Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Efsubaglutid Alfa bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten (LIGHT)
1. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Efsubaglutid Alfa zum Gewichtsmanagement bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie Wirksamkeit.
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Efsubaglutid Alfa in unterschiedlichen Dosierungen einmal wöchentlich bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die unerwünschten Ereignisse und die Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer vom Beginn der Studie bis zum Ende untersucht.
Der Gewichtsverlust bei Teilnehmern, die Efsubaglutide Alfa einnehmen, wird mit dem Gewichtsverlust bei Teilnehmern, die Placebo einnehmen, verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Jinan, China
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich habe die Studie vollständig verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 28 kg/m² oder größer oder gleich 24 kg/m² bei Vorliegen mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten: prädiabetischer Zustand, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Nichtalkoholismus Steatohepatitis (NASH), obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts um weniger als 5 % innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig davon.
Ausschlusskriterien:
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 6,5 % oder bei denen zuvor Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
- In der Vorgeschichte klinisch signifikante abnormale Magenentleerung, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, langfristige Einnahme von Medikamenten, die sich direkt auf die Magen-Darm-Peristaltik auswirken, oder Magen-Darm-Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening vorliegen und vom Prüfer als für eine Teilnahme ungeeignet erachtet werden.
- Sie haben eine Vorgeschichte mit Hyperthyreose oder Hypothyreose oder einem Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegel (TSH), der unter der Untergrenze oder über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs liegt.
- Calcitoninwert größer oder gleich 50 ng/L oder Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms, multipler endokriner Neoplasie (MEN) Typ 2A oder 2B-Syndrom oder einer verwandten Familienanamnese.
- Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung der Forscher die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Efsubaglutid Alfa 5 mg
10 teilnahmeberechtigte Probanden werden im Verhältnis 8:2 randomisiert und erhalten entweder Efsubaglutid Alfa oder Placebo. Eine Dosissteigerung von Efsubaglutid Alfa oder Placebo sollte in den ersten 4 Wochen nach der Randomisierung erfolgen, wie in der detaillierten Beschreibung beschrieben.
Alle Probanden sollten darauf abzielen, die empfohlene Zieldosis von Efsubaglutide Alfa 5 mg einmal wöchentlich als Erhaltungstherapie über 4 Wochen oder die entsprechende Menge Placebo zu erreichen.
|
Subkutane Injektion von Efsubaglutid Alfa in einer wöchentlichen Dosis von 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Placebo-Injektion
|
|
Experimental: Efsubaglutid Alfa 7,5 mg
10 teilnahmeberechtigte Probanden werden im Verhältnis 8:2 randomisiert und erhalten entweder Efsubaglutid Alfa oder Placebo. Eine Dosissteigerung von Efsubaglutid Alfa oder Placebo sollte in den ersten 4 Wochen nach der Randomisierung erfolgen, wie in der detaillierten Beschreibung beschrieben.
Alle Probanden sollten darauf abzielen, die empfohlene Zieldosis von Efsubaglutide Alfa 7,5 mg einmal wöchentlich als Erhaltungstherapie über 4 Wochen oder die entsprechende Menge Placebo zu erreichen.
|
Subkutane Injektion von Efsubaglutid Alfa in einer wöchentlichen Dosis von 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Placebo-Injektion
|
|
Experimental: Efsubaglutid Alfa 10 mg
10 teilnahmeberechtigte Probanden werden im Verhältnis 8:2 randomisiert und erhalten entweder Efsubaglutid Alfa oder Placebo. Eine Dosissteigerung von Efsubaglutid Alfa oder Placebo sollte in den ersten 6 Wochen nach der Randomisierung erfolgen, wie in der detaillierten Beschreibung beschrieben.
Alle Probanden sollten darauf abzielen, die empfohlene Zieldosis von Efsubaglutide Alfa 10 mg einmal wöchentlich als Erhaltungstherapie über 4 Wochen oder die entsprechende Menge Placebo zu erreichen.
|
Subkutane Injektion von Efsubaglutid Alfa in einer wöchentlichen Dosis von 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Placebo-Injektion
|
|
Experimental: Efsubaglutid Alfa 15 mg
10 teilnahmeberechtigte Probanden werden im Verhältnis 8:2 randomisiert und erhalten entweder Efsubaglutid Alfa oder Placebo. Eine Dosissteigerung von Efsubaglutid Alfa oder Placebo sollte in den ersten 8 Wochen nach der Randomisierung erfolgen, wie in der detaillierten Beschreibung beschrieben.
Alle Probanden sollten darauf abzielen, die empfohlene Zieldosis von Efsubaglutide Alfa 10 mg einmal wöchentlich als Erhaltungstherapie über 4 Wochen oder die entsprechende Menge Placebo zu erreichen.
|
Subkutane Injektion von Efsubaglutid Alfa in einer wöchentlichen Dosis von 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Placebo-Injektion
|
|
Experimental: Efsubaglutid Alfa 20 mg
10 teilnahmeberechtigte Probanden werden im Verhältnis 8:2 randomisiert und erhalten entweder Efsubaglutid Alfa oder Placebo. Eine Dosissteigerung von Efsubaglutid Alfa oder Placebo sollte in den ersten 12 Wochen nach der Randomisierung erfolgen, wie in der detaillierten Beschreibung beschrieben.
Alle Probanden sollten darauf abzielen, die empfohlene Zieldosis von Efsubaglutide Alfa 10 mg einmal wöchentlich als Erhaltungstherapie über 4 Wochen oder die entsprechende Menge Placebo zu erreichen.
|
Subkutane Injektion von Efsubaglutid Alfa in einer wöchentlichen Dosis von 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg.
Andere Namen:
Wöchentliche subkutane Placebo-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Relative Veränderung des Körpergewichts (%), Anteil der Probanden mit einem Gewichtsverlust von ≥5 % gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse treten innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis gegenüber dem Ausgangswert auf
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
|
Unerwünschte Ereignisse treten innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis gegenüber dem Ausgangswert auf
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Anteil der Probanden mit einem Gewichtsverlust von ≥ 10 % oder ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert, Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
|
BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
|
Hüftumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
|
Taillen-Hüft-Rate (WHR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Änderung der Taillen-Hüft-Frequenz (WHR) gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
|
Diastolischer Druck
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Änderung des diastolischen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
|
Systolischer Druck
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Änderung des systolischen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
|
Triglycerid
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
|
Hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Veränderung des High Density Lipoprotein Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
|
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
|
HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
|
Nüchternblutinsulin
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Veränderung des Nüchternblutinsulins gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
|
HOMA-IR
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HOMA-IR
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
|
Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Veränderung des Körperfetts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einer Körperfettwaage.
|
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Zieldosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YN011-W201 (Andere Kennung: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .