- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06733168
El impacto de la tomografía de impedancia eléctrica guiada por PEEP sobre la oxigenación y la mecánica pulmonar en el SDRA de moderado a grave (PEEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro, diseñado para evaluar los efectos de los ajustes de PEEP guiados por tomografía de impedancia eléctrica (EIT) sobre los resultados clínicos en pacientes con SDRA de moderado a grave sometidos a ventilación con protección pulmonar. Se inscribirán en el estudio pacientes adultos intubados con SDRA de moderado a grave.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán PEEP titulada mediante EIT con una prueba de PEEP decremental gradual, mientras que aquellos en el grupo de control tendrán la PEEP configurada según la tabla FiO2-PEEP. Otros parámetros del ventilador se gestionarán según el protocolo ARDSnet.
Los resultados primarios son la oxigenación de la sangre y la mecánica pulmonar. Los resultados secundarios incluyen mortalidad a los 28 días, días sin ventilador y sin descargas a los 28 días, duración de la estancia en la UCI y en el hospital, tasa de destete exitoso, proporción que requiere terapias de rescate, complicaciones, variables respiratorias y la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial ( SOFÁ) puntuación.
Antes de iniciar la maniobra de reclutamiento, todos los pacientes fueron conectados a ventilación mecánica según la estrategia de red ARDS durante 10 minutos, asegurando una SpO2 de 88-95%, una PaO2 de 55-80 mmHg y una presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg.
- Los pacientes recibieron sedación y bloqueo neuromuscular para lograr la sincronización completa con el ventilador (RASS ≤ -3).
- El modo se configuró en Ventilación controlada por presión (PCV): ΔP = 15 cmH2O, que se mantuvo constante durante la maniobra de reclutamiento, mientras que FiO2, PEEP y frecuencia respiratoria se mantuvieron como se habían configurado previamente.
- La PEEP se aumentó progresivamente en 5 cmH2O cada minuto: de 10 a 15, a 20 y finalmente a 25 cmH2O, con un límite de presión máxima de 40 cmH2O.
- Tras la maniobra de reclutamiento en el nivel final de PEEP, se inició el proceso de identificación de la PEEP óptima.
- Luego, la PEEP se establecerá en 20 cmH2O y se disminuirá gradualmente en 2 cmH2O cada 30 segundos hasta alcanzar 6 cmH2O o la SpO2 disminuirá a ≤ 80 %.
Selección de PEEP óptima: La PEEP óptima se definió como el punto de intersección entre las curvas de sobredistensión y colapso alveolar medidas por el sistema EIT.
- Criterios de finalización: si se produce hipotensión persistente (disminución de la presión arterial media > 15 mmHg) o hipoxemia sostenida (SpO2 < 85 % durante al menos 1 minuto) durante la maniobra de reclutamiento, el procedimiento finaliza y la configuración del ventilador se restablece a los parámetros utilizados. antes de la maniobra de reclutamiento.
Tabla FiO2 baja - PEEP En el grupo de control, los pacientes configuraron la PEEP mediante una tabla FiO2-PEEP baja según el protocolo ARDSnet.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trung Van Dinh, MD
- Número de teléfono: (+84) 988519190
- Correo electrónico: dinhvantrung.ptgh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
-
Contacto:
- Son Ngoc Do, Prof. PhD. MD
- Número de teléfono: (+84) 914669880
- Correo electrónico: sonngocdo@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- SDRA moderado y grave intubados según la Nueva Definición Global (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
- Se utiliza sedación continua con o sin parálisis.
Criterios de exclusión:
- Presencia de neumotórax no drenado o de reciente aparición.
- Hemodinámica inestable con presión arterial media < 60 mmHg y que no responde a las medidas de reanimación y/o frecuencia cardíaca < 60 lpm.
- Contraindicaciones para la TIE (marcapasos, desfibriladores externos automáticos, casos de traumatismo torácico o cirugía torácica reciente que limite la aplicación del cinturón TIE).
- Embarazo.
- Enfermedad neuromuscular grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Configuración de EIT-PEEP
Los ajustes de PEEP de los pacientes se determinarán mediante la guía del EIT después de una prueba de PEEP decremental gradual.
|
Antes de iniciar la maniobra de reclutamiento, todos los pacientes fueron conectados a ventilación mecánica según la estrategia ARDSnetwork durante 10 minutos, asegurando una SpO2 de 88-95%, una PaO2 de 55-80 mmHg y una presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg.
|
|
Comparador de placebos: Configuración ARDSNet-PEEP
La PEEP se ajustará utilizando la tabla FiO2-PEEP baja para alcanzar los objetivos de oxigenación: SpO2 entre 88% y 95% y PaO2 entre 55 mmHg y 80 mmHg.
|
A los pacientes se les configurará la PEEP utilizando la tabla de FiO2-PEEP baja, basada en el protocolo ARDSnet.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxigenación
Periodo de tiempo: en el día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
La PaO2/FiO2 se evaluará mediante análisis de gases en sangre arterial todos los días durante la primera semana de tratamiento.
|
en el día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Mecánica Pulmonar
Periodo de tiempo: en el día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Cumplimiento estático
|
en el día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Días sin ventilador
|
hasta 28 días
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Días de estancia en UCI
|
hasta 28 días
|
|
Duración de los días con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Días de ventilación mecánica recibida
|
hasta 28 días
|
|
Neumotórax o barotrauma
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Nueva aparición de neumotórax y barotrauma.
|
hasta 28 días
|
|
Terapias de rescate
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Bloqueador neuromuscular, posición prona, ECMO
|
hasta 7 días
|
|
SOFÁ
Periodo de tiempo: en el día 1, 3, 7
|
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
|
en el día 1, 3, 7
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
la tasa de supervivencia (supervivencia/total) durante la estancia hospitalaria
|
hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TrungHSTC 5532/BM-HDDD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .