Vliv elektrické impedanční tomografie řízené PEEP na okysličování a plicní mechaniku u středně těžkého až těžkého ARDS (PEEP)
9. prosince 2024 aktualizováno: Nguyen Dang Thu, Vietnam Military Medical University
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) ve středně těžkých až těžkých formách je spojen s vysokou mortalitou.
Mechanická ventilace (MV) zůstává základním kamenem léčby ARDS, ale nese významné riziko ventilátorem indukovaného poškození plic (VILI).
Pozitivní end-exspirační tlak (PEEP), základní složka MV, je široce využíván v klinické praxi; optimální výběr PEEP u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS však zůstává složitým a nevyřešeným problémem.
Elektrická impedanční tomografie (EIT), zobrazovací modalita u lůžka, která hodnotí regionální distribuci ventilace, nabízí způsob individualizace nastavení PEEP u mechanicky ventilovaných pacientů.
Vyvážením konkurenčních rizik alveolární nadměrné distenze a kolapsu usnadňuje EIT přesnost titrace PEEP.
Tato studie porovnává dopad výběru PEEP řízeného EIT oproti konvenční tabulce nízkého FiO2-PEEP na okysličení krve a plicní mechaniku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii navrženou k vyhodnocení účinků nastavení PEEP vedených elektrickou impedanční tomografií (EIT) na klinické výsledky u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS podstupujících plicní ochrannou ventilaci. Do studie budou zařazeni dospělí intubovaní pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS.
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat PEEP titrovaný pomocí EIT s postupným snižováním PEEP, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou mít PEEP nastavený na základě tabulky FiO2-PEEP. Ostatní parametry ventilátoru budou řízeny podle protokolu ARDSnet.
Primárními výsledky jsou okysličení krve a plicní mechanika. Sekundární výsledky zahrnují 28denní mortalitu, dny bez ventilátoru a bez šoků po 28 dnech, délku pobytu na JIP a hospitalizaci, míru úspěšného odstavení, podíl vyžadující záchrannou terapii, komplikace, respirační proměnné a sekvenční hodnocení selhání orgánů ( SOFA) skóre.
Před zahájením náborového manévru byli všichni pacienti umístěni na mechanickou ventilaci podle strategie sítě ARDS po dobu 10 minut, která zajistila SpO2 88-95 %, PaO2 55-80 mmHg a střední arteriální tlak (MAP) ≥ 65 mmHg.
- Pacienti dostávali sedaci a neuromuskulární blokádu k dosažení plné synchronizace s ventilátorem (RASS ≤ -3).
- Režim byl nastaven na tlakově řízenou ventilaci (PCV): AP = 15 cmH2O, která byla udržována konstantní během náborového manévru, zatímco FiO2, PEEP a respirační frekvence byly udržovány tak, jak bylo nastaveno dříve.
- PEEP se postupně zvyšoval o 5 cmH2O každou minutu: z 10 na 15, na 20 a nakonec na 25 cmH2O s maximálním limitem tlaku 40 cmH2O.
- Po náborovém manévru na konečné úrovni PEEP byl zahájen proces identifikace optimálního PEEP.
- Poté bude PEEP nastaven na 20 cmH2O a postupně se snižuje o 2 cmH2O každých 30 sekund, dokud nedosáhne 6 cmH2O nebo SpO2 neklesne na ≤ 80 %.
Výběr optimálního PEEP: Optimální PEEP byl definován jako průsečík mezi křivkami alveolární nadměrné distenze a kolapsu měřených systémem EIT.
- Kritéria pro ukončení: Pokud se během náborového manévru vyskytne přetrvávající hypotenze (pokles průměrného arteriálního tlaku > 15 mmHg) nebo trvalá hypoxémie (SpO2 < 85 % po dobu alespoň 1 minuty), postup se ukončí a nastavení ventilátoru se vrátí na použité parametry. před náborovým manévrem.
Nízká FiO2 - tabulka PEEP V kontrolní skupině pacienti nastavili PEEP podle tabulky nízké FiO2-PEEP na základě protokolu ARDSnet.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trung Van Dinh, MD
- Telefonní číslo: (+84) 988519190
- E-mail: dinhvantrung.ptgh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Nábor
- Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
-
Kontakt:
- Son Ngoc Do, Prof. PhD. MD
- Telefonní číslo: (+84) 914669880
- E-mail: sonngocdo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let.
- Intubované středně těžké a těžké ARDS podle nové globální definice (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
- Používá se nepřetržitá sedace s paralýzou nebo bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost pneumotoraxu, který je buď neodvodněný, nebo nově vzniklý.
- Nestabilní hemodynamika se středním arteriálním tlakem < 60 mmHg a nereagující na resuscitační opatření a/nebo srdeční frekvence < 60 tepů/min.
- Kontraindikace pro EIT (kardiostimulátory, automatické externí defibrilátory, případy poranění hrudníku nebo nedávné operace hrudníku omezující aplikaci EIT pásu).
- Těhotenství.
- Těžké nervosvalové onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nastavení EIT-PEEP
U pacientů bude nastavení PEEP stanoveno podle pokynů EIT po postupném snižování PEEP
|
Před zahájením náborového manévru byli všichni pacienti umístěni na mechanickou ventilaci podle strategie ARDSnetwork na 10 minut, která zajistila SpO2 88–95 %, PaO2 55–80 mmHg a střední arteriální tlak (MAP) ≥ 65 mmHg.
|
|
Komparátor placeba: Nastavení ARDSNet-PEEP
PEEP bude upraven pomocí tabulky nízkého FiO2-PEEP, aby bylo dosaženo cílů okysličení: SpO2 mezi 88 % a 95 % a PaO2 mezi 55 mmHg a 80 mmHg
|
Pacienti budou mít nastaven PEEP pomocí tabulky nízké FiO2-PEEP na základě protokolu ARDSnet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení
Časové okno: v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
PaO2/FiO2 bude vyhodnocen pomocí analýzy arteriálních krevních plynů každý den během prvního týdne léčby.
|
v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Plicní mechanik
Časové okno: v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Statická shoda
|
v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: až 28 dní
|
Dny bez ventilátoru
|
až 28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 28 dní
|
Dny pobytu na JIP
|
až 28 dní
|
|
Délka dnů s mechanickou ventilací
Časové okno: až 28 dní
|
Dny přijaté mechanické ventilace
|
až 28 dní
|
|
Pneumotorax nebo barotrauma
Časové okno: až 28 dní
|
nově vzniklý pneumotorax a barotrauma
|
až 28 dní
|
|
Záchranné terapie
Časové okno: až 7 dní
|
Neuromuskulární blokátor, poloha na břiše, ECMO
|
až 7 dní
|
|
POHOVKA
Časové okno: v den 1, 3, 7
|
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
|
v den 1, 3, 7
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 2 měsíce
|
míra přežití (přežití/celkové) během pobytu v nemocnici
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TrungHSTC 5532/BM-HDDD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .