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L’impatto della tomografia ad impedenza elettrica guidata dalla PEEP sull’ossigenazione e sulla meccanica polmonare nell’ARDS da moderata a grave (PEEP)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Nguyen Dang Thu, Vietnam Military Medical University
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nelle sue forme da moderate a gravi è associata ad elevata mortalità. La ventilazione meccanica (MV) rimane la pietra angolare della gestione dell’ARDS, ma comporta un rischio significativo di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). La pressione positiva di fine espirazione (PEEP), una componente fondamentale della VM, è ampiamente utilizzata nella pratica clinica; tuttavia, la scelta della PEEP ottimale per i pazienti con ARDS da moderata a grave rimane una sfida complessa e irrisolta. La tomografia ad impedenza elettrica (EIT), una modalità di imaging al posto letto che valuta la distribuzione regionale della ventilazione, offre un mezzo per personalizzare le impostazioni della PEEP nei pazienti ventilati meccanicamente. Bilanciando i rischi concorrenti di sovradistensione e collasso alveolare, l'EIT facilita la precisione nella titolazione della PEEP. Questo studio confronta l’impatto della selezione della PEEP guidata dall’EIT rispetto alla tabella convenzionale a bassa FiO2-PEEP sull’ossigenazione del sangue e sulla meccanica polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato, progettato per valutare gli effetti delle impostazioni della PEEP guidate dalla tomografia ad impedenza elettrica (EIT) sugli esiti clinici in pazienti con ARDS da moderata a grave sottoposti a ventilazione polmonare protettiva. Nello studio verranno arruolati pazienti adulti intubati con ARDS da moderata a grave.

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno la PEEP titolata utilizzando l'EIT con una prova PEEP decrementale graduale, mentre quelli nel gruppo di controllo avranno la PEEP impostata in base alla tabella FiO2-PEEP. Altri parametri del ventilatore saranno gestiti secondo il protocollo ARDSnet.

Gli esiti primari sono l’ossigenazione del sangue e la meccanica polmonare. Gli esiti secondari includono la mortalità a 28 giorni, i giorni senza ventilazione e senza shock a 28 giorni, la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, il tasso di svezzamento riuscito, la percentuale che richiede terapie di salvataggio, le complicanze, le variabili respiratorie e la valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo ( DIVANO) punteggio.

Prima di iniziare la manovra di reclutamento, tutti i pazienti sono stati sottoposti a ventilazione meccanica secondo la strategia della rete ARDS per 10 minuti, garantendo una SpO2 di 88-95%, una PaO2 di 55-80 mmHg e una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg.

  • I pazienti hanno ricevuto sedazione e blocco neuromuscolare per ottenere la piena sincronizzazione con il ventilatore (RASS ≤ -3).
  • La modalità è stata impostata su Ventilazione a pressione controllata (PCV): ΔP = 15 cmH2O, mantenuto costante durante la manovra di reclutamento, mentre FiO2, PEEP e frequenza respiratoria sono state mantenute come impostate in precedenza.
  • La PEEP è stata aumentata in modo incrementale di 5 cmH2O ogni minuto: da 10 a 15, a 20 e infine a 25 cmH2O, con un limite di pressione massimo di 40 cmH2O.
  • Dopo la manovra di reclutamento al livello di PEEP finale, è stato avviato il processo di identificazione della PEEP ottimale.
  • Quindi, la PEEP verrà impostata su 20 cmH2O e diminuita gradualmente di 2 cmH2O ogni 30 secondi fino a raggiungere 6 cmH2O o SpO2 scesa a ≤ 80%.
  • Selezione della PEEP ottimale: la PEEP ottimale è stata definita come il punto di intersezione tra le curve di sovradistensione e collasso alveolare misurate dal sistema EIT.

    • Criteri di conclusione: se durante la manovra di reclutamento si verifica ipotensione persistente (diminuzione della pressione arteriosa media > 15 mmHg) o ipossiemia sostenuta (SpO2 < 85% per almeno 1 minuto), la procedura viene interrotta e le impostazioni del ventilatore vengono riportate ai parametri utilizzati prima della manovra di reclutamento.

Tabella PEEP con FiO2 bassa Nel gruppo di controllo, i pazienti impostano la PEEP tramite la tabella PEEP con FiO2 bassa basata sul protocollo ARDSnet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamento
        • Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • ARDS moderata e grave intubata secondo la Nuova Definizione Globale (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
  • Sedazione continua utilizzata con o senza paralisi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di pneumotorace non drenato o di recente insorgenza.
  • Emodinamica instabile con pressione arteriosa media < 60 mmHg e non responsiva alle misure di rianimazione e/o frequenza cardiaca < 60 bpm.
  • Controindicazioni per l'EIT (pacemaker, defibrillatori automatici esterni, casi di trauma toracico o recente intervento chirurgico al torace che limitano l'applicazione della cintura EIT).
  • Gravidanza.
  • Grave malattia neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impostazione EIT-PEEP
I pazienti avranno impostazioni della PEEP determinate dalla guida EIT a seguito di uno studio PEEP decrementale graduale

Prima di iniziare la manovra di reclutamento, tutti i pazienti sono stati sottoposti a ventilazione meccanica secondo la strategia ARDSnetwork per 10 minuti, garantendo una SpO2 di 88-95%, una PaO2 di 55-80 mmHg e una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg.

  • La PEEP è stata aumentata in modo incrementale di 5 cmH2O ogni minuto: da 10 a 15, a 20 e infine a 25 cmH2O, con un limite di pressione massimo di 40 cmH2O.
  • Dopo la manovra di reclutamento al livello di PEEP finale, è stato avviato il processo di identificazione della PEEP ottimale.
  • Quindi, la PEEP verrà impostata su 20 cmH2O e verrà gradualmente ridotta di 2 cmH2O ogni 30 secondi fino a raggiungere 6 cmH2O o la SpO2 scesa a ≤ 80%.
  • Selezione della PEEP ottimale: la PEEP ottimale è stata definita come il punto di intersezione tra le curve di sovradistensione e collasso alveolare misurate dal sistema EIT.
Comparatore placebo: Impostazione ARDSNet-PEEP
La PEEP verrà regolata utilizzando la tabella FiO2-PEEP bassa per raggiungere gli obiettivi di ossigenazione: SpO2 tra 88% e 95% e PaO2 tra 55 mmHg e 80 mmHg
Ai pazienti verrà impostata la PEEP utilizzando la tabella FiO2-PEEP bassa, basata sul protocollo ARDSnet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione
Lasso di tempo: al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
La PaO2/FiO2 sarà valutata tramite l'emogasanalisi arteriosa ogni giorno durante la prima settimana di trattamento.
al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Meccanico polmonare
Lasso di tempo: al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Conformità statica
al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Giorni senza ventilatore
fino a 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Giorni di degenza in terapia intensiva
fino a 28 giorni
Durata dei giorni ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Giorni di ventilazione meccanica ricevuta
fino a 28 giorni
Pneumotorace o barotrauma
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
nuova insorgenza di pneumotorace e barotrauma
fino a 28 giorni
Terapie di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Bloccante neuromuscolare, posizione prona, ECMO
fino a 7 giorni
DIVANO
Lasso di tempo: al giorno 1, 3, 7
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo
al giorno 1, 3, 7
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
il tasso di sopravvivenza (sopravvivenza/totale) durante la degenza ospedaliera
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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