring fra baseline i HbA1c
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
|
Fastende blodinsulin
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Ændring fra baseline i fastende blodinsulin
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Ændring fra baseline i HOMA-IR
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Ændring i kropsfedt fra baseline målt med en kropsfedtskala.
|
Baseline, 4 uger efter måldosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2024
Først opslået (Faktiske)
13. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YN011-W201 (Anden identifikator: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .