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O impacto da tomografia de impedância elétrica guiada por PEEP na oxigenação e na mecânica pulmonar na SDRA moderada a grave (PEEP)

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Nguyen Dang Thu, Vietnam Military Medical University
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em suas formas moderada a grave está associada a alta mortalidade. A ventilação mecânica (VM) continua sendo a base do manejo da SDRA, mas acarreta um risco significativo de lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI). A pressão positiva expiratória final (PEEP), componente fundamental da VM, é amplamente utilizada na prática clínica; entretanto, a seleção ideal da PEEP para pacientes com SDRA moderada a grave continua sendo um desafio complexo e não resolvido. A tomografia de impedância elétrica (TIE), uma modalidade de imagem à beira do leito que avalia a distribuição regional da ventilação, oferece um meio de individualizar as configurações de PEEP em pacientes sob ventilação mecânica. Ao equilibrar os riscos concorrentes de hiperdistensão e colapso alveolar, a TIE facilita a precisão na titulação da PEEP. Este estudo compara o impacto da seleção da PEEP guiada pela TIE versus a tabela convencional de baixa FiO2-PEEP na oxigenação sanguínea e na mecânica pulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico e randomizado, projetado para avaliar os efeitos das configurações de PEEP guiadas por tomografia de impedância elétrica (TIE) nos resultados clínicos em pacientes com SDRA moderada a grave submetidos à ventilação protetora pulmonar. Pacientes adultos intubados com SDRA moderada a grave serão incluídos no estudo.

Os pacientes no grupo de intervenção receberão PEEP titulada usando EIT com um teste de PEEP decremental gradual, enquanto aqueles no grupo de controle terão PEEP definida com base na tabela FiO2-PEEP. Outros parâmetros do ventilador serão gerenciados de acordo com o protocolo ARDSnet.

Os resultados primários são oxigenação sanguínea e mecânica pulmonar. Os desfechos secundários incluem mortalidade em 28 dias, dias sem ventilador e sem choque em 28 dias, tempo de internação na UTI e no hospital, taxa de desmame bem-sucedido, proporção que requer terapias de resgate, complicações, variáveis ​​respiratórias e avaliação sequencial de falência de órgãos ( pontuação SOFÁ).

Antes de iniciar a manobra de recrutamento, todos os pacientes foram colocados em ventilação mecânica de acordo com a estratégia da rede SDRA por 10 minutos, garantindo SpO2 de 88-95%, PaO2 de 55-80 mmHg e pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg.

  • Os pacientes receberam sedação e bloqueio neuromuscular para atingir plena sincronização com o ventilador (RASS ≤ -3).
  • O modo foi configurado para Ventilação com Pressão Controlada (PCV): ΔP = 15 cmH2O, que foi mantido constante durante a manobra de recrutamento, enquanto a FiO2, a PEEP e a frequência respiratória foram mantidas conforme previamente definido.
  • A PEEP foi aumentada gradativamente em 5 cmH2O a cada minuto: de 10 para 15, para 20 e finalmente para 25 cmH2O, com limite máximo de pressão de 40 cmH2O.
  • Após a manobra de recrutamento no nível final da PEEP, foi iniciado o processo de identificação da PEEP ideal.
  • Em seguida, a PEEP será ajustada para 20 cmH2O e diminuída gradativamente em 2 cmH2O a cada 30 segundos até atingir 6 cmH2O ou SpO2 cair para ≤ 80%.
  • Seleção da PEEP ideal: A PEEP ideal foi definida como o ponto de intersecção entre as curvas de hiperdistensão e colapso alveolar, conforme medido pelo sistema TIE.

    • Critérios de Término: Se ocorrer hipotensão persistente (diminuição da pressão arterial média > 15 mmHg) ou hipoxemia sustentada (SpO2 < 85% por pelo menos 1 minuto) durante a manobra de recrutamento, o procedimento é encerrado e as configurações do ventilador retornam aos parâmetros utilizados antes da manobra de recrutamento.

Tabela FiO2 baixa - PEEP No grupo controle, os pacientes definiram a PEEP pela tabela FiO2-PEEP baixa baseada no protocolo ARDSnet.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã
        • Recrutamento
        • Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • SDRA moderada e grave intubada de acordo com a Nova Definição Global (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
  • Utilizada sedação contínua com ou sem paralisia.

Critérios de exclusão:

  • Presença de pneumotórax não drenado ou ocorrido recentemente.
  • Hemodinâmica instável com pressão arterial média < 60 mmHg e sem resposta às medidas de reanimação e/ou frequência cardíaca < 60 bpm.
  • Contraindicações para TIE (marca-passos, desfibriladores externos automáticos, casos de trauma torácico ou cirurgia torácica recente que limitem a aplicação do cinto de TIE).
  • Gravidez.
  • Doença neuromuscular grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Configuração EIT-PEEP
Os pacientes terão configurações de PEEP determinadas pelas orientações da EIT após um ensaio de PEEP decremental gradual

Antes de iniciar a manobra de recrutamento, todos os pacientes foram colocados em ventilação mecânica de acordo com a estratégia ARDSnetwork por 10 minutos, garantindo SpO2 de 88-95%, PaO2 de 55-80 mmHg e pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg.

  • A PEEP foi aumentada gradativamente em 5 cmH2O a cada minuto: de 10 para 15, para 20 e finalmente para 25 cmH2O, com limite máximo de pressão de 40 cmH2O.
  • Após manobra de recrutamento no nível final da PEEP, foi iniciado o processo de identificação da PEEP ideal.
  • Em seguida, a PEEP será ajustada para 20 cmH2O e diminuída gradativamente em 2 cmH2O a cada 30 segundos até atingir 6 cmH2O ou SpO2 cair para ≤ 80%.
  • Seleção da PEEP ideal: A PEEP ideal foi definida como o ponto de intersecção entre as curvas de hiperdistensão e colapso alveolar, conforme medido pelo sistema TIE.
Comparador de Placebo: Configuração ARDSNet-PEEP
A PEEP será ajustada usando a tabela FiO2-PEEP baixa para atingir as metas de oxigenação: SpO2 entre 88% e 95% e PaO2 entre 55 mmHg e 80 mmHg
Os pacientes terão PEEP definida usando a tabela FiO2-PEEP baixa, com base no protocolo ARDSnet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação
Prazo: nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
PaO2/FiO2 será avaliada por meio de gasometria arterial todos os dias durante a primeira semana de tratamento.
nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Mecânico Pulmonar
Prazo: nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Conformidade Estática
nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilador
Prazo: até 28 dias
Dias sem ventilador
até 28 dias
Tempo de internação na UTI
Prazo: até 28 dias
Dias de permanência na UTI
até 28 dias
Duração dos dias de ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
Dias de ventilação mecânica recebida
até 28 dias
Pneumotórax ou barotrauma
Prazo: até 28 dias
início recente de pneumotórax e barotrauma
até 28 dias
Terapias de resgate
Prazo: até 7 dias
Bloqueador neuromuscular, posição prona, ECMO
até 7 dias
SOFÁ
Prazo: nos dias 1, 3, 7
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
nos dias 1, 3, 7
Mortalidade
Prazo: até 2 meses
a taxa de sobrevivência (sobrevivência/total) durante a internação hospitalar
até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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