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L'impact de la tomographie par impédance électrique guidée par PEP sur l'oxygénation et la mécanique pulmonaire dans le SDRA modéré à sévère (PEEP)

9 décembre 2024 mis à jour par: Nguyen Dang Thu, Vietnam Military Medical University
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), sous ses formes modérées à sévères, est associé à une mortalité élevée. La ventilation mécanique (VM) reste la pierre angulaire de la prise en charge du SDRA mais comporte un risque important de lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI). La pression expiratoire positive (PEP), un élément fondamental de la VM, est largement utilisée dans la pratique clinique ; cependant, la sélection optimale de la PEP pour les patients atteints de SDRA modéré à sévère reste un défi complexe et non résolu. La tomographie par impédance électrique (EIT), une modalité d'imagerie au chevet qui évalue la distribution régionale de la ventilation, offre un moyen d'individualiser les paramètres de PEP chez les patients ventilés mécaniquement. En équilibrant les risques concurrents de surdistension et d'effondrement alvéolaire, l'EIT facilite la précision du titrage de la PEP. Cette étude compare l'impact de la sélection de PEP guidée par l'EIT par rapport au tableau conventionnel à faible FiO2-PEEP sur l'oxygénation du sang et la mécanique pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, conçu pour évaluer les effets des paramètres de PEP guidés par tomographie par impédance électrique (EIT) sur les résultats cliniques chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère sous ventilation protectrice pulmonaire. Les patients adultes intubés atteints de SDRA modéré à sévère seront inclus dans l'étude.

Les patients du groupe d'intervention recevront une PEP titrée à l'aide de l'EIT avec un essai PEEP décrémentiel par étapes, tandis que ceux du groupe témoin auront une PEP définie sur la base du tableau FiO2-PEEP. Les autres paramètres du ventilateur seront gérés selon le protocole ARDSnet.

Les principaux résultats sont l'oxygénation du sang et la mécanique pulmonaire. Les critères de jugement secondaires comprennent la mortalité à 28 jours, les jours sans ventilateur et sans choc à 28 jours, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, le taux de sevrage réussi, la proportion nécessitant des thérapies de secours, les complications, les variables respiratoires et l'évaluation séquentielle des défaillances organiques ( CANAPÉ).

Avant de commencer la manœuvre de recrutement, tous les patients ont été placés sous ventilation mécanique selon la stratégie du réseau ARDS pendant 10 minutes, garantissant une SpO2 de 88 à 95 %, une PaO2 de 55 à 80 mmHg et une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 65 mmHg.

  • Les patients ont reçu une sédation et un bloc neuromusculaire pour obtenir une synchronisation complète avec le ventilateur (RASS ≤ -3).
  • Le mode a été réglé sur Ventilation à pression contrôlée (VPC) : ΔP = 15 cmH2O, qui a été maintenu constant pendant la manœuvre de recrutement, tandis que la FiO2, la PEP et la fréquence respiratoire ont été maintenues telles que définies précédemment.
  • La PEP a été augmentée progressivement de 5 cmH2O chaque minute : de 10 à 15, à 20 et enfin à 25 cmH2O, avec une limite de pression maximale de 40 cmH2O.
  • Suite à la manœuvre de recrutement au niveau final de la PEEP, le processus d'identification de la PEEP optimale a été lancé.
  • Ensuite, la PEP sera réglée à 20 cmH2O et diminuée progressivement de 2 cmH2O toutes les 30 secondes jusqu'à ce qu'elle atteigne 6 cmH2O ou que la SpO2 chute à ≤ 80 %.
  • Sélection de la PEP optimale : La PEP optimale a été définie comme le point d'intersection entre les courbes de surdistension alvéolaire et d'effondrement mesurées par le système EIT.

    • Critères d'arrêt : Si une hypotension persistante (diminution de la pression artérielle moyenne > 15 mmHg) ou une hypoxémie soutenue (SpO2 < 85 % pendant au moins 1 minute) survient pendant la manœuvre de recrutement, la procédure est terminée et les réglages du ventilateur reviennent aux paramètres utilisés. avant la manœuvre de recrutement.

Tableau FiO2 faible - PEP Dans le groupe témoin, les patients ont défini la PEP selon le tableau FiO2-PEEP faible basé sur le protocole ARDSnet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hanoi, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
        • Contact:
          • Son Ngoc Do, Prof. PhD. MD
          • Numéro de téléphone: (+84) 914669880
          • E-mail: sonngocdo@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • SDRA modéré et sévère intubé selon la nouvelle définition globale (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
  • Sédation continue utilisée avec ou sans paralysie.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'un pneumothorax non drainé ou nouvellement apparu.
  • Hémodynamique instable avec une pression artérielle moyenne < 60 mmHg et ne répondant pas aux mesures de réanimation, et/ou une fréquence cardiaque < 60 bpm.
  • Contre-indications à l'EIT (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs externes automatiques, cas de traumatisme thoracique ou de chirurgie thoracique récente limitant l'application de la ceinture EIT).
  • Grossesse.
  • Maladie neuromusculaire grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paramètre EIT-PEEP
Les patients auront des paramètres de PEP déterminés par les conseils de l'EIT à la suite d'un essai de PEP décrémentiel par étapes

Avant de commencer la manœuvre de recrutement, tous les patients ont été placés sous ventilation mécanique selon la stratégie ARDSnetwork pendant 10 minutes, garantissant une SpO2 de 88 à 95 %, une PaO2 de 55 à 80 mmHg et une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 65 mmHg.

  • La PEP a été augmentée progressivement de 5 cmH2O chaque minute : de 10 à 15, à 20 et enfin à 25 cmH2O, avec une limite de pression maximale de 40 cmH2O.
  • Suite à la manœuvre de recrutement au niveau final de la PEEP, le processus d'identification de la PEEP optimale a été lancé.
  • Ensuite, la PEP sera réglée à 20 cmH2O et sera progressivement diminuée de 2 cmH2O toutes les 30 secondes jusqu'à ce qu'elle atteigne 6 cmH2O ou que la SpO2 chute à ≤ 80 %.
  • Sélection de la PEP optimale : La PEP optimale a été définie comme le point d'intersection entre les courbes de surdistension alvéolaire et d'effondrement mesurées par le système EIT.
Comparateur placebo: Paramètre ARDSNet-PEP
La PEP sera ajustée à l'aide du tableau FiO2-PEEP faible pour atteindre les objectifs d'oxygénation : SpO2 entre 88 % et 95 % et PaO2 entre 55 mmHg et 80 mmHg.
Les patients auront une PEP définie à l'aide du tableau FiO2-PEEP faible, basé sur le protocole ARDSnet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation
Délai: aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
La PaO2/FiO2 sera évaluée via une analyse des gaz du sang artériel chaque jour pendant la première semaine de traitement.
aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Mécanicien pulmonaire
Délai: aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Conformité statique
aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilateur
Délai: jusqu'à 28 jours
Jours sans ventilateur
jusqu'à 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
Jours de séjour en soins intensifs
jusqu'à 28 jours
Durée des journées ventilées mécaniquement
Délai: jusqu'à 28 jours
Jours de ventilation mécanique reçue
jusqu'à 28 jours
Pneumothorax ou barotraumatisme
Délai: jusqu'à 28 jours
apparition récente d'un pneumothorax et d'un barotraumatisme
jusqu'à 28 jours
Thérapies de secours
Délai: jusqu'à 7 jours
Bloqueur neuromusculaire, position couchée, ECMO
jusqu'à 7 jours
CANAPÉ
Délai: aux jours 1, 3, 7
Évaluation séquentielle des défaillances organiques
aux jours 1, 3, 7
Mortalité
Délai: jusqu'à 2 mois
le taux de survie(survie/total) pendant le séjour à l'hôpital
jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Estimé)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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