Un estudio de la eficacia y seguridad de efsubaglutida alfa en pacientes con sobrepeso u obesidad (LIGHT)
1 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de efsubaglutida alfa sobre el control del peso en sujetos con sobrepeso u obesidad para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinamia y la eficacia.
Este es un estudio para evaluar la seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacodinamia de Efsubaglutida Alfa en un rango de dosis diferente una vez por semana en pacientes con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio analizará los eventos adversos y el cambio en el peso corporal de los participantes desde el inicio del estudio hasta el final.
La pérdida de peso en los participantes que toman efsubaglutida alfa se comparará con la pérdida de peso en los participantes que toman placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Jinan, Porcelana
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprendió plenamente el estudio, firmó el consentimiento informado.
- Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 75 años al momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 28 kg/m² o mayor o igual a 24 kg/m² con presencia de al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso: estado prediabético, hipertensión, dislipidemia, no alcohólico esteatohepatitis (NASH), apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.
- Un cambio autoinformado en el peso corporal inferior al 5% dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente.
Criterios de exclusión:
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 6,5%, o diagnosticado previamente con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2.
- Tiene antecedentes de vaciamiento gástrico anormal clínicamente significativo, enfermedades gastrointestinales crónicas graves, uso prolongado de medicamentos que afectan directamente la peristalsis gastrointestinal o cirugía gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección, y el investigador los considera inadecuados para participar.
- Tiene antecedentes de hipertiroidismo o hipotiroidismo, o un nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) por debajo del límite inferior o por encima de 1,5 veces el límite superior del rango normal.
- Calcitonina mayor o igual a 50 ng/L, o tener antecedentes de carcinoma medular de tiroides, síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2A o 2B, o antecedentes familiares relacionados.
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pueda afectar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efsubaglutida Alfa 5mg
10 sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 8:2 para recibir Efsubaglutide Alfa o Placebo. El aumento de la dosis de Efsubaglutide Alfa o Placebo debe realizarse durante las primeras 4 semanas después de la aleatorización como se describe en detalle.
Todos los sujetos deben intentar alcanzar la dosis objetivo recomendada de Efsubaglutida Alfa 5 mg una vez a la semana en mantenimientos de 4 semanas o el volumen correspondiente de Placebo.
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Efsubaglutida Alfa inyección subcutánea en dosis de 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg por semana.
Otros nombres:
Inyección subcutánea de placebo semanalmente
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Experimental: Efsubaglutida Alfa 7,5 mg
10 sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 8:2 para recibir Efsubaglutide Alfa o Placebo. El aumento de la dosis de Efsubaglutide Alfa o Placebo debe realizarse durante las primeras 4 semanas después de la aleatorización como se describe en detalle.
Todos los sujetos deben intentar alcanzar la dosis objetivo recomendada de Efsubaglutida Alfa 7,5 mg una vez a la semana en mantenimientos de 4 semanas o el volumen correspondiente de Placebo.
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Efsubaglutida Alfa inyección subcutánea en dosis de 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg por semana.
Otros nombres:
Inyección subcutánea de placebo semanalmente
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Experimental: Efsubaglutida Alfa 10 mg
10 sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 8:2 para recibir Efsubaglutide Alfa o Placebo. El aumento de la dosis de Efsubaglutide Alfa o Placebo debe realizarse durante las primeras 6 semanas después de la aleatorización como se describe en detalle.
Todos los sujetos deben intentar alcanzar la dosis objetivo recomendada de Efsubaglutida Alfa 10 mg una vez a la semana en mantenimiento durante 4 semanas o el volumen correspondiente de Placebo.
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Efsubaglutida Alfa inyección subcutánea en dosis de 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg por semana.
Otros nombres:
Inyección subcutánea de placebo semanalmente
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Experimental: Efsubaglutida Alfa 15mg
10 sujetos elegibles serán asignados al azar de manera 8:2 para recibir Efsubaglutide Alfa o Placebo. El aumento de la dosis de Efsubaglutide Alfa o Placebo debe realizarse durante las primeras 8 semanas después de la aleatorización como se describe en detalle.
Todos los sujetos deben intentar alcanzar la dosis objetivo recomendada de Efsubaglutida Alfa 10 mg una vez a la semana en mantenimiento durante 4 semanas o el volumen correspondiente de Placebo.
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Efsubaglutida Alfa inyección subcutánea en dosis de 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg por semana.
Otros nombres:
Inyección subcutánea de placebo semanalmente
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Experimental: Efsubaglutida Alfa 20mg
10 sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 8:2 para recibir Efsubaglutide Alfa o Placebo. El aumento de la dosis de Efsubaglutide Alfa o Placebo debe realizarse durante las primeras 12 semanas después de la aleatorización como se describe en detalle.
Todos los sujetos deben intentar alcanzar la dosis objetivo recomendada de Efsubaglutida Alfa 10 mg una vez a la semana en mantenimiento durante 4 semanas o el volumen correspondiente de Placebo.
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Efsubaglutida Alfa inyección subcutánea en dosis de 1 mg, 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg por semana.
Otros nombres:
Inyección subcutánea de placebo semanalmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Cambio relativo en el peso corporal (%), Proporción de sujetos con una pérdida de peso ≥5% desde el inicio
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Evento Adverso
Periodo de tiempo: Eventos adversos que ocurren dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis desde el inicio
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Números de eventos adversos
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Eventos adversos que ocurren dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Proporción de sujetos con una pérdida de peso ≥10% o ≥15% desde el inicio, cambio de peso desde el inicio
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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IMC
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Cambio desde el inicio en el IMC
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cadera
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Frecuencia cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cintura-cadera (WHR)
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Presión diastólica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Cambio desde el valor inicial en la presión diastólica
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Presión sistólica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Cambio desde el valor inicial en la presión sistólica
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Triglicérido
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Cambio desde el valor inicial en triglicéridos
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Cambio desde el valor inicial en el colesterol total
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Cambio desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Cambio desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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HbA1c
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Cambio desde el inicio en HbA1c
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Cambio con respecto al valor inicial en la insulina en sangre en ayunas
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Cambio desde el inicio en HOMA-IR
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Cambio en la grasa corporal desde el inicio medido con una escala de grasa corporal.
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Valor inicial, 4 semanas después de la dosis objetivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YN011-W201 (Otro identificador: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .