- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06733168
Der Einfluss der PEEP-gesteuerten elektrischen Impedanztomographie auf die Sauerstoffversorgung und die Lungenmechanik bei mittelschwerem bis schwerem ARDS (PEEP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von PEEP-Einstellungen, die durch elektrische Impedanztomographie (EIT) gesteuert werden, auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS, die sich einer lungenschützenden Beatmung unterziehen. Erwachsene intubierte Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS werden in die Studie aufgenommen.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten PEEP, das mittels EIT mit einem schrittweise dekrementellen PEEP-Versuch titriert wird, während bei Patienten in der Kontrollgruppe der PEEP basierend auf der FiO2-PEEP-Tabelle eingestellt wird. Andere Beatmungsgeräteparameter werden gemäß dem ARDSnet-Protokoll verwaltet.
Die primären Ergebnisse sind die Sauerstoffversorgung des Blutes und die Lungenmechanik. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die 28-Tage-Mortalität, beatmungs- und schockfreie Tage nach 28 Tagen, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Rate der erfolgreichen Entwöhnung, der Anteil, der Rettungstherapien benötigt, Komplikationen, respiratorische Variablen und die Beurteilung des sequentiellen Organversagens ( SOFA) punkten.
Vor Beginn des Rekrutierungsmanövers wurden alle Patienten 10 Minuten lang einer mechanischen Beatmung gemäß der ARDS-Netzwerkstrategie unterzogen, um einen SpO2 von 88–95 %, einen PaO2 von 55–80 mmHg und einen mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg sicherzustellen.
- Die Patienten erhielten eine Sedierung und eine neuromuskuläre Blockade, um eine vollständige Synchronisierung mit dem Beatmungsgerät zu erreichen (RASS ≤ -3).
- Der Modus wurde auf druckkontrollierte Beatmung (PCV) eingestellt: ΔP = 15 cmH2O, der während des Rekrutierungsmanövers konstant gehalten wurde, während FiO2, PEEP und Atemfrequenz wie zuvor eingestellt gehalten wurden.
- Der PEEP wurde jede Minute schrittweise um 5 cmH2O erhöht: von 10 auf 15, auf 20 und schließlich auf 25 cmH2O, mit einer maximalen Druckgrenze von 40 cmH2O.
- Nach dem Rekrutierungsmanöver auf der endgültigen PEEP-Ebene wurde der Prozess zur Identifizierung des optimalen PEEP eingeleitet.
- Anschließend wird der PEEP auf 20 cmH2O eingestellt und alle 30 Sekunden schrittweise um 2 cmH2O verringert, bis er 6 cmH2O erreicht oder der SpO2 auf ≤ 80 % abfällt.
Auswahl des optimalen PEEP: Der optimale PEEP wurde als Schnittpunkt zwischen den vom EIT-System gemessenen alveolären Überdehnungs- und Kollapskurven definiert.
- Abbruchkriterien: Wenn während des Rekrutierungsmanövers eine anhaltende Hypotonie (mittlerer arterieller Druckabfall > 15 mmHg) oder eine anhaltende Hypoxämie (SpO2 < 85 % für mindestens 1 Minute) auftritt, wird das Verfahren abgebrochen und die Beatmungseinstellungen werden auf die verwendeten Parameter zurückgesetzt vor dem Rekrutierungsmanöver.
Niedrige FiO2-PEEP-Tabelle In der Kontrollgruppe stellten die Patienten den PEEP anhand der niedrigen FiO2-PEEP-Tabelle basierend auf dem ARDSnet-Protokoll ein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Trung Van Dinh, MD
- Telefonnummer: (+84) 988519190
- E-Mail: dinhvantrung.ptgh@gmail.com
Studienorte
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Hanoi, Vietnam
- Rekrutierung
- Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
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Kontakt:
- Son Ngoc Do, Prof. PhD. MD
- Telefonnummer: (+84) 914669880
- E-Mail: sonngocdo@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Intubiertes mittelschweres und schweres ARDS gemäß der New Global Definition (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
- Kontinuierliche Sedierung mit oder ohne Lähmung eingesetzt.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines nicht entwässerten oder neu aufgetretenen Pneumothorax.
- Instabile Hämodynamik mit einem mittleren arteriellen Druck < 60 mmHg und fehlender Reaktion auf Wiederbelebungsmaßnahmen und/oder einer Herzfrequenz < 60 Schlägen pro Minute.
- Kontraindikationen für EIT (Herzschrittmacher, automatische externe Defibrillatoren, Fälle von Brusttrauma oder kürzlich durchgeführte Brustoperationen, die die Anwendung des EIT-Gurts einschränken).
- Schwangerschaft.
- Schwere neuromuskuläre Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EIT-PEEP-Einstellung
Die PEEP-Einstellungen der Patienten werden durch die EIT-Anleitung im Anschluss an einen schrittweise dekrementellen PEEP-Versuch bestimmt
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Vor Beginn des Rekrutierungsmanövers wurden alle Patienten 10 Minuten lang einer mechanischen Beatmung ausgesetzt, die gemäß der ARDSnetwork-Strategie eingestellt war, um einen SpO2 von 88–95 %, einen PaO2 von 55–80 mmHg und einen mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg sicherzustellen.
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Placebo-Komparator: ARDSNet-PEEP-Einstellung
Der PEEP wird mithilfe der Tabelle mit niedrigem FiO2-PEEP angepasst, um die Sauerstoffziele zu erreichen: SpO2 zwischen 88 % und 95 % und PaO2 zwischen 55 mmHg und 80 mmHg
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Der PEEP der Patienten wird mithilfe der Tabelle mit niedrigem FiO2-PEEP eingestellt, die auf dem ARDSnet-Protokoll basiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxygenierung
Zeitfenster: am Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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PaO2/FiO2 wird während der ersten Behandlungswoche jeden Tag mittels arterieller Blutgasanalyse bewertet.
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am Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Lungenmechaniker
Zeitfenster: am Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Statische Konformität
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am Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Beatmungsfreie Tage
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bis zu 28 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
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bis zu 28 Tage
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Länge der mechanisch belüfteten Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Tagelange mechanische Beatmung
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bis zu 28 Tage
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Pneumothorax oder Barotrauma
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Neuauftreten von Pneumothorax und Barotrauma
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bis zu 28 Tage
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Rettungstherapien
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Neuromuskulärer Blocker, Bauchlage, ECMO
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bis zu 7 Tage
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SOFA
Zeitfenster: am Tag 1, 3, 7
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Sequentielle Beurteilung des Organversagens
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am Tag 1, 3, 7
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Mortalität
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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die Überlebensrate (Überleben/Gesamt) während des Krankenhausaufenthalts
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bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TrungHSTC 5532/BM-HDDD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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