En studie av effektiviteten og sikkerheten til Efsubaglutid Alfa hos pasienter med overvekt eller fedme (LIGHT)
1. april 2025 oppdatert av: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Efsubaglutid Alfa på vektkontroll hos personer med overvekt eller fedme for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk og effektivitet.
Dette er en studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Efsubaglutid Alfa ved forskjellig doseområde én gang ukentlig hos pasienter med overvekt eller fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil se på uønskede hendelser og endringen i deltakernes kroppsvekt fra starten av studien til slutten.
Vekttap hos deltakere som tar Efsubaglutid Alfa vil bli sammenlignet med vekttap hos deltakere som tar placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Jinan, Kina
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsto studien fullt ut, signerte det informerte samtykket.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 28 kg/kvm eller større enn eller lik 24 kg/kvm med tilstedeværelse av minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter: prediabetisk tilstand, hypertensjon, dyslipidemi, alkoholfri steatohepatitt (NASH), obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær sykdom.
- En selvrapportert endring i kroppsvekt mindre enn 5 % innen 90 dager før screening, uansett.
Ekskluderingskriterier:
- Glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 6,5 %, eller tidligere diagnostisert med type 1 diabetes eller type 2 diabetes.
- Har en historie med klinisk signifikant unormal gastrisk tømming, alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer, langvarig bruk av medisiner som direkte påvirker gastrointestinal peristaltikk, eller gastrointestinal kirurgi innen 6 måneder før screening, og anses som uegnet for deltakelse av etterforskeren.
- Har tidligere hatt hypertyreose eller hypotyreose, eller et nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) under nedre grense eller over 1,5 ganger øvre grense for normalområdet.
- Kalsitonin større enn eller lik 50 ng/L, eller har en historie med medullært skjoldbruskkarsinom, multippel endokrin neoplasi (MEN) type 2A eller 2B syndrom, eller en relatert familiehistorie.
- Enhver annen tilstand som, etter forskernes vurdering, kan påvirke pasientens evne til å gi informert samtykke eller overholde prøveprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Efsubaglutid Alfa 5mg
10 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert på en 8:2 måte for å motta enten Efsubaglutid Alfa eller Placebo. Doseøkning av Efsubaglutid Alfa eller Placebo bør finne sted i løpet av de første 4 ukene etter randomisering som beskrevet i detaljert beskrivelse.
Alle forsøkspersoner bør sikte på å nå den anbefalte måldosen av Efsubaglutid Alfa 5 mg en gang ukentlig vedlikehold 4 uker eller tilsvarende volum av placebo.
|
Efsubaglutid Alfa subkutan injeksjon under 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg dose ukentlig.
Andre navn:
Placebo subkutan injeksjon ukentlig
|
|
Eksperimentell: Efsubaglutid Alfa 7,5 mg
10 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert på en 8:2 måte for å motta enten Efsubaglutid Alfa eller Placebo. Doseøkning av Efsubaglutid Alfa eller Placebo bør finne sted i løpet av de første 4 ukene etter randomisering som beskrevet i detaljert beskrivelse.
Alle forsøkspersoner bør sikte på å nå den anbefalte måldosen av Efsubaglutid Alfa 7,5 mg en gang ukentlig vedlikehold 4 uker eller tilsvarende volum av placebo.
|
Efsubaglutid Alfa subkutan injeksjon under 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg dose ukentlig.
Andre navn:
Placebo subkutan injeksjon ukentlig
|
|
Eksperimentell: Efsubaglutid Alfa 10mg
10 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert på en 8:2 måte for å motta enten Efsubaglutid Alfa eller Placebo. Doseøkning av Efsubaglutid Alfa eller Placebo bør finne sted i løpet av de første 6 ukene etter randomisering som beskrevet i detaljert beskrivelse.
Alle forsøkspersoner bør sikte på å nå den anbefalte måldosen av Efsubaglutid Alfa 10 mg en gang ukentlig vedlikehold 4 uker eller tilsvarende volum av placebo.
|
Efsubaglutid Alfa subkutan injeksjon under 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg dose ukentlig.
Andre navn:
Placebo subkutan injeksjon ukentlig
|
|
Eksperimentell: Efsubaglutid Alfa 15mg
10 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert på en 8:2 måte for å motta enten Efsubaglutid Alfa eller Placebo. Doseøkning av Efsubaglutid Alfa eller Placebo bør finne sted i løpet av de første 8 ukene etter randomisering som beskrevet i detaljert beskrivelse.
Alle forsøkspersoner bør sikte på å nå den anbefalte måldosen av Efsubaglutid Alfa 10 mg en gang ukentlig vedlikehold 4 uker eller tilsvarende volum av placebo.
|
Efsubaglutid Alfa subkutan injeksjon under 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg dose ukentlig.
Andre navn:
Placebo subkutan injeksjon ukentlig
|
|
Eksperimentell: Efsubaglutid Alfa 20mg
10 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert på en 8:2 måte for å motta enten Efsubaglutid Alfa eller Placebo. Doseøkning av Efsubaglutid Alfa eller Placebo bør finne sted i løpet av de første 12 ukene etter randomisering som beskrevet i detaljert beskrivelse.
Alle forsøkspersoner bør sikte på å nå den anbefalte måldosen av Efsubaglutid Alfa 10 mg en gang ukentlig vedlikehold 4 uker eller tilsvarende volum av placebo.
|
Efsubaglutid Alfa subkutan injeksjon under 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg dose ukentlig.
Andre navn:
Placebo subkutan injeksjon ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Relativ endring i kroppsvekt (%), andel forsøkspersoner med et vekttap på ≥5 % fra baseline
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Bivirkninger som oppstår innen 4 uker etter siste dose fra baseline
|
Antall uønskede hendelser
|
Bivirkninger som oppstår innen 4 uker etter siste dose fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Andel forsøkspersoner med et vekttap på ≥10 % eller ≥15 % fra baseline, endring fra baseline i vekt
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Endring fra baseline i BMI
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Endring fra baseline i midjeomkrets
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Endring fra baseline i hofteomkrets
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
|
Midje hoftefrekvens (WHR)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Endring fra baseline i Waist Hip Rate (WHR)
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
|
Diastolisk trykk
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Endring fra baseline i diastolisk trykk
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
|
Systolisk trykk
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Endring fra baseline i systolisk trykk
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
|
Triglyserid
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Endring fra baseline i triglyserid
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol （HDL-C）
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol （LDL-C）
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Endring fra baseline i HbA1c
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
|
Fastende blodinsulin
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Endring fra baseline i fastende blodinsulin
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Endring fra baseline i HOMA-IR
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Endring i kroppsfett fra baseline målt med en kroppsfettskala.
|
Baseline, 4 uker etter måldosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YN011-W201 (Annen identifikator: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .