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Der Einfluss der PEEP-gesteuerten elektrischen Impedanztomographie auf die Sauerstoffversorgung und die Lungenmechanik bei mittelschwerem bis schwerem ARDS (PEEP)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Nguyen Dang Thu, Vietnam Military Medical University
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist in seinen mittelschweren bis schweren Formen mit einer hohen Mortalität verbunden. Die mechanische Beatmung (MV) bleibt der Eckpfeiler der ARDS-Behandlung, birgt jedoch ein erhebliches Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI). Der positive endexspiratorische Druck (PEEP), ein grundlegender Bestandteil der Beatmung, wird in der klinischen Praxis häufig eingesetzt. Allerdings bleibt die optimale PEEP-Auswahl für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS eine komplexe und ungelöste Herausforderung. Die elektrische Impedanztomographie (EIT), ein Bildgebungsverfahren am Krankenbett, das die regionale Ventilationsverteilung bewertet, bietet eine Möglichkeit, die PEEP-Einstellungen bei mechanisch beatmeten Patienten zu individualisieren. Durch den Ausgleich der konkurrierenden Risiken einer alveolären Überdehnung und eines Alveolarkollapses erleichtert EIT die Präzision bei der PEEP-Titration. Diese Studie vergleicht die Auswirkungen der EIT-gesteuerten PEEP-Auswahl mit der herkömmlichen Tabelle mit niedrigem FiO2-PEEP auf die Blutsauerstoffversorgung und die Lungenmechanik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von PEEP-Einstellungen, die durch elektrische Impedanztomographie (EIT) gesteuert werden, auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS, die sich einer lungenschützenden Beatmung unterziehen. Erwachsene intubierte Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS werden in die Studie aufgenommen.

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten PEEP, das mittels EIT mit einem schrittweise dekrementellen PEEP-Versuch titriert wird, während bei Patienten in der Kontrollgruppe der PEEP basierend auf der FiO2-PEEP-Tabelle eingestellt wird. Andere Beatmungsgeräteparameter werden gemäß dem ARDSnet-Protokoll verwaltet.

Die primären Ergebnisse sind die Sauerstoffversorgung des Blutes und die Lungenmechanik. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die 28-Tage-Mortalität, beatmungs- und schockfreie Tage nach 28 Tagen, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Rate der erfolgreichen Entwöhnung, der Anteil, der Rettungstherapien benötigt, Komplikationen, respiratorische Variablen und die Beurteilung des sequentiellen Organversagens ( SOFA) punkten.

Vor Beginn des Rekrutierungsmanövers wurden alle Patienten 10 Minuten lang einer mechanischen Beatmung gemäß der ARDS-Netzwerkstrategie unterzogen, um einen SpO2 von 88–95 %, einen PaO2 von 55–80 mmHg und einen mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg sicherzustellen.

  • Die Patienten erhielten eine Sedierung und eine neuromuskuläre Blockade, um eine vollständige Synchronisierung mit dem Beatmungsgerät zu erreichen (RASS ≤ -3).
  • Der Modus wurde auf druckkontrollierte Beatmung (PCV) eingestellt: ΔP = 15 cmH2O, der während des Rekrutierungsmanövers konstant gehalten wurde, während FiO2, PEEP und Atemfrequenz wie zuvor eingestellt gehalten wurden.
  • Der PEEP wurde jede Minute schrittweise um 5 cmH2O erhöht: von 10 auf 15, auf 20 und schließlich auf 25 cmH2O, mit einer maximalen Druckgrenze von 40 cmH2O.
  • Nach dem Rekrutierungsmanöver auf der endgültigen PEEP-Ebene wurde der Prozess zur Identifizierung des optimalen PEEP eingeleitet.
  • Anschließend wird der PEEP auf 20 cmH2O eingestellt und alle 30 Sekunden schrittweise um 2 cmH2O verringert, bis er 6 cmH2O erreicht oder der SpO2 auf ≤ 80 % abfällt.
  • Auswahl des optimalen PEEP: Der optimale PEEP wurde als Schnittpunkt zwischen den vom EIT-System gemessenen alveolären Überdehnungs- und Kollapskurven definiert.

    • Abbruchkriterien: Wenn während des Rekrutierungsmanövers eine anhaltende Hypotonie (mittlerer arterieller Druckabfall > 15 mmHg) oder eine anhaltende Hypoxämie (SpO2 < 85 % für mindestens 1 Minute) auftritt, wird das Verfahren abgebrochen und die Beatmungseinstellungen werden auf die verwendeten Parameter zurückgesetzt vor dem Rekrutierungsmanöver.

Niedrige FiO2-PEEP-Tabelle In der Kontrollgruppe stellten die Patienten den PEEP anhand der niedrigen FiO2-PEEP-Tabelle basierend auf dem ARDSnet-Protokoll ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Intubiertes mittelschweres und schweres ARDS gemäß der New Global Definition (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
  • Kontinuierliche Sedierung mit oder ohne Lähmung eingesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines nicht entwässerten oder neu aufgetretenen Pneumothorax.
  • Instabile Hämodynamik mit einem mittleren arteriellen Druck < 60 mmHg und fehlender Reaktion auf Wiederbelebungsmaßnahmen und/oder einer Herzfrequenz < 60 Schlägen pro Minute.
  • Kontraindikationen für EIT (Herzschrittmacher, automatische externe Defibrillatoren, Fälle von Brusttrauma oder kürzlich durchgeführte Brustoperationen, die die Anwendung des EIT-Gurts einschränken).
  • Schwangerschaft.
  • Schwere neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIT-PEEP-Einstellung
Die PEEP-Einstellungen der Patienten werden durch die EIT-Anleitung im Anschluss an einen schrittweise dekrementellen PEEP-Versuch bestimmt

Vor Beginn des Rekrutierungsmanövers wurden alle Patienten 10 Minuten lang einer mechanischen Beatmung ausgesetzt, die gemäß der ARDSnetwork-Strategie eingestellt war, um einen SpO2 von 88–95 %, einen PaO2 von 55–80 mmHg und einen mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg sicherzustellen.

  • Der PEEP wurde jede Minute schrittweise um 5 cmH2O erhöht: von 10 auf 15, auf 20 und schließlich auf 25 cmH2O, mit einer maximalen Druckgrenze von 40 cmH2O.
  • Nach dem Rekrutierungsmanöver auf dem endgültigen PEEP-Niveau wurde der Prozess zur Identifizierung des optimalen PEEP eingeleitet.
  • Anschließend wird der PEEP auf 20 cmH2O eingestellt und schrittweise alle 30 Sekunden um 2 cmH2O verringert, bis er 6 cmH2O erreicht oder der SpO2 auf ≤ 80 % abfällt.
  • Auswahl des optimalen PEEP: Der optimale PEEP wurde als Schnittpunkt zwischen den vom EIT-System gemessenen alveolären Überdehnungs- und Kollapskurven definiert.
Placebo-Komparator: ARDSNet-PEEP-Einstellung
Der PEEP wird mithilfe der Tabelle mit niedrigem FiO2-PEEP angepasst, um die Sauerstoffziele zu erreichen: SpO2 zwischen 88 % und 95 % und PaO2 zwischen 55 mmHg und 80 mmHg
Der PEEP der Patienten wird mithilfe der Tabelle mit niedrigem FiO2-PEEP eingestellt, die auf dem ARDSnet-Protokoll basiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung
Zeitfenster: am Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
PaO2/FiO2 wird während der ersten Behandlungswoche jeden Tag mittels arterieller Blutgasanalyse bewertet.
am Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Lungenmechaniker
Zeitfenster: am Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Statische Konformität
am Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Beatmungsfreie Tage
bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
bis zu 28 Tage
Länge der mechanisch belüfteten Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Tagelange mechanische Beatmung
bis zu 28 Tage
Pneumothorax oder Barotrauma
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Neuauftreten von Pneumothorax und Barotrauma
bis zu 28 Tage
Rettungstherapien
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Neuromuskulärer Blocker, Bauchlage, ECMO
bis zu 7 Tage
SOFA
Zeitfenster: am Tag 1, 3, 7
Sequentielle Beurteilung des Organversagens
am Tag 1, 3, 7
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
die Überlebensrate (Überleben/Gesamt) während des Krankenhausaufenthalts
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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