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El impacto de la tomografía de impedancia eléctrica guiada por PEEP sobre la oxigenación y la mecánica pulmonar en el SDRA de moderado a grave (PEEP)

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Nguyen Dang Thu, Vietnam Military Medical University
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en sus formas moderadas a graves se asocia con una alta mortalidad. La ventilación mecánica (VM) sigue siendo la piedra angular del tratamiento del SDRA, pero conlleva un riesgo significativo de lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). La presión positiva al final de la espiración (PEEP), un componente fundamental de la VM, se utiliza ampliamente en la práctica clínica; sin embargo, la selección óptima de PEEP para pacientes con SDRA de moderado a grave sigue siendo un desafío complejo y sin resolver. La tomografía de impedancia eléctrica (TIE), una modalidad de imágenes junto a la cama que evalúa la distribución de la ventilación regional, ofrece un medio para individualizar los ajustes de PEEP en pacientes con ventilación mecánica. Al equilibrar los riesgos competitivos de la sobredistensión y el colapso alveolar, la TIE facilita la precisión en la titulación de PEEP. Este estudio compara el impacto de la selección de PEEP guiada por TIE versus la tabla convencional de FiO2-PEEP baja sobre la oxigenación de la sangre y la mecánica pulmonar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro, diseñado para evaluar los efectos de los ajustes de PEEP guiados por tomografía de impedancia eléctrica (EIT) sobre los resultados clínicos en pacientes con SDRA de moderado a grave sometidos a ventilación con protección pulmonar. Se inscribirán en el estudio pacientes adultos intubados con SDRA de moderado a grave.

Los pacientes del grupo de intervención recibirán PEEP titulada mediante EIT con una prueba de PEEP decremental gradual, mientras que aquellos en el grupo de control tendrán la PEEP configurada según la tabla FiO2-PEEP. Otros parámetros del ventilador se gestionarán según el protocolo ARDSnet.

Los resultados primarios son la oxigenación de la sangre y la mecánica pulmonar. Los resultados secundarios incluyen mortalidad a los 28 días, días sin ventilador y sin descargas a los 28 días, duración de la estancia en la UCI y en el hospital, tasa de destete exitoso, proporción que requiere terapias de rescate, complicaciones, variables respiratorias y la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial ( SOFÁ) puntuación.

Antes de iniciar la maniobra de reclutamiento, todos los pacientes fueron conectados a ventilación mecánica según la estrategia de red ARDS durante 10 minutos, asegurando una SpO2 de 88-95%, una PaO2 de 55-80 mmHg y una presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg.

  • Los pacientes recibieron sedación y bloqueo neuromuscular para lograr la sincronización completa con el ventilador (RASS ≤ -3).
  • El modo se configuró en Ventilación controlada por presión (PCV): ΔP = 15 cmH2O, que se mantuvo constante durante la maniobra de reclutamiento, mientras que FiO2, PEEP y frecuencia respiratoria se mantuvieron como se habían configurado previamente.
  • La PEEP se aumentó progresivamente en 5 cmH2O cada minuto: de 10 a 15, a 20 y finalmente a 25 cmH2O, con un límite de presión máxima de 40 cmH2O.
  • Tras la maniobra de reclutamiento en el nivel final de PEEP, se inició el proceso de identificación de la PEEP óptima.
  • Luego, la PEEP se establecerá en 20 cmH2O y se disminuirá gradualmente en 2 cmH2O cada 30 segundos hasta alcanzar 6 cmH2O o la SpO2 disminuirá a ≤ 80 %.
  • Selección de PEEP óptima: La PEEP óptima se definió como el punto de intersección entre las curvas de sobredistensión y colapso alveolar medidas por el sistema EIT.

    • Criterios de finalización: si se produce hipotensión persistente (disminución de la presión arterial media > 15 mmHg) o hipoxemia sostenida (SpO2 < 85 % durante al menos 1 minuto) durante la maniobra de reclutamiento, el procedimiento finaliza y la configuración del ventilador se restablece a los parámetros utilizados. antes de la maniobra de reclutamiento.

Tabla FiO2 baja - PEEP En el grupo de control, los pacientes configuraron la PEEP mediante una tabla FiO2-PEEP baja según el protocolo ARDSnet.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
        • Contacto:
          • Son Ngoc Do, Prof. PhD. MD
          • Número de teléfono: (+84) 914669880
          • Correo electrónico: sonngocdo@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • SDRA moderado y grave intubados según la Nueva Definición Global (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
  • Se utiliza sedación continua con o sin parálisis.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de neumotórax no drenado o de reciente aparición.
  • Hemodinámica inestable con presión arterial media < 60 mmHg y que no responde a las medidas de reanimación y/o frecuencia cardíaca < 60 lpm.
  • Contraindicaciones para la TIE (marcapasos, desfibriladores externos automáticos, casos de traumatismo torácico o cirugía torácica reciente que limite la aplicación del cinturón TIE).
  • Embarazo.
  • Enfermedad neuromuscular grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Configuración de EIT-PEEP
Los ajustes de PEEP de los pacientes se determinarán mediante la guía del EIT después de una prueba de PEEP decremental gradual.

Antes de iniciar la maniobra de reclutamiento, todos los pacientes fueron conectados a ventilación mecánica según la estrategia ARDSnetwork durante 10 minutos, asegurando una SpO2 de 88-95%, una PaO2 de 55-80 mmHg y una presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg.

  • La PEEP se aumentó progresivamente en 5 cmH2O cada minuto: de 10 a 15, a 20 y finalmente a 25 cmH2O, con un límite de presión máxima de 40 cmH2O.
  • Tras la maniobra de reclutamiento en el nivel final de PEEP, se inició el proceso de identificación de la PEEP óptima.
  • Luego, la PEEP se establecerá en 20 cmH2O y se reducirá gradualmente en 2 cmH2O cada 30 segundos hasta alcanzar 6 cmH2O o la SpO2 se reducirá a ≤ 80 %.
  • Selección de PEEP óptima: La PEEP óptima se definió como el punto de intersección entre las curvas de sobredistensión y colapso alveolar medidas por el sistema EIT.
Comparador de placebos: Configuración ARDSNet-PEEP
La PEEP se ajustará utilizando la tabla FiO2-PEEP baja para alcanzar los objetivos de oxigenación: SpO2 entre 88% y 95% y PaO2 entre 55 mmHg y 80 mmHg.
A los pacientes se les configurará la PEEP utilizando la tabla de FiO2-PEEP baja, basada en el protocolo ARDSnet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación
Periodo de tiempo: en el día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
La PaO2/FiO2 se evaluará mediante análisis de gases en sangre arterial todos los días durante la primera semana de tratamiento.
en el día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Mecánica Pulmonar
Periodo de tiempo: en el día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Cumplimiento estático
en el día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Días sin ventilador
hasta 28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Días de estancia en UCI
hasta 28 días
Duración de los días con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Días de ventilación mecánica recibida
hasta 28 días
Neumotórax o barotrauma
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Nueva aparición de neumotórax y barotrauma.
hasta 28 días
Terapias de rescate
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Bloqueador neuromuscular, posición prona, ECMO
hasta 7 días
SOFÁ
Periodo de tiempo: en el día 1, 3, 7
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
en el día 1, 3, 7
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
la tasa de supervivencia (supervivencia/total) durante la estancia hospitalaria
hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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