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中等度から重度の ARDS における酸素供給と肺の力学に対する PEEP ガイド電気インピーダンス断層撮影の影響 (PEEP)

2024年12月9日 更新者:Nguyen Dang Thu、Vietnam Military Medical University
中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群(ARDS)は、高い死亡率と関連しています。 機械換気 (MV) は依然として ARDS 管理の基礎ですが、人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) の重大なリスクを伴います。 MV の基本的な要素である呼気終末陽圧 (PEEP) は、臨床現場で広く利用されています。しかし、中等度から重度の ARDS 患者にとって最適な PEEP の選択は依然として複雑で未解決の課題です。 電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、局所的な換気分布を評価するベッドサイドの画像診断モダリティであり、人工呼吸器を装着している患者の PEEP 設定を個別に設定する手段を提供します。 EIT は、肺胞の過膨張と虚脱という競合するリスクのバランスを取ることにより、PEEP 滴定の精度を高めます。 この研究では、EIT に基づく PEEP 選択と従来の低 FiO2-PEEP テーブルが血液酸素化と肺の力学に及ぼす影響を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

これは、肺保護換気を受けている中等度から重度のARDS患者の臨床転帰に対する、電気インピーダンス断層撮影法(EIT)に基づくPEEP設定の影響を評価するように設計された前向き単一施設ランダム化対照試験である。 中等度から重度のARDSを患い、挿管されている成人患者が研究に登録される。

介入グループの患者は、EIT を使用して段階的に減少する PEEP トライアルで PEEP を漸増させられますが、対照グループの患者は FiO2-PEEP 表に基づいて PEEP が設定されます。 他の人工呼吸器パラメータは、ARDSnet プロトコルに従って管理されます。

主な結果は、血液酸素化と肺の力学です。 二次アウトカムには、28 日間の死亡率、28 日間の人工呼吸器なしおよびショックなしの日数、ICU および入院期間の長さ、離脱成功率、レスキュー療法を必要とする割合、合併症、呼吸変数、および逐次臓器不全評価 ( SOFA)スコア。

リクルート操作を開始する前に、ARDS ネットワーク戦略に従ってすべての患者に機械換気セットを 10 分間装着し、SpO2 が 88 ~ 95%、PaO2 が 55 ~ 80 mmHg、平均動脈圧 (MAP) ≧ 65 mmHg を確保しました。

  • 患者は、人工呼吸器との完全な同期(RASS ≤ -3)を達成するために、鎮静と神経筋遮断を受けました。
  • モードは圧力制御換気 (PCV) に設定されました。ΔP = 15 cmH2O はリクルート操作中一定に維持され、FiO2、PEEP、および呼吸数は以前に設定されたとおりに維持されました。
  • PEEP は 10 cmH2O から 15 cmH2O、20 cmH2O、そして最終的には 25 cmH2O まで毎分 5 cmH2O ずつ増加し、最大圧力制限は 40 cmH2O でした。
  • 最終 PEEP レベルでのリクルート操作に続いて、最適な PEEP を特定するプロセスが開始されました。
  • 次に、PEEP を 20 cmH2O に設定し、6 cmH2O に達するか SpO2 が 80% 以下に低下するまで、30 秒ごとに 2 cmH2O ずつ徐々に減少させます。
  • 最適な PEEP の選択: 最適な PEEP は、EIT システムによって測定された肺胞過膨張曲線と虚脱曲線の間の交点として定義されました。

    • 終了基準: リクルートメント操作中に持続性低血圧 (平均動脈圧低下 > 15 mmHg) または持続性低酸素血症 (少なくとも 1 分間 SpO2 < 85%) が発生した場合、手順は終了し、人工呼吸器の設定は使用したパラメーターに戻されます。採用活動の前に。

低 FiO2 - PEEP テーブル 対照群では、患者は ARDSnet プロトコルに基づいて低 FiO2 - PEEP テーブルによって PEEP を設定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hanoi、ベトナム
        • 募集
        • Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 新しい世界定義(PaO2/FiO2 ≤200 mmHg)に従った、挿管された中等度および重度のARDS。
  • 麻痺の有無にかかわらず、継続的な鎮静を使用しました。

除外基準:

  • 排出されなかった、または新たに発生した気胸の存在。
  • 平均動脈圧が 60 mmHg 未満で、蘇生措置に反応しない、および/または心拍数が 60 bpm 未満の不安定な血行動態。
  • EITの禁忌(ペースメーカー、自動体外式除細動器、胸部外傷または最近の胸部手術によりEITベルトの適用が制限されている場合)。
  • 妊娠。
  • 重度の神経筋疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:EIT-PEEP設定
患者は段階的に減少する PEEP 試験後の EIT ガイダンスによって PEEP 設定が決定されます。

リクルートメント操作を開始する前に、すべての患者は ARDS ネットワーク戦略に従ってセットされた人工呼吸器を 10 分間使用し、SpO2 が 88 ~ 95%、PaO2 が 55 ~ 80 mmHg、平均動脈圧 (MAP) ≧ 65 mmHg を確保しました。

  • PEEP は 10 cmH2O から 15 cmH2O、20 cmH2O、そして最終的には 25 cmH2O まで毎分 5 cmH2O ずつ増加し、最大圧力制限は 40 cmH2O でした。
  • 最終 PEEP レベルでのリクルート操作に続いて、最適な PEEP を特定するプロセスが開始されました。
  • 次に、PEEP を 20 cmH2O に設定し、6 cmH2O に達するか SpO2 が 80% 以下に低下するまで、30 秒ごとに 2 cmH2O ずつ徐々に減少させます。
  • 最適な PEEP の選択: 最適な PEEP は、EIT システムによって測定された肺胞過膨張曲線と虚脱曲線の間の交点として定義されました。
プラセボコンパレーター:ARDSNet-PEEP設定
PEEP は、酸素化目標 (SpO2 88% ~ 95%、PaO2 55 mmHg ~ 80 mmHg) を達成するために、低 FiO2-PEEP テーブルを使用して調整されます。
患者は、ARDSnet プロトコルに基づいて、低 FiO2-PEEP テーブルを使用して PEEP を設定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化
時間枠:1、2、3、4、5、6、7日目
PaO2/FiO2 は、最初の 1 週間の治療中毎日、動脈血ガス分析によって評価されます。
1、2、3、4、5、6、7日目
呼吸器整備士
時間枠:1、2、3、4、5、6、7日目
静的コンプライアンス
1、2、3、4、5、6、7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日
時間枠:28日まで
人工呼吸器のない日
28日まで
ICU滞在期間
時間枠:28日まで
ICU滞在日数
28日まで
機械換気を行った日数
時間枠:28日まで
人工呼吸器を受けた日数
28日まで
気胸または圧外傷
時間枠:28日まで
気胸と圧外傷の新たな発症
28日まで
レスキューセラピー
時間枠:7日間まで
神経筋遮断薬、腹臥位、ECMO
7日間まで
ソファー
時間枠:1日目、3日目、7日目
臓器不全の逐次評価
1日目、3日目、7日目
死亡
時間枠:2ヶ月まで
入院中の生存率(生存/延命)
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (推定)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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