PEEP-ohjatun sähköimpedanssitomografian vaikutus hapettumiseen ja keuhkojen mekaniikkaan keskivaikeassa tai vaikeassa ARDS:ssa (PEEP)
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nguyen Dang Thu, Vietnam Military Medical University
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) keskivaikeissa tai vaikeissa muodoissaan liittyy korkeaan kuolleisuuteen.
Mekaaninen ventilaatio (MV) on edelleen ARDS-hallinnan kulmakivi, mutta siihen liittyy merkittävä hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) riski.
Positiivista uloshengityspainetta (PEEP), joka on MV:n peruskomponentti, käytetään laajalti kliinisessä käytännössä; optimaalinen PEEP-valinta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS, on kuitenkin edelleen monimutkainen ja ratkaisematon haaste.
Sähköimpedanssitomografia (EIT), vuodekuvausmenetelmä, joka arvioi alueellista ventilaation jakautumista, tarjoaa tavan yksilöidä PEEP-asetuksia mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
Tasapainottamalla kilpailevia riskejä keuhkorakkuloiden ylivenymisestä ja romahtamisesta EIT helpottaa PEEP-titrauksen tarkkuutta.
Tässä tutkimuksessa verrataan EIT-ohjatun PEEP-valinnan ja tavanomaisen matalan FiO2-PEEP-taulukon vaikutusta veren hapettumiseen ja keuhkojen mekaniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sähköimpedanssitomografian (EIT) ohjaamien PEEP-asetusten vaikutuksia kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS ja joille tehdään keuhkoja suojaava ventilaatio. Tutkimukseen otetaan mukaan aikuiset intuboidut potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS.
Interventioryhmän potilaat saavat PEEP-titrauksen EIT:llä asteittain dekrementoivalla PEEP-kokeella, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat PEEP-arvon FiO2-PEEP-taulukon perusteella. Muita hengityslaitteen parametreja hallitaan ARDSnet-protokollan mukaisesti.
Ensisijaiset tulokset ovat veren hapetus ja keuhkojen mekaniikka. Toissijaisia tuloksia ovat 28 päivän kuolleisuus, hengityskonevapaat ja shokkivapaat päivät 28 päivän kohdalla, teho-osaston ja sairaalahoidon pituus, onnistuneen vieroittamisen määrä, pelastushoitoja vaativien osien osuus, komplikaatiot, hengitysmuuttujat ja peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi ( SOFA) pisteet.
Ennen rekrytointitoimenpiteen aloittamista kaikki potilaat asetettiin koneelliseen ventilaatioon ARDS-verkkostrategian mukaisesti 10 minuutiksi, jolloin varmistettiin SpO2 88-95%, PaO2 55-80 mmHg ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 65 mmHg.
- Potilaat saivat sedaatiota ja neuromuskulaarista salpausta saavuttaakseen täydellisen synkronoinnin ventilaattorin kanssa (RAS ≤ -3).
- Tilaksi asetettiin paineohjattu ilmanvaihto (PCV): ΔP = 15 cmH2O, joka pidettiin vakiona rekrytointitoimenpiteen aikana, kun taas FiO2, PEEP ja hengitystaajuus pidettiin aiemmin asetettuina.
- PEEP-arvoa nostettiin asteittain 5 cmH2O:lla joka minuutti: 10:stä 15:stä 20:een ja lopuksi 25 cmH2O:iin maksimipainerajan ollessa 40 cmH2O.
- Lopullisella PEEP-tasolla suoritetun rekrytointitoimenpiteen jälkeen prosessi optimaalisen PEEP:n tunnistamiseksi aloitettiin.
- Sitten PEEP asetetaan arvoon 20 cmH2O ja sitä vähennetään asteittain 2 cmH2O:lla 30 sekunnin välein, kunnes se saavuttaa 6 cmH2O:n tai SpO2 putoaa ≤ 80 prosenttiin.
Optimaalisen PEEP:n valinta: Optimaalinen PEEP määriteltiin EIT-järjestelmällä mitatun keuhkorakkuloiden ylivenytys- ja kollapsikäyrien leikkauspisteeksi.
- Lopetuskriteerit: Jos jatkuva hypotensio (keskimääräinen valtimopaineen lasku > 15 mmHg) tai pitkäkestoinen hypoksemia (SpO2 < 85 % vähintään 1 minuutin ajan) esiintyy rekrytointitoimenpiteen aikana, toimenpide lopetetaan ja hengityslaitteen asetukset palautetaan käytettyihin parametreihin. ennen rekrytointia.
Matala FiO2 - PEEP-taulukko Kontrolliryhmässä potilaat asettivat PEEP:n matalan FiO2-PEEP-taulukon mukaan ARDSnet-protokollan perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trung Van Dinh, MD
- Puhelinnumero: (+84) 988519190
- Sähköposti: dinhvantrung.ptgh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Son Ngoc Do, Prof. PhD. MD
- Puhelinnumero: (+84) 914669880
- Sähköposti: sonngocdo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Intuboitu keskivaikea ja vaikea ARDS uuden maailmanlaajuisen määritelmän mukaan (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
- Käytetty jatkuvaa sedaatiota halvauksen kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Pneumotoraksin läsnäolo, joka on joko tyhjentämätön tai äskettäin syntynyt.
- Epävakaa hemodynamiikka, jossa keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg ja ei reagoi elvytystoimenpiteisiin ja/tai syke < 60 bpm.
- EIT:n vasta-aiheet (tahdistimet, automaattiset ulkoiset defibrillaattorit, rintakehän traumat tai äskettäin tehty rintaleikkaus rajoittava EIT-vyön käyttö).
- Raskaus.
- Vaikea neuromuskulaarinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EIT-PEEP asetus
Potilaiden PEEP-asetukset määritetään EIT:n ohjeiden mukaan asteittaisen alenevan PEEP-kokeen jälkeen.
|
Ennen rekrytointitoimenpiteen aloittamista kaikki potilaat asetettiin koneelliseen ventilaatioon ARDSnetwork-strategian mukaisesti 10 minuutiksi varmistaen, että SpO2 oli 88–95, PaO2 55–80 mmHg ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 65 mmHg.
|
|
Placebo Comparator: ARDSNet-PEEP-asetus
PEEP-arvoa säädetään matalan FiO2-PEEP-taulukon avulla hapetustavoitteiden saavuttamiseksi: SpO2 88–95 % ja PaO2 55–80 mmHg.
|
Potilaille asetetaan PEEP käyttämällä matalan FiO2-PEEP-taulukkoa, joka perustuu ARDSnet-protokollaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetus
Aikaikkuna: päivänä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
PaO2/FiO2 arvioidaan valtimoveren kaasuanalyysillä joka päivä ensimmäisen hoitoviikon aikana.
|
päivänä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Keuhkomekaanikko
Aikaikkuna: päivänä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Staattinen yhteensopivuus
|
päivänä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Ventilaattorivapaita päiviä
|
jopa 28 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
ICU-päiviä
|
jopa 28 päivää
|
|
Mekaanisesti tuuletettujen päivien pituus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Päiviä vastaanotettu koneellinen ilmanvaihto
|
jopa 28 päivää
|
|
Pneumothorax tai barotrauma
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
uusi ilmarinta ja barotrauma
|
jopa 28 päivää
|
|
Pelastusterapiat
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Neuromuskulaarinen salpaaja, vatsava asento, ECMO
|
jopa 7 päivää
|
|
SOHVA
Aikaikkuna: päivänä 1, 3, 7
|
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
|
päivänä 1, 3, 7
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
eloonjäämisprosentti (eloonjääminen/kokonaismäärä) sairaalahoidon aikana
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TrungHSTC 5532/BM-HDDD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .