- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06733168
L’impatto della tomografia ad impedenza elettrica guidata dalla PEEP sull’ossigenazione e sulla meccanica polmonare nell’ARDS da moderata a grave (PEEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato, progettato per valutare gli effetti delle impostazioni della PEEP guidate dalla tomografia ad impedenza elettrica (EIT) sugli esiti clinici in pazienti con ARDS da moderata a grave sottoposti a ventilazione polmonare protettiva. Nello studio verranno arruolati pazienti adulti intubati con ARDS da moderata a grave.
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno la PEEP titolata utilizzando l'EIT con una prova PEEP decrementale graduale, mentre quelli nel gruppo di controllo avranno la PEEP impostata in base alla tabella FiO2-PEEP. Altri parametri del ventilatore saranno gestiti secondo il protocollo ARDSnet.
Gli esiti primari sono l’ossigenazione del sangue e la meccanica polmonare. Gli esiti secondari includono la mortalità a 28 giorni, i giorni senza ventilazione e senza shock a 28 giorni, la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, il tasso di svezzamento riuscito, la percentuale che richiede terapie di salvataggio, le complicanze, le variabili respiratorie e la valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo ( DIVANO) punteggio.
Prima di iniziare la manovra di reclutamento, tutti i pazienti sono stati sottoposti a ventilazione meccanica secondo la strategia della rete ARDS per 10 minuti, garantendo una SpO2 di 88-95%, una PaO2 di 55-80 mmHg e una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg.
- I pazienti hanno ricevuto sedazione e blocco neuromuscolare per ottenere la piena sincronizzazione con il ventilatore (RASS ≤ -3).
- La modalità è stata impostata su Ventilazione a pressione controllata (PCV): ΔP = 15 cmH2O, mantenuto costante durante la manovra di reclutamento, mentre FiO2, PEEP e frequenza respiratoria sono state mantenute come impostate in precedenza.
- La PEEP è stata aumentata in modo incrementale di 5 cmH2O ogni minuto: da 10 a 15, a 20 e infine a 25 cmH2O, con un limite di pressione massimo di 40 cmH2O.
- Dopo la manovra di reclutamento al livello di PEEP finale, è stato avviato il processo di identificazione della PEEP ottimale.
- Quindi, la PEEP verrà impostata su 20 cmH2O e diminuita gradualmente di 2 cmH2O ogni 30 secondi fino a raggiungere 6 cmH2O o SpO2 scesa a ≤ 80%.
Selezione della PEEP ottimale: la PEEP ottimale è stata definita come il punto di intersezione tra le curve di sovradistensione e collasso alveolare misurate dal sistema EIT.
- Criteri di conclusione: se durante la manovra di reclutamento si verifica ipotensione persistente (diminuzione della pressione arteriosa media > 15 mmHg) o ipossiemia sostenuta (SpO2 < 85% per almeno 1 minuto), la procedura viene interrotta e le impostazioni del ventilatore vengono riportate ai parametri utilizzati prima della manovra di reclutamento.
Tabella PEEP con FiO2 bassa Nel gruppo di controllo, i pazienti impostano la PEEP tramite la tabella PEEP con FiO2 bassa basata sul protocollo ARDSnet.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Trung Van Dinh, MD
- Numero di telefono: (+84) 988519190
- Email: dinhvantrung.ptgh@gmail.com
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamento
- Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
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Contatto:
- Son Ngoc Do, Prof. PhD. MD
- Numero di telefono: (+84) 914669880
- Email: sonngocdo@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- ARDS moderata e grave intubata secondo la Nuova Definizione Globale (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
- Sedazione continua utilizzata con o senza paralisi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di pneumotorace non drenato o di recente insorgenza.
- Emodinamica instabile con pressione arteriosa media < 60 mmHg e non responsiva alle misure di rianimazione e/o frequenza cardiaca < 60 bpm.
- Controindicazioni per l'EIT (pacemaker, defibrillatori automatici esterni, casi di trauma toracico o recente intervento chirurgico al torace che limitano l'applicazione della cintura EIT).
- Gravidanza.
- Grave malattia neuromuscolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Impostazione EIT-PEEP
I pazienti avranno impostazioni della PEEP determinate dalla guida EIT a seguito di uno studio PEEP decrementale graduale
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Prima di iniziare la manovra di reclutamento, tutti i pazienti sono stati sottoposti a ventilazione meccanica secondo la strategia ARDSnetwork per 10 minuti, garantendo una SpO2 di 88-95%, una PaO2 di 55-80 mmHg e una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg.
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Comparatore placebo: Impostazione ARDSNet-PEEP
La PEEP verrà regolata utilizzando la tabella FiO2-PEEP bassa per raggiungere gli obiettivi di ossigenazione: SpO2 tra 88% e 95% e PaO2 tra 55 mmHg e 80 mmHg
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Ai pazienti verrà impostata la PEEP utilizzando la tabella FiO2-PEEP bassa, basata sul protocollo ARDSnet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione
Lasso di tempo: al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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La PaO2/FiO2 sarà valutata tramite l'emogasanalisi arteriosa ogni giorno durante la prima settimana di trattamento.
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al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Meccanico polmonare
Lasso di tempo: al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Conformità statica
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al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Giorni senza ventilatore
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fino a 28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Giorni di degenza in terapia intensiva
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fino a 28 giorni
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Durata dei giorni ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Giorni di ventilazione meccanica ricevuta
|
fino a 28 giorni
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Pneumotorace o barotrauma
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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nuova insorgenza di pneumotorace e barotrauma
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fino a 28 giorni
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Terapie di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Bloccante neuromuscolare, posizione prona, ECMO
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fino a 7 giorni
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DIVANO
Lasso di tempo: al giorno 1, 3, 7
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Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo
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al giorno 1, 3, 7
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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il tasso di sopravvivenza (sopravvivenza/totale) durante la degenza ospedaliera
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fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TrungHSTC 5532/BM-HDDD
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