- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06733168
L'impact de la tomographie par impédance électrique guidée par PEP sur l'oxygénation et la mécanique pulmonaire dans le SDRA modéré à sévère (PEEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, conçu pour évaluer les effets des paramètres de PEP guidés par tomographie par impédance électrique (EIT) sur les résultats cliniques chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère sous ventilation protectrice pulmonaire. Les patients adultes intubés atteints de SDRA modéré à sévère seront inclus dans l'étude.
Les patients du groupe d'intervention recevront une PEP titrée à l'aide de l'EIT avec un essai PEEP décrémentiel par étapes, tandis que ceux du groupe témoin auront une PEP définie sur la base du tableau FiO2-PEEP. Les autres paramètres du ventilateur seront gérés selon le protocole ARDSnet.
Les principaux résultats sont l'oxygénation du sang et la mécanique pulmonaire. Les critères de jugement secondaires comprennent la mortalité à 28 jours, les jours sans ventilateur et sans choc à 28 jours, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, le taux de sevrage réussi, la proportion nécessitant des thérapies de secours, les complications, les variables respiratoires et l'évaluation séquentielle des défaillances organiques ( CANAPÉ).
Avant de commencer la manœuvre de recrutement, tous les patients ont été placés sous ventilation mécanique selon la stratégie du réseau ARDS pendant 10 minutes, garantissant une SpO2 de 88 à 95 %, une PaO2 de 55 à 80 mmHg et une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 65 mmHg.
- Les patients ont reçu une sédation et un bloc neuromusculaire pour obtenir une synchronisation complète avec le ventilateur (RASS ≤ -3).
- Le mode a été réglé sur Ventilation à pression contrôlée (VPC) : ΔP = 15 cmH2O, qui a été maintenu constant pendant la manœuvre de recrutement, tandis que la FiO2, la PEP et la fréquence respiratoire ont été maintenues telles que définies précédemment.
- La PEP a été augmentée progressivement de 5 cmH2O chaque minute : de 10 à 15, à 20 et enfin à 25 cmH2O, avec une limite de pression maximale de 40 cmH2O.
- Suite à la manœuvre de recrutement au niveau final de la PEEP, le processus d'identification de la PEEP optimale a été lancé.
- Ensuite, la PEP sera réglée à 20 cmH2O et diminuée progressivement de 2 cmH2O toutes les 30 secondes jusqu'à ce qu'elle atteigne 6 cmH2O ou que la SpO2 chute à ≤ 80 %.
Sélection de la PEP optimale : La PEP optimale a été définie comme le point d'intersection entre les courbes de surdistension alvéolaire et d'effondrement mesurées par le système EIT.
- Critères d'arrêt : Si une hypotension persistante (diminution de la pression artérielle moyenne > 15 mmHg) ou une hypoxémie soutenue (SpO2 < 85 % pendant au moins 1 minute) survient pendant la manœuvre de recrutement, la procédure est terminée et les réglages du ventilateur reviennent aux paramètres utilisés. avant la manœuvre de recrutement.
Tableau FiO2 faible - PEP Dans le groupe témoin, les patients ont défini la PEP selon le tableau FiO2-PEEP faible basé sur le protocole ARDSnet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trung Van Dinh, MD
- Numéro de téléphone: (+84) 988519190
- E-mail: dinhvantrung.ptgh@gmail.com
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Recrutement
- Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
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Contact:
- Son Ngoc Do, Prof. PhD. MD
- Numéro de téléphone: (+84) 914669880
- E-mail: sonngocdo@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans.
- SDRA modéré et sévère intubé selon la nouvelle définition globale (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
- Sédation continue utilisée avec ou sans paralysie.
Critères d'exclusion :
- Présence d'un pneumothorax non drainé ou nouvellement apparu.
- Hémodynamique instable avec une pression artérielle moyenne < 60 mmHg et ne répondant pas aux mesures de réanimation, et/ou une fréquence cardiaque < 60 bpm.
- Contre-indications à l'EIT (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs externes automatiques, cas de traumatisme thoracique ou de chirurgie thoracique récente limitant l'application de la ceinture EIT).
- Grossesse.
- Maladie neuromusculaire grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Paramètre EIT-PEEP
Les patients auront des paramètres de PEP déterminés par les conseils de l'EIT à la suite d'un essai de PEP décrémentiel par étapes
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Avant de commencer la manœuvre de recrutement, tous les patients ont été placés sous ventilation mécanique selon la stratégie ARDSnetwork pendant 10 minutes, garantissant une SpO2 de 88 à 95 %, une PaO2 de 55 à 80 mmHg et une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 65 mmHg.
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Comparateur placebo: Paramètre ARDSNet-PEP
La PEP sera ajustée à l'aide du tableau FiO2-PEEP faible pour atteindre les objectifs d'oxygénation : SpO2 entre 88 % et 95 % et PaO2 entre 55 mmHg et 80 mmHg.
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Les patients auront une PEP définie à l'aide du tableau FiO2-PEEP faible, basé sur le protocole ARDSnet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation
Délai: aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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La PaO2/FiO2 sera évaluée via une analyse des gaz du sang artériel chaque jour pendant la première semaine de traitement.
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aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Mécanicien pulmonaire
Délai: aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Conformité statique
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aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans ventilateur
Délai: jusqu'à 28 jours
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Jours sans ventilateur
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jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
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Jours de séjour en soins intensifs
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jusqu'à 28 jours
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Durée des journées ventilées mécaniquement
Délai: jusqu'à 28 jours
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Jours de ventilation mécanique reçue
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jusqu'à 28 jours
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Pneumothorax ou barotraumatisme
Délai: jusqu'à 28 jours
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apparition récente d'un pneumothorax et d'un barotraumatisme
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jusqu'à 28 jours
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Thérapies de secours
Délai: jusqu'à 7 jours
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Bloqueur neuromusculaire, position couchée, ECMO
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jusqu'à 7 jours
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CANAPÉ
Délai: aux jours 1, 3, 7
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Évaluation séquentielle des défaillances organiques
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aux jours 1, 3, 7
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Mortalité
Délai: jusqu'à 2 mois
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le taux de survie(survie/total) pendant le séjour à l'hôpital
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TrungHSTC 5532/BM-HDDD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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