Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Efsubaglutide Alfa nei pazienti in sovrappeso o obesi (LIGHT)
1 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efsubaglutide Alfa sulla gestione del peso in soggetti con sovrappeso o obesità per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia.
Questo è uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Efsubaglutide Alfa a diversi intervalli di dosaggio una volta alla settimana in pazienti con sovrappeso o obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà gli eventi avversi e la variazione del peso corporeo dei partecipanti dall'inizio alla fine dello studio.
La perdita di peso nei partecipanti che assumevano Efsubaglutide Alfa sarà confrontata con la perdita di peso nei partecipanti che assumevano placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Jinan, Cina
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Compreso pienamente lo studio, ha firmato il consenso informato.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 28 kg/mq o maggiore o uguale a 24 kg/mq con la presenza di almeno una delle seguenti comorbilità legate al peso: stato prediabetico, ipertensione, dislipidemia, dipendenza non alcolica steatoepatite (NASH), apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari.
- Una variazione auto-riferita del peso corporeo inferiore al 5% entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente.
Criteri di esclusione:
- Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 6,5% o precedente diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2.
- Avere una storia di svuotamento gastrico anormale clinicamente significativo, gravi malattie gastrointestinali croniche, uso a lungo termine di farmaci che influenzano direttamente la peristalsi gastrointestinale o un intervento chirurgico gastrointestinale entro 6 mesi prima dello screening e ritenuto non idoneo alla partecipazione da parte dello sperimentatore.
- Avere una storia di ipertiroidismo o ipotiroidismo o un livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) inferiore al limite inferiore o superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale.
- Calcitonina maggiore o uguale a 50 ng/L, o storia di carcinoma midollare della tiroide, sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2A o 2B, o storia familiare correlata.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dei ricercatori, possa influenzare la capacità del paziente di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Efsubaglutide Alfa 5 mg
10 soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 8:2 per ricevere Efsubaglutide Alfa o Placebo. L'aumento della dose di Efsubaglutide Alfa o Placebo dovrebbe avvenire durante le prime 4 settimane dopo la randomizzazione come descritto nella descrizione dettagliata.
Tutti i soggetti devono mirare a raggiungere la dose target raccomandata di Efsubaglutide Alfa 5 mg di mantenimento una volta a settimana per 4 settimane o il volume corrispondente di Placebo.
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Efsubaglutide Alfa iniezione sottocutanea in dosi da 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg a settimana.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea di placebo settimanale
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Sperimentale: Efsubaglutide Alfa 7,5 mg
10 soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 8:2 per ricevere Efsubaglutide Alfa o Placebo. L'aumento della dose di Efsubaglutide Alfa o Placebo dovrebbe avvenire durante le prime 4 settimane dopo la randomizzazione come descritto nella descrizione dettagliata.
Tutti i soggetti devono mirare a raggiungere la dose target raccomandata di Efsubaglutide Alfa 7,5 mg di mantenimento una volta a settimana per 4 settimane o il volume corrispondente di Placebo.
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Efsubaglutide Alfa iniezione sottocutanea in dosi da 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg a settimana.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea di placebo settimanale
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Sperimentale: Efsubaglutide Alfa 10 mg
10 soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 8:2 per ricevere Efsubaglutide Alfa o Placebo. L'aumento della dose di Efsubaglutide Alfa o Placebo dovrebbe avvenire durante le prime 6 settimane dopo la randomizzazione come descritto nella descrizione dettagliata.
Tutti i soggetti devono mirare a raggiungere la dose target raccomandata di Efsubaglutide Alfa 10 mg di mantenimento una volta a settimana per 4 settimane o il volume corrispondente di Placebo.
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Efsubaglutide Alfa iniezione sottocutanea in dosi da 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg a settimana.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea di placebo settimanale
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Sperimentale: Efsubaglutide Alfa 15 mg
10 soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 8:2 per ricevere Efsubaglutide Alfa o Placebo. L'aumento della dose di Efsubaglutide Alfa o Placebo dovrebbe avvenire durante le prime 8 settimane dopo la randomizzazione come descritto nella descrizione dettagliata.
Tutti i soggetti devono mirare a raggiungere la dose target raccomandata di Efsubaglutide Alfa 10 mg di mantenimento una volta a settimana per 4 settimane o il volume corrispondente di Placebo.
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Efsubaglutide Alfa iniezione sottocutanea in dosi da 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg a settimana.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea di placebo settimanale
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Sperimentale: Efsubaglutide Alfa 20 mg
10 soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 8:2 per ricevere Efsubaglutide Alfa o Placebo. L'aumento della dose di Efsubaglutide Alfa o Placebo dovrebbe avvenire durante le prime 12 settimane dopo la randomizzazione come descritto nella descrizione dettagliata.
Tutti i soggetti devono mirare a raggiungere la dose target raccomandata di Efsubaglutide Alfa 10 mg di mantenimento una volta a settimana per 4 settimane o il volume corrispondente di Placebo.
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Efsubaglutide Alfa iniezione sottocutanea in dosi da 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg a settimana.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea di placebo settimanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Variazione relativa del peso corporeo (%), percentuale di soggetti con una perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Evento avverso
Lasso di tempo: Eventi avversi che si verificano entro 4 settimane dall'ultima dose rispetto al basale
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Numeri di eventi avversi
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Eventi avversi che si verificano entro 4 settimane dall'ultima dose rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Proporzione di soggetti con una perdita di peso ≥10% o ≥15% rispetto al basale, variazione del peso rispetto al basale
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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BMI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Variazione rispetto al basale del BMI
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Circonferenza vita
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Frequenza fianchi vita (WHR)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Variazione rispetto al basale della frequenza vita-anca (WHR)
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Pressione diastolica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Variazione rispetto al basale della pressione diastolica
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Pressione sistolica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Variazione rispetto al basale della pressione sistolica
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Variazione rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (C-HDL)
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Variazione rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C)
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Variazione rispetto al basale dell'HbA1c
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Variazione rispetto al basale dell’insulina nel sangue a digiuno
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Variazione rispetto al basale in HOMA-IR
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Variazione del grasso corporeo rispetto al basale misurata con una scala del grasso corporeo.
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Basale, 4 settimane dopo la dose target
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YN011-W201 (Altro identificatore: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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