中等度から重度の ARDS における酸素供給と肺の力学に対する PEEP ガイド電気インピーダンス断層撮影の影響 (PEEP)
調査の概要
詳細な説明
これは、肺保護換気を受けている中等度から重度のARDS患者の臨床転帰に対する、電気インピーダンス断層撮影法(EIT)に基づくPEEP設定の影響を評価するように設計された前向き単一施設ランダム化対照試験である。 中等度から重度のARDSを患い、挿管されている成人患者が研究に登録される。
介入グループの患者は、EIT を使用して段階的に減少する PEEP トライアルで PEEP を漸増させられますが、対照グループの患者は FiO2-PEEP 表に基づいて PEEP が設定されます。 他の人工呼吸器パラメータは、ARDSnet プロトコルに従って管理されます。
主な結果は、血液酸素化と肺の力学です。 二次アウトカムには、28 日間の死亡率、28 日間の人工呼吸器なしおよびショックなしの日数、ICU および入院期間の長さ、離脱成功率、レスキュー療法を必要とする割合、合併症、呼吸変数、および逐次臓器不全評価 ( SOFA)スコア。
リクルート操作を開始する前に、ARDS ネットワーク戦略に従ってすべての患者に機械換気セットを 10 分間装着し、SpO2 が 88 ~ 95%、PaO2 が 55 ~ 80 mmHg、平均動脈圧 (MAP) ≧ 65 mmHg を確保しました。
- 患者は、人工呼吸器との完全な同期(RASS ≤ -3)を達成するために、鎮静と神経筋遮断を受けました。
- モードは圧力制御換気 (PCV) に設定されました。ΔP = 15 cmH2O はリクルート操作中一定に維持され、FiO2、PEEP、および呼吸数は以前に設定されたとおりに維持されました。
- PEEP は 10 cmH2O から 15 cmH2O、20 cmH2O、そして最終的には 25 cmH2O まで毎分 5 cmH2O ずつ増加し、最大圧力制限は 40 cmH2O でした。
- 最終 PEEP レベルでのリクルート操作に続いて、最適な PEEP を特定するプロセスが開始されました。
- 次に、PEEP を 20 cmH2O に設定し、6 cmH2O に達するか SpO2 が 80% 以下に低下するまで、30 秒ごとに 2 cmH2O ずつ徐々に減少させます。
最適な PEEP の選択: 最適な PEEP は、EIT システムによって測定された肺胞過膨張曲線と虚脱曲線の間の交点として定義されました。
- 終了基準: リクルートメント操作中に持続性低血圧 (平均動脈圧低下 > 15 mmHg) または持続性低酸素血症 (少なくとも 1 分間 SpO2 < 85%) が発生した場合、手順は終了し、人工呼吸器の設定は使用したパラメーターに戻されます。採用活動の前に。
低 FiO2 - PEEP テーブル 対照群では、患者は ARDSnet プロトコルに基づいて低 FiO2 - PEEP テーブルによって PEEP を設定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Trung Van Dinh, MD
- 電話番号:(+84) 988519190
- メール:dinhvantrung.ptgh@gmail.com
研究場所
-
-
-
Hanoi、ベトナム
- 募集
- Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
-
コンタクト:
- Son Ngoc Do, Prof. PhD. MD
- 電話番号:(+84) 914669880
- メール:sonngocdo@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 新しい世界定義(PaO2/FiO2 ≤200 mmHg)に従った、挿管された中等度および重度のARDS。
- 麻痺の有無にかかわらず、継続的な鎮静を使用しました。
除外基準:
- 排出されなかった、または新たに発生した気胸の存在。
- 平均動脈圧が 60 mmHg 未満で、蘇生措置に反応しない、および/または心拍数が 60 bpm 未満の不安定な血行動態。
- EITの禁忌(ペースメーカー、自動体外式除細動器、胸部外傷または最近の胸部手術によりEITベルトの適用が制限されている場合)。
- 妊娠。
- 重度の神経筋疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:EIT-PEEP設定
患者は段階的に減少する PEEP 試験後の EIT ガイダンスによって PEEP 設定が決定されます。
|
リクルートメント操作を開始する前に、すべての患者は ARDS ネットワーク戦略に従ってセットされた人工呼吸器を 10 分間使用し、SpO2 が 88 ~ 95%、PaO2 が 55 ~ 80 mmHg、平均動脈圧 (MAP) ≧ 65 mmHg を確保しました。
|
|
プラセボコンパレーター:ARDSNet-PEEP設定
PEEP は、酸素化目標 (SpO2 88% ~ 95%、PaO2 55 mmHg ~ 80 mmHg) を達成するために、低 FiO2-PEEP テーブルを使用して調整されます。
|
患者は、ARDSnet プロトコルに基づいて、低 FiO2-PEEP テーブルを使用して PEEP を設定します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素化
時間枠:1、2、3、4、5、6、7日目
|
PaO2/FiO2 は、最初の 1 週間の治療中毎日、動脈血ガス分析によって評価されます。
|
1、2、3、4、5、6、7日目
|
|
呼吸器整備士
時間枠:1、2、3、4、5、6、7日目
|
静的コンプライアンス
|
1、2、3、4、5、6、7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工呼吸器のない日
時間枠:28日まで
|
人工呼吸器のない日
|
28日まで
|
|
ICU滞在期間
時間枠:28日まで
|
ICU滞在日数
|
28日まで
|
|
機械換気を行った日数
時間枠:28日まで
|
人工呼吸器を受けた日数
|
28日まで
|
|
気胸または圧外傷
時間枠:28日まで
|
気胸と圧外傷の新たな発症
|
28日まで
|
|
レスキューセラピー
時間枠:7日間まで
|
神経筋遮断薬、腹臥位、ECMO
|
7日間まで
|
|
ソファー
時間枠:1日目、3日目、7日目
|
臓器不全の逐次評価
|
1日目、3日目、7日目
|
|
死亡
時間枠:2ヶ月まで
|
入院中の生存率(生存/延命)
|
2ヶ月まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TrungHSTC 5532/BM-HDDD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。