Tutkimus Efsubaglutide Alfan tehosta ja turvallisuudesta ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla (LIGHT)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Efsubaglutide Alfa -tutkimus painonhallinnasta ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan ja tehon arvioimiseksi.
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Efsubaglutide Alfan turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vaihtelevalla annosalueella kerran viikossa ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan haittatapahtumia ja osallistujien ruumiinpainon muutoksia tutkimuksen alusta loppuun.
Efsubaglutide Alfaa käyttävien osallistujien painonpudotusta verrataan lumelääkettä saaneiden osallistujien painonpudotukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Jinan, Kiina
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ymmärsi tutkimuksen täysin, allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat 18–75-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 28 kg/m² tai suurempi tai yhtä suuri kuin 24 kg/m², jos sinulla on vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä sairauksista: prediabeettinen tila, verenpainetauti, dyslipidemia, alkoholiton steatohepatiitti (NASH), obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonitauti.
- Itse ilmoittama painonmuutos, joka on alle 5 % 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % tai jolla on aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes.
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittävää epänormaalia mahalaukun tyhjenemistä, vakavia kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, pitkäaikainen ruoansulatuskanavan peristaltiikkaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tai maha-suolikanavan leikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, ja tutkijan ei katsota soveltuvan osallistumaan.
- Sinulla on aiemmin ollut kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa tai kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso alle alarajan tai yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
- Kalsitoniinia suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ng/l, tai sinulla on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä, multippeli endokriininen neoplasia (MEN) tyypin 2A tai 2B oireyhtymä tai vastaava suvussa.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden arvion mukaan voivat vaikuttaa potilaan kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efsubaglutide Alfa 5 mg
10 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan suhteessa 8:2 saamaan joko Efsubaglutide Alfaa tai lumelääkettä. Efsubaglutide Alfaa tai lumelääkettä tulee nostaa ensimmäisten 4 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen yksityiskohtaisessa kuvauksessa kuvatulla tavalla.
Kaikkien koehenkilöiden tulee pyrkiä saavuttamaan suositeltu tavoiteannos Efsubaglutide Alfa 5 mg kerran viikossa ylläpitohoitona 4 viikon ajan tai vastaava määrä lumelääkettä.
|
Efsubaglutide Alfa ihonalainen injektio alle 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg viikoittain.
Muut nimet:
Plasebo-injektio ihon alle viikoittain
|
|
Kokeellinen: Efsubaglutide Alfa 7,5 mg
10 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan suhteessa 8:2 saamaan joko Efsubaglutide Alfaa tai lumelääkettä. Efsubaglutide Alfaa tai lumelääkettä tulee nostaa ensimmäisten 4 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen yksityiskohtaisessa kuvauksessa kuvatulla tavalla.
Kaikkien koehenkilöiden tulee pyrkiä saavuttamaan suositeltu Efsubaglutide Alfan tavoiteannos 7,5 mg kerran viikossa ylläpitohoitona 4 viikon ajan tai vastaava määrä lumelääkettä.
|
Efsubaglutide Alfa ihonalainen injektio alle 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg viikoittain.
Muut nimet:
Plasebo-injektio ihon alle viikoittain
|
|
Kokeellinen: Efsubaglutide Alfa 10 mg
10 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan suhteessa 8:2 saamaan joko Efsubaglutide Alfaa tai lumelääkettä. Efsubaglutide Alfaa tai lumelääkettä tulee nostaa ensimmäisten 6 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen yksityiskohtaisessa kuvauksessa kuvatulla tavalla.
Kaikkien koehenkilöiden tulee pyrkiä saavuttamaan suositeltu Efsubaglutide Alfan tavoiteannos 10 mg kerran viikossa ylläpitohoitona 4 viikon ajan tai vastaava määrä lumelääkettä.
|
Efsubaglutide Alfa ihonalainen injektio alle 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg viikoittain.
Muut nimet:
Plasebo-injektio ihon alle viikoittain
|
|
Kokeellinen: Efsubaglutide Alfa 15 mg
10 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan suhteessa 8:2 saamaan joko Efsubaglutide Alfaa tai lumelääkettä. Efsubaglutide Alfaa tai lumelääkettä tulee nostaa ensimmäisten 8 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen yksityiskohtaisessa kuvauksessa kuvatulla tavalla.
Kaikkien koehenkilöiden tulee pyrkiä saavuttamaan suositeltu Efsubaglutide Alfan tavoiteannos 10 mg kerran viikossa ylläpitohoitona 4 viikon ajan tai vastaava määrä lumelääkettä.
|
Efsubaglutide Alfa ihonalainen injektio alle 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg viikoittain.
Muut nimet:
Plasebo-injektio ihon alle viikoittain
|
|
Kokeellinen: Efsubaglutide Alfa 20 mg
10 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan suhteessa 8:2 saamaan joko Efsubaglutide Alfaa tai Placeboa. Efsubaglutide Alfaa tai Placeboa tulee nostaa ensimmäisten 12 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen yksityiskohtaisessa kuvauksessa kuvatulla tavalla.
Kaikkien koehenkilöiden tulee pyrkiä saavuttamaan suositeltu Efsubaglutide Alfan tavoiteannos 10 mg kerran viikossa ylläpitohoitona 4 viikon ajan tai vastaava määrä lumelääkettä.
|
Efsubaglutide Alfa ihonalainen injektio alle 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg viikoittain.
Muut nimet:
Plasebo-injektio ihon alle viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Suhteellinen painonmuutos (%), niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5 % lähtötasosta
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Haittatapahtumat, jotka ilmenevät 4 viikon sisällä viimeisestä annoksesta lähtötasosta
|
Haitallisten tapahtumien määrät
|
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät 4 viikon sisällä viimeisestä annoksesta lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden painonpudotus on ≥10 % tai ≥15 % lähtötasosta, painon muutos lähtötasosta
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
|
BMI
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Muutos BMI:n lähtötasosta
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Muutos lonkan ympärysmitan perustasosta
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
|
Vyötärölonkka (WHR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Muutos perustasosta vyötärön lonkkasuhteessa (WHR)
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
|
Diastolinen paine
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Diastolisen paineen muutos lähtötasosta
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
|
Systolinen paine
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Systolisen paineen muutos lähtötilanteesta
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini kolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
|
Paastoveren insuliini
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Paastoveren insuliinin muutos lähtötasosta
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR:ssä
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Kehon rasvan muutos lähtötasosta mitattuna kehon rasva-asteikolla.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa tavoiteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YN011-W201 (Muu tunniste: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .