- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06733168
Wpływ tomografii impedancyjnej pod kontrolą PEEP na natlenienie i mechanikę płuc w umiarkowanym do ciężkiego ARDS (PEEP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu ustawień PEEP kontrolowanych za pomocą tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT) na wyniki kliniczne u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS poddawanych wentylacji chroniącej płuca. Do badania zostaną włączeni zaintubowani dorośli pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim ARDS.
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają PEEP miarkowany za pomocą EIT w badaniu PEEP ze stopniowym zmniejszaniem, podczas gdy pacjenci w grupie kontrolnej będą mieli PEEP ustawiony na podstawie tabeli FiO2-PEEP. Pozostałe parametry respiratora będą zarządzane zgodnie z protokołem ARDSnet.
Głównymi wynikami są utlenowanie krwi i mechanika płuc. Drugorzędne wyniki obejmują śmiertelność w ciągu 28 dni, dni bez respiratora i bez defibrylacji po 28 dniach, długość pobytu na OIOM-ie i szpitalu, odsetek pomyślnych odzwyczajeń od piersi, odsetek osób wymagających leczenia ratunkowego, powikłania, zmienne oddechowe oraz sekwencyjną ocenę niewydolności narządów. SOFA) wynik.
Przed przystąpieniem do manewru rekrutacyjnego wszyscy pacjenci byli objęci zestawem wentylacji mechanicznej zgodnie ze strategią sieci ARDS na 10 minut, zapewniającym SpO2 na poziomie 88–95%, PaO2 na poziomie 55–80 mmHg i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 65 mmHg.
- Pacjenci otrzymywali sedację i blokadę nerwowo-mięśniową w celu uzyskania pełnej synchronizacji z respiratorem (RASS ≤ -3).
- Tryb ustawiono na wentylację kontrolowaną ciśnieniem (PCV): ΔP = 15 cmH2O, które utrzymywano na stałym poziomie podczas manewru rekrutacji, podczas gdy FiO2, PEEP i częstość oddechów utrzymywano na stałym poziomie.
- PEEP zwiększano stopniowo o 5 cmH2O co minutę: od 10 do 15, do 20 i ostatecznie do 25 cmH2O, przy maksymalnym ciśnieniu 40 cmH2O.
- Po manewrze rekrutacyjnym na końcowym poziomie PEEP rozpoczęto proces identyfikacji optymalnego PEEP.
- Następnie PEEP zostanie ustawiony na 20 cmH2O i będzie stopniowo zmniejszany o 2 cmH2O co 30 sekund, aż osiągnie 6 cmH2O lub SpO2 spadnie do ≤ 80%.
Wybór optymalnego PEEP: Optymalny PEEP zdefiniowano jako punkt przecięcia pomiędzy krzywymi nadmiernego rozciągnięcia i zapadnięcia pęcherzyków płucnych, mierzonymi systemem EIT.
- Kryteria zakończenia: Jeżeli podczas manewru rekrutacyjnego wystąpi utrzymujące się niedociśnienie (średni spadek ciśnienia tętniczego > 15 mmHg) lub utrzymująca się hipoksemia (SpO2 < 85% przez co najmniej 1 minutę), procedura zostaje zakończona, a ustawienia respiratora powracają do używanych parametrów przed manewrem rekrutacyjnym.
Niski FiO2 – tabela PEEP W grupie kontrolnej pacjenci ustawiali PEEP za pomocą tabeli niskiego FiO2-PEEP opartej na protokole ARDSnet.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trung Van Dinh, MD
- Numer telefonu: (+84) 988519190
- E-mail: dinhvantrung.ptgh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
-
Kontakt:
- Son Ngoc Do, Prof. PhD. MD
- Numer telefonu: (+84) 914669880
- E-mail: sonngocdo@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zaintubowany umiarkowany i ciężki ARDS zgodnie z nową globalną definicją (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
- Stosowana ciągła sedacja z paraliżem lub bez.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność odmy opłucnowej, która jest albo niedrenowana, albo pojawiła się niedawno.
- Niestabilna hemodynamika ze średnim ciśnieniem tętniczym < 60 mmHg i brakiem reakcji na działania resuscytacyjne i/lub częstością akcji serca < 60 uderzeń na minutę.
- Przeciwwskazania do EIT (rozruszniki serca, automatyczne defibrylatory zewnętrzne, przypadki urazów klatki piersiowej lub niedawna operacja klatki piersiowej ograniczająca zastosowanie pasa EIT).
- Ciąża.
- Ciężka choroba nerwowo-mięśniowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ustawienie EIT-PEEP
Ustawienia PEEP dla pacjentów zostaną określone zgodnie z wytycznymi EIT po badaniu stopniowego zmniejszania wartości PEEP
|
Przed przystąpieniem do manewru rekrutacyjnego wszystkich pacjentów podłączono do wentylacji mechanicznej ustawionej zgodnie ze strategią ARDSnetwork na 10 minut, zapewniając SpO2 na poziomie 88–95%, PaO2 na poziomie 55–80 mmHg i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 65 mmHg.
|
|
Komparator placebo: Ustawienie ARDSNet-PEEP
PEEP zostanie skorygowany przy użyciu tabeli niskich FiO2-PEEP, aby osiągnąć docelowe utlenowanie: SpO2 od 88% do 95% i PaO2 od 55 mmHg do 80 mmHg
|
Pacjenci będą mieli ustawione PEEP przy użyciu tabeli o niskim FiO2-PEEP, opartej na protokole ARDSnet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie
Ramy czasowe: w dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
PaO2/FiO2 będzie oceniane za pomocą analizy gazometrii krwi tętniczej codziennie podczas pierwszego tygodnia leczenia.
|
w dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Mechanik płuc
Ramy czasowe: w dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Zgodność statyczna
|
w dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Dni bez respiratora
|
do 28 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Dni pobytu na OIT
|
do 28 dni
|
|
Długość dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Dni otrzymanej wentylacji mechanicznej
|
do 28 dni
|
|
Odma opłucnowa lub barotrauma
Ramy czasowe: do 28 dni
|
nowe występowanie odmy opłucnowej i barotraumy
|
do 28 dni
|
|
Terapie ratunkowe
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Bloker nerwowo-mięśniowy, pozycja na brzuchu, ECMO
|
do 7 dni
|
|
SOFA
Ramy czasowe: w dniu 1, 3, 7
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
|
w dniu 1, 3, 7
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
wskaźnik przeżycia (przeżycie/całkowite) podczas pobytu w szpitalu
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TrungHSTC 5532/BM-HDDD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .