Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tomografii impedancyjnej pod kontrolą PEEP na natlenienie i mechanikę płuc w umiarkowanym do ciężkiego ARDS (PEEP)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nguyen Dang Thu, Vietnam Military Medical University
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w postaci umiarkowanej do ciężkiej wiąże się z dużą śmiertelnością. Wentylacja mechaniczna (MV) pozostaje podstawą leczenia ARDS, ale niesie ze sobą znaczne ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI). Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), podstawowy składnik MV, jest szeroko stosowane w praktyce klinicznej; jednakże optymalny dobór PEEP u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS pozostaje złożonym i nierozwiązanym wyzwaniem. Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT), przyłóżkowa metoda obrazowania oceniająca regionalny rozkład wentylacji, umożliwia indywidualizację ustawień PEEP u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Bilansując konkurencyjne ryzyko nadmiernego rozciągnięcia i zapadnięcia się pęcherzyków płucnych, EIT ułatwia precyzyjne miareczkowanie PEEP. W badaniu tym porównano wpływ wyboru PEEP pod przewodnictwem EIT z konwencjonalną tabelą o niskim FiO2-PEEP na utlenowanie krwi i mechanikę płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu ustawień PEEP kontrolowanych za pomocą tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT) na wyniki kliniczne u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS poddawanych wentylacji chroniącej płuca. Do badania zostaną włączeni zaintubowani dorośli pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim ARDS.

Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają PEEP miarkowany za pomocą EIT w badaniu PEEP ze stopniowym zmniejszaniem, podczas gdy pacjenci w grupie kontrolnej będą mieli PEEP ustawiony na podstawie tabeli FiO2-PEEP. Pozostałe parametry respiratora będą zarządzane zgodnie z protokołem ARDSnet.

Głównymi wynikami są utlenowanie krwi i mechanika płuc. Drugorzędne wyniki obejmują śmiertelność w ciągu 28 dni, dni bez respiratora i bez defibrylacji po 28 dniach, długość pobytu na OIOM-ie i szpitalu, odsetek pomyślnych odzwyczajeń od piersi, odsetek osób wymagających leczenia ratunkowego, powikłania, zmienne oddechowe oraz sekwencyjną ocenę niewydolności narządów. SOFA) wynik.

Przed przystąpieniem do manewru rekrutacyjnego wszyscy pacjenci byli objęci zestawem wentylacji mechanicznej zgodnie ze strategią sieci ARDS na 10 minut, zapewniającym SpO2 na poziomie 88–95%, PaO2 na poziomie 55–80 mmHg i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 65 mmHg.

  • Pacjenci otrzymywali sedację i blokadę nerwowo-mięśniową w celu uzyskania pełnej synchronizacji z respiratorem (RASS ≤ -3).
  • Tryb ustawiono na wentylację kontrolowaną ciśnieniem (PCV): ΔP = 15 cmH2O, które utrzymywano na stałym poziomie podczas manewru rekrutacji, podczas gdy FiO2, PEEP i częstość oddechów utrzymywano na stałym poziomie.
  • PEEP zwiększano stopniowo o 5 cmH2O co minutę: od 10 do 15, do 20 i ostatecznie do 25 cmH2O, przy maksymalnym ciśnieniu 40 cmH2O.
  • Po manewrze rekrutacyjnym na końcowym poziomie PEEP rozpoczęto proces identyfikacji optymalnego PEEP.
  • Następnie PEEP zostanie ustawiony na 20 cmH2O i będzie stopniowo zmniejszany o 2 cmH2O co 30 sekund, aż osiągnie 6 cmH2O lub SpO2 spadnie do ≤ 80%.
  • Wybór optymalnego PEEP: Optymalny PEEP zdefiniowano jako punkt przecięcia pomiędzy krzywymi nadmiernego rozciągnięcia i zapadnięcia pęcherzyków płucnych, mierzonymi systemem EIT.

    • Kryteria zakończenia: Jeżeli podczas manewru rekrutacyjnego wystąpi utrzymujące się niedociśnienie (średni spadek ciśnienia tętniczego > 15 mmHg) lub utrzymująca się hipoksemia (SpO2 < 85% przez co najmniej 1 minutę), procedura zostaje zakończona, a ustawienia respiratora powracają do używanych parametrów przed manewrem rekrutacyjnym.

Niski FiO2 – tabela PEEP W grupie kontrolnej pacjenci ustawiali PEEP za pomocą tabeli niskiego FiO2-PEEP opartej na protokole ARDSnet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hanoi, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zaintubowany umiarkowany i ciężki ARDS zgodnie z nową globalną definicją (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
  • Stosowana ciągła sedacja z paraliżem lub bez.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność odmy opłucnowej, która jest albo niedrenowana, albo pojawiła się niedawno.
  • Niestabilna hemodynamika ze średnim ciśnieniem tętniczym < 60 mmHg i brakiem reakcji na działania resuscytacyjne i/lub częstością akcji serca < 60 uderzeń na minutę.
  • Przeciwwskazania do EIT (rozruszniki serca, automatyczne defibrylatory zewnętrzne, przypadki urazów klatki piersiowej lub niedawna operacja klatki piersiowej ograniczająca zastosowanie pasa EIT).
  • Ciąża.
  • Ciężka choroba nerwowo-mięśniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ustawienie EIT-PEEP
Ustawienia PEEP dla pacjentów zostaną określone zgodnie z wytycznymi EIT po badaniu stopniowego zmniejszania wartości PEEP

Przed przystąpieniem do manewru rekrutacyjnego wszystkich pacjentów podłączono do wentylacji mechanicznej ustawionej zgodnie ze strategią ARDSnetwork na 10 minut, zapewniając SpO2 na poziomie 88–95%, PaO2 na poziomie 55–80 mmHg i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 65 mmHg.

  • PEEP zwiększano stopniowo o 5 cmH2O co minutę: od 10 do 15, do 20 i ostatecznie do 25 cmH2O, przy maksymalnym ciśnieniu 40 cmH2O.
  • Po manewrze rekrutacyjnym na końcowym poziomie PEEP rozpoczęto proces identyfikacji optymalnego PEEP.
  • Następnie PEEP zostanie ustawiony na 20 cmH2O i będzie stopniowo zmniejszany o 2 cmH2O co 30 sekund, aż osiągnie 6 cmH2O lub SpO2 spadnie do ≤ 80%.
  • Wybór optymalnego PEEP: Optymalny PEEP zdefiniowano jako punkt przecięcia pomiędzy krzywymi nadmiernego rozciągnięcia i zapadnięcia pęcherzyków płucnych, mierzonymi systemem EIT.
Komparator placebo: Ustawienie ARDSNet-PEEP
PEEP zostanie skorygowany przy użyciu tabeli niskich FiO2-PEEP, aby osiągnąć docelowe utlenowanie: SpO2 od 88% do 95% i PaO2 od 55 mmHg do 80 mmHg
Pacjenci będą mieli ustawione PEEP przy użyciu tabeli o niskim FiO2-PEEP, opartej na protokole ARDSnet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie
Ramy czasowe: w dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
PaO2/FiO2 będzie oceniane za pomocą analizy gazometrii krwi tętniczej codziennie podczas pierwszego tygodnia leczenia.
w dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Mechanik płuc
Ramy czasowe: w dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Zgodność statyczna
w dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: do 28 dni
Dni bez respiratora
do 28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 28 dni
Dni pobytu na OIT
do 28 dni
Długość dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
Dni otrzymanej wentylacji mechanicznej
do 28 dni
Odma opłucnowa lub barotrauma
Ramy czasowe: do 28 dni
nowe występowanie odmy opłucnowej i barotraumy
do 28 dni
Terapie ratunkowe
Ramy czasowe: do 7 dni
Bloker nerwowo-mięśniowy, pozycja na brzuchu, ECMO
do 7 dni
SOFA
Ramy czasowe: w dniu 1, 3, 7
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
w dniu 1, 3, 7
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
wskaźnik przeżycia (przeżycie/całkowite) podczas pobytu w szpitalu
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj