Studie účinnosti a bezpečnosti efsubaglutidu Alfa u pacientů s nadváhou nebo obezitou (LIGHT)
1. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie efsubaglutidu Alfa na regulaci hmotnosti u subjektů s nadváhou nebo obezitou za účelem vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky a účinnosti.
Toto je studie hodnotící bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku Efsubaglutide Alfa v různém rozmezí dávek jednou týdně u pacientů s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se bude zabývat nežádoucími účinky a změnou tělesné hmotnosti účastníků od začátku studie do konce.
Úbytek hmotnosti u účastníků užívajících přípravek Efsubaglutide Alfa bude porovnán se ztrátou hmotnosti u účastníků užívajících placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Jinan, Čína
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Plně porozuměl studii, podepsal informovaný souhlas.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 28 kg/m2 nebo vyšší nebo rovný 24 kg/m2 s přítomností alespoň jedné z následujících komorbidit souvisejících s hmotností: prediabetický stav, hypertenze, dyslipidémie, nealkohol steatohepatitida (NASH), obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění.
- Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti menší než 5 % během 90 dnů před screeningem bez ohledu na to.
Kritéria vyloučení:
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 6,5 % nebo dříve diagnostikovaný diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu.
- Mít v anamnéze klinicky významné abnormální vyprazdňování žaludku, závažná chronická gastrointestinální onemocnění, dlouhodobé užívání léků, které přímo ovlivňují gastrointestinální peristaltiku nebo gastrointestinální chirurgii během 6 měsíců před screeningem, a jsou považováni za nevhodné pro účast zkoušejícího.
- Máte v anamnéze hypertyreózu nebo hypotyreózu nebo hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) pod spodní hranicí nebo nad 1,5násobkem horní hranice normálního rozmezí.
- Kalcitonin vyšší nebo rovný 50 ng/l nebo máte v anamnéze medulární karcinom štítné žlázy, syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2A nebo 2B nebo související rodinnou anamnézu.
- Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku výzkumníků může ovlivnit schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět zkušebnímu protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Efsubaglutid Alfa 5 mg
10 vhodných subjektů bude randomizováno způsobem 8:2, aby dostávali buď Efsubaglutide Alfa nebo Placebo. Ke zvýšení dávky Efsubaglutide Alfa nebo Placeba by mělo dojít během prvních 4 týdnů po randomizaci, jak je popsáno v podrobném popisu.
Všichni jedinci by se měli snažit o dosažení doporučené cílové dávky Efsubaglutide Alfa 5 mg jednou týdně udržovací dávky po dobu 4 týdnů nebo odpovídajícího objemu placeba.
|
Efsubaglutide Alfa subkutánní injekce v dávce 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg týdně.
Ostatní jména:
Placebo subkutánní injekce jednou týdně
|
|
Experimentální: Efsubaglutid Alfa 7,5 mg
10 vhodných subjektů bude randomizováno způsobem 8:2, aby dostávali buď Efsubaglutide Alfa nebo Placebo. Ke zvýšení dávky Efsubaglutide Alfa nebo Placeba by mělo dojít během prvních 4 týdnů po randomizaci, jak je popsáno v podrobném popisu.
Všichni jedinci by se měli snažit o dosažení doporučené cílové dávky Efsubaglutide Alfa 7,5 mg jednou týdně udržovací dávky po dobu 4 týdnů nebo odpovídajícího objemu placeba.
|
Efsubaglutide Alfa subkutánní injekce v dávce 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg týdně.
Ostatní jména:
Placebo subkutánní injekce jednou týdně
|
|
Experimentální: Efsubaglutid Alfa 10 mg
10 vhodných subjektů bude randomizováno způsobem 8:2, aby dostali buď Efsubaglutide Alfa nebo Placebo, Eskalace dávky Efsubaglutide Alfa nebo Placebo by měla probíhat během prvních 6 týdnů po randomizaci, jak je popsáno v podrobném popisu.
Všichni jedinci by se měli snažit o dosažení doporučené cílové dávky Efsubaglutide Alfa 10 mg jednou týdně udržovací dávky po dobu 4 týdnů nebo odpovídajícího objemu placeba.
|
Efsubaglutide Alfa subkutánní injekce v dávce 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg týdně.
Ostatní jména:
Placebo subkutánní injekce jednou týdně
|
|
Experimentální: Efsubaglutid Alfa 15 mg
10 vhodných subjektů bude randomizováno způsobem 8:2, aby dostávali buď Efsubaglutide Alfa nebo Placebo. Ke zvýšení dávky Efsubaglutide Alfa nebo Placeba by mělo dojít během prvních 8 týdnů po randomizaci, jak je popsáno v podrobném popisu.
Všichni jedinci by se měli snažit o dosažení doporučené cílové dávky Efsubaglutide Alfa 10 mg jednou týdně udržovací dávky po dobu 4 týdnů nebo odpovídajícího objemu placeba.
|
Efsubaglutide Alfa subkutánní injekce v dávce 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg týdně.
Ostatní jména:
Placebo subkutánní injekce jednou týdně
|
|
Experimentální: Efsubaglutid Alfa 20 mg
10 vhodných subjektů bude randomizováno způsobem 8:2, aby dostávali buď Efsubaglutide Alfa nebo Placebo, zvýšení dávky Efsubaglutide Alfa nebo Placebo by mělo probíhat během prvních 12 týdnů po randomizaci, jak je popsáno v podrobném popisu.
Všichni jedinci by se měli snažit o dosažení doporučené cílové dávky Efsubaglutide Alfa 10 mg jednou týdně udržovací dávky po dobu 4 týdnů nebo odpovídajícího objemu placeba.
|
Efsubaglutide Alfa subkutánní injekce v dávce 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg týdně.
Ostatní jména:
Placebo subkutánní injekce jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Relativní změna tělesné hmotnosti (%), podíl subjektů se ztrátou hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Nežádoucí účinky vyskytující se do 4 týdnů od poslední dávky od výchozího stavu
|
Počty nežádoucích příhod
|
Nežádoucí účinky vyskytující se do 4 týdnů od poslední dávky od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Podíl subjektů se ztrátou hmotnosti ≥ 10 % nebo ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě, změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
|
BMI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Změna BMI oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Změna od základní linie v obvodu pasu
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
|
Obvod boků
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Změna od základní linie v obvodu boků
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
|
Míra boků pasu (WHR)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Změna frekvence pasu (WHR) od základní linie
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
|
Diastolický tlak
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Změna diastolického tlaku od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
|
Systolický tlak
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Změna systolického tlaku od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
|
Triglycerid
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
|
Krevní inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Změna od výchozí hodnoty krevního inzulínu nalačno
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
|
HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Změna od základní linie v HOMA-IR
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Změna tělesného tuku od výchozí hodnoty měřená pomocí stupnice tělesného tuku.
|
Výchozí stav, 4 týdny po cílové dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YN011-W201 (Jiný identifikátor: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .