Badanie skuteczności i bezpieczeństwa efsubaglutydu alfa u pacjentów z nadwagą lub otyłością (LIGHT)
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie efsubaglutydu alfa dotyczące kontroli masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz skuteczności.
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki efsubaglutydu alfa w różnych dawkach raz w tygodniu u pacjentów z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym przyjrzymy się zdarzeniom niepożądanym i zmianom masy ciała uczestników od początku do końca badania.
Utrata masy ciała u uczestników przyjmujących Efsubaglutyd Alfa zostanie porównana z utratą masy ciała u uczestników przyjmujących placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Jinan, Chiny
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W pełni zrozumiałem badanie, podpisałem świadomą zgodę.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 28 kg/m2 lub większy lub równy 24 kg/m2 przy obecności co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących: stan przedcukrzycowy, nadciśnienie, dyslipidemia, choroba niealkoholowa stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), obturacyjny bezdech senny czy choroby układu krążenia.
- Niezależnie od zgłoszonej przez pacjenta zmiany masy ciała o mniej niż 5% w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wykluczenia:
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 6,5% lub wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2.
- Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne nieprawidłowe opróżnianie żołądka, ciężkie przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, długotrwałe stosowanie leków bezpośrednio wpływających na perystaltykę przewodu pokarmowego lub operacje przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.
- Czy w przeszłości występowała nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub poziom hormonu tyreotropowego (TSH) był niższy niż dolna granica lub przekraczał 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy.
- Kalcytonina większa lub równa 50 ng/l lub jeśli w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy, zespół mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN) typu 2A lub 2B lub powiązany wywiad rodzinny.
- Każdy inny stan, który w ocenie badaczy może mieć wpływ na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efsubaglutyd Alfa 5 mg
10 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 8:2 do grupy otrzymującej efsubaglutyd alfa lub placebo. Zwiększanie dawki efsubaglutydu alfa lub placebo powinno nastąpić w ciągu pierwszych 4 tygodni po randomizacji, jak opisano w szczegółowym opisie.
Wszyscy pacjenci powinni dążyć do osiągnięcia zalecanej dawki docelowej efsubaglutydu Alfa 5 mg raz w tygodniu podtrzymującej przez 4 tygodnie lub odpowiadającej objętości placebo.
|
Efsubaglutyd Alfa wstrzyknięcie podskórne w dawce poniżej 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg na tydzień.
Inne nazwy:
Placebo w zastrzyku podskórnym co tydzień
|
|
Eksperymentalny: Efsubaglutyd Alfa 7,5 mg
10 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 8:2 do grupy otrzymującej efsubaglutyd alfa lub placebo. Zwiększanie dawki efsubaglutydu alfa lub placebo powinno nastąpić w ciągu pierwszych 4 tygodni po randomizacji, jak opisano w szczegółowym opisie.
Wszyscy pacjenci powinni dążyć do osiągnięcia zalecanej dawki docelowej efsubaglutydu Alfa 7,5 mg raz w tygodniu podtrzymującej przez 4 tygodnie lub odpowiadającej objętości placebo.
|
Efsubaglutyd Alfa wstrzyknięcie podskórne w dawce poniżej 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg na tydzień.
Inne nazwy:
Placebo w zastrzyku podskórnym co tydzień
|
|
Eksperymentalny: Efsubaglutyd Alfa 10 mg
10 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 8:2 do grupy otrzymującej efsubaglutyd alfa lub placebo. Zwiększanie dawki efsubaglutydu alfa lub placebo powinno nastąpić w ciągu pierwszych 6 tygodni po randomizacji, jak opisano w szczegółowym opisie.
Wszyscy pacjenci powinni dążyć do osiągnięcia zalecanej dawki docelowej efsubaglutydu Alfa 10 mg raz w tygodniu podtrzymującej przez 4 tygodnie lub odpowiadającej objętości placebo.
|
Efsubaglutyd Alfa wstrzyknięcie podskórne w dawce poniżej 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg na tydzień.
Inne nazwy:
Placebo w zastrzyku podskórnym co tydzień
|
|
Eksperymentalny: Efsubaglutyd Alfa 15 mg
10 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 8:2 do grupy otrzymującej efsubaglutyd alfa lub placebo. Zwiększanie dawki efsubaglutydu alfa lub placebo powinno nastąpić w ciągu pierwszych 8 tygodni po randomizacji, jak opisano w szczegółowym opisie.
Wszyscy pacjenci powinni dążyć do osiągnięcia zalecanej dawki docelowej efsubaglutydu Alfa 10 mg raz w tygodniu podtrzymującej przez 4 tygodnie lub odpowiadającej objętości placebo.
|
Efsubaglutyd Alfa wstrzyknięcie podskórne w dawce poniżej 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg na tydzień.
Inne nazwy:
Placebo w zastrzyku podskórnym co tydzień
|
|
Eksperymentalny: Efsubaglutyd Alfa 20 mg
10 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 8:2 do grupy otrzymującej efsubaglutyd alfa lub placebo. Zwiększanie dawki efsubaglutydu alfa lub placebo powinno nastąpić w ciągu pierwszych 12 tygodni po randomizacji, jak opisano w szczegółowym opisie.
Wszyscy pacjenci powinni dążyć do osiągnięcia zalecanej dawki docelowej efsubaglutydu Alfa 10 mg raz w tygodniu podtrzymującej przez 4 tygodnie lub odpowiadającej objętości placebo.
|
Efsubaglutyd Alfa wstrzyknięcie podskórne w dawce poniżej 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg na tydzień.
Inne nazwy:
Placebo w zastrzyku podskórnym co tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Względna zmiana masy ciała (%). Odsetek pacjentów, u których utrata masy ciała wynosiła ≥5% w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Działania niepożądane występujące w ciągu 4 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki w stosunku do wartości wyjściowych
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Działania niepożądane występujące w ciągu 4 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki w stosunku do wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła utrata masy ciała o ≥10% lub ≥15% w stosunku do wartości wyjściowych, zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
|
BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Zmiana BMI w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Zmiana obwodu bioder w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
|
Częstotliwość bioder w talii (WHR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie częstości bioder w talii (WHR)
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
|
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w porównaniu z wartością bazową
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Zmiana ciśnienia skurczowego w porównaniu z wartością bazową
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie trójglicerydów
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu całkowitego
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
|
Cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C)
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
|
Cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C)
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HbA1c
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie insuliny na czczo
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w HOMA-IR
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
|
Tłuszcz w organizmie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Zmiana zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą skali tkanki tłuszczowej.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po dawce docelowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YN011-W201 (Inny identyfikator: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .