- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06733168
O impacto da tomografia de impedância elétrica guiada por PEEP na oxigenação e na mecânica pulmonar na SDRA moderada a grave (PEEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico e randomizado, projetado para avaliar os efeitos das configurações de PEEP guiadas por tomografia de impedância elétrica (TIE) nos resultados clínicos em pacientes com SDRA moderada a grave submetidos à ventilação protetora pulmonar. Pacientes adultos intubados com SDRA moderada a grave serão incluídos no estudo.
Os pacientes no grupo de intervenção receberão PEEP titulada usando EIT com um teste de PEEP decremental gradual, enquanto aqueles no grupo de controle terão PEEP definida com base na tabela FiO2-PEEP. Outros parâmetros do ventilador serão gerenciados de acordo com o protocolo ARDSnet.
Os resultados primários são oxigenação sanguínea e mecânica pulmonar. Os desfechos secundários incluem mortalidade em 28 dias, dias sem ventilador e sem choque em 28 dias, tempo de internação na UTI e no hospital, taxa de desmame bem-sucedido, proporção que requer terapias de resgate, complicações, variáveis respiratórias e avaliação sequencial de falência de órgãos ( pontuação SOFÁ).
Antes de iniciar a manobra de recrutamento, todos os pacientes foram colocados em ventilação mecânica de acordo com a estratégia da rede SDRA por 10 minutos, garantindo SpO2 de 88-95%, PaO2 de 55-80 mmHg e pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg.
- Os pacientes receberam sedação e bloqueio neuromuscular para atingir plena sincronização com o ventilador (RASS ≤ -3).
- O modo foi configurado para Ventilação com Pressão Controlada (PCV): ΔP = 15 cmH2O, que foi mantido constante durante a manobra de recrutamento, enquanto a FiO2, a PEEP e a frequência respiratória foram mantidas conforme previamente definido.
- A PEEP foi aumentada gradativamente em 5 cmH2O a cada minuto: de 10 para 15, para 20 e finalmente para 25 cmH2O, com limite máximo de pressão de 40 cmH2O.
- Após a manobra de recrutamento no nível final da PEEP, foi iniciado o processo de identificação da PEEP ideal.
- Em seguida, a PEEP será ajustada para 20 cmH2O e diminuída gradativamente em 2 cmH2O a cada 30 segundos até atingir 6 cmH2O ou SpO2 cair para ≤ 80%.
Seleção da PEEP ideal: A PEEP ideal foi definida como o ponto de intersecção entre as curvas de hiperdistensão e colapso alveolar, conforme medido pelo sistema TIE.
- Critérios de Término: Se ocorrer hipotensão persistente (diminuição da pressão arterial média > 15 mmHg) ou hipoxemia sustentada (SpO2 < 85% por pelo menos 1 minuto) durante a manobra de recrutamento, o procedimento é encerrado e as configurações do ventilador retornam aos parâmetros utilizados antes da manobra de recrutamento.
Tabela FiO2 baixa - PEEP No grupo controle, os pacientes definiram a PEEP pela tabela FiO2-PEEP baixa baseada no protocolo ARDSnet.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trung Van Dinh, MD
- Número de telefone: (+84) 988519190
- E-mail: dinhvantrung.ptgh@gmail.com
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Recrutamento
- Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
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Contato:
- Son Ngoc Do, Prof. PhD. MD
- Número de telefone: (+84) 914669880
- E-mail: sonngocdo@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- SDRA moderada e grave intubada de acordo com a Nova Definição Global (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
- Utilizada sedação contínua com ou sem paralisia.
Critérios de exclusão:
- Presença de pneumotórax não drenado ou ocorrido recentemente.
- Hemodinâmica instável com pressão arterial média < 60 mmHg e sem resposta às medidas de reanimação e/ou frequência cardíaca < 60 bpm.
- Contraindicações para TIE (marca-passos, desfibriladores externos automáticos, casos de trauma torácico ou cirurgia torácica recente que limitem a aplicação do cinto de TIE).
- Gravidez.
- Doença neuromuscular grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Configuração EIT-PEEP
Os pacientes terão configurações de PEEP determinadas pelas orientações da EIT após um ensaio de PEEP decremental gradual
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Antes de iniciar a manobra de recrutamento, todos os pacientes foram colocados em ventilação mecânica de acordo com a estratégia ARDSnetwork por 10 minutos, garantindo SpO2 de 88-95%, PaO2 de 55-80 mmHg e pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg.
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Comparador de Placebo: Configuração ARDSNet-PEEP
A PEEP será ajustada usando a tabela FiO2-PEEP baixa para atingir as metas de oxigenação: SpO2 entre 88% e 95% e PaO2 entre 55 mmHg e 80 mmHg
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Os pacientes terão PEEP definida usando a tabela FiO2-PEEP baixa, com base no protocolo ARDSnet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação
Prazo: nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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PaO2/FiO2 será avaliada por meio de gasometria arterial todos os dias durante a primeira semana de tratamento.
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nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Mecânico Pulmonar
Prazo: nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Conformidade Estática
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nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilador
Prazo: até 28 dias
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Dias sem ventilador
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até 28 dias
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Tempo de internação na UTI
Prazo: até 28 dias
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Dias de permanência na UTI
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até 28 dias
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Duração dos dias de ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
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Dias de ventilação mecânica recebida
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até 28 dias
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Pneumotórax ou barotrauma
Prazo: até 28 dias
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início recente de pneumotórax e barotrauma
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até 28 dias
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Terapias de resgate
Prazo: até 7 dias
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Bloqueador neuromuscular, posição prona, ECMO
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até 7 dias
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SOFÁ
Prazo: nos dias 1, 3, 7
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Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
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nos dias 1, 3, 7
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Mortalidade
Prazo: até 2 meses
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a taxa de sobrevivência (sobrevivência/total) durante a internação hospitalar
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até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TrungHSTC 5532/BM-HDDD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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