- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06733168
De impact van PEEP-geleide elektrische impedantietomografie op de zuurstofvoorziening en de longmechanica bij matige tot ernstige ARDS (PEEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten van PEEP-instellingen, geleid door elektrische impedantietomografie (EIT), te evalueren op de klinische resultaten bij patiënten met matige tot ernstige ARDS die longbeschermende beademing ondergaan. Volwassen geïntubeerde patiënten met matige tot ernstige ARDS zullen aan het onderzoek deelnemen.
Patiënten in de interventiegroep krijgen PEEP getitreerd met behulp van EIT met een stapsgewijs aflopende PEEP-studie, terwijl bij patiënten in de controlegroep de PEEP wordt ingesteld op basis van de FiO2-PEEP-tabel. Andere ventilatorparameters worden beheerd volgens het ARDSnet-protocol.
De primaire uitkomsten zijn bloedoxygenatie en longmechanica. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de sterfte na 28 dagen, beademings- en schokvrije dagen na 28 dagen, de duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, het percentage succesvolle ontwenningen, het aandeel dat reddingstherapieën vereist, complicaties, ademhalingsvariabelen en de sequentiële beoordeling van orgaanfalen. SOFA) scoren.
Voordat met de rekruteringsmanoeuvre werd begonnen, werden alle patiënten gedurende 10 minuten op een mechanische beademingsset geplaatst volgens de ARDS-netwerkstrategie, waarbij een SpO2 van 88-95%, PaO2 van 55-80 mmHg en een gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg werd gegarandeerd.
- Patiënten kregen sedatie en neuromusculaire blokkade om volledige synchronisatie met het beademingsapparaat te bereiken (RASS ≤ -3).
- De modus werd ingesteld op drukgecontroleerde ventilatie (PCV): ΔP = 15 cmH2O, die tijdens de rekruteringsmanoeuvre constant werd gehouden, terwijl FiO2, PEEP en ademhalingsfrequentie werden gehandhaafd zoals eerder ingesteld.
- PEEP werd elke minuut stapsgewijs verhoogd met 5 cmH2O: van 10 naar 15, naar 20 en uiteindelijk naar 25 cmH2O, met een maximale druklimiet van 40 cmH2O.
- Na de rekruteringsmanoeuvre op het uiteindelijke PEEP-niveau werd het proces van het identificeren van de optimale PEEP gestart.
- Vervolgens wordt PEEP ingesteld op 20 cmH2O en elke 30 seconden geleidelijk verlaagd met 2 cmH2O totdat deze 6 cmH2O bereikt of de SpO2 daalt tot ≤ 80%.
Selectie van optimale PEEP: De optimale PEEP werd gedefinieerd als het snijpunt tussen de alveolaire overdistensie- en collapscurven, zoals gemeten door het EIT-systeem.
- Beëindigingscriteria: Als aanhoudende hypotensie (gemiddelde daling van de arteriële druk > 15 mmHg) of aanhoudende hypoxemie (SpO2 < 85% gedurende ten minste 1 minuut) optreedt tijdens de rekruteringsmanoeuvre, wordt de procedure beëindigd en worden de beademingsinstellingen teruggezet naar de gebruikte parameters. voorafgaand aan de rekruteringsmanoeuvre.
Lage FiO2 - PEEP-tabel In de controlegroep stelden patiënten PEEP in via een lage FiO2-PEEP-tabel op basis van het ARDSnet-protocol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trung Van Dinh, MD
- Telefoonnummer: (+84) 988519190
- E-mail: dinhvantrung.ptgh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Werving
- Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
-
Contact:
- Son Ngoc Do, Prof. PhD. MD
- Telefoonnummer: (+84) 914669880
- E-mail: sonngocdo@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Geïntubeerde matige en ernstige ARDS volgens de New Global Definition (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
- Gebruikte continue sedatie met of zonder verlamming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van pneumothorax die niet is gedraineerd of nieuw is opgetreden.
- Instabiele hemodynamiek met een gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg en niet reagerend op reanimatiemaatregelen, en/of hartslag < 60 bpm.
- Contra-indicaties voor EIT (pacemakers, automatische externe defibrillatoren, gevallen van borsttrauma of recente borstoperatie waardoor het aanbrengen van de EIT-riem wordt beperkt).
- Zwangerschap.
- Ernstige neuromusculaire ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EIT-PEEP-instelling
Bij patiënten worden de PEEP-instellingen bepaald door EIT-begeleiding na een stapsgewijs aflopende PEEP-studie
|
Voordat met de rekruteringsmanoeuvre werd begonnen, werden alle patiënten gedurende 10 minuten op een mechanische beademingsset geplaatst volgens de ARDS-netwerkstrategie, waarbij een SpO2 van 88-95%, PaO2 van 55-80 mmHg en een gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg werd gegarandeerd.
|
|
Placebo-vergelijker: ARDSNet-PEEP-instelling
PEEP wordt aangepast met behulp van de lage FiO2-PEEP-tabel om de oxygenatiedoelen te bereiken: SpO2 tussen 88% en 95% en PaO2 tussen 55 mmHg en 80 mmHg
|
Bij patiënten wordt de PEEP ingesteld met behulp van de lage FiO2-PEEP-tabel, gebaseerd op het ARDSnet-protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
PaO2/FiO2 wordt tijdens de eerste week van de behandeling elke dag geëvalueerd via arteriële bloedgasanalyse.
|
op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Longmonteur
Tijdsspanne: op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Statische naleving
|
op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen zonder ventilator
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Dagen zonder ventilator
|
tot 28 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Dagen van verblijf op de IC
|
tot 28 dagen
|
|
Lengte van mechanisch geventileerde dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Dagen van ontvangen mechanische ventilatie
|
tot 28 dagen
|
|
Pneumothorax of barotrauma
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
nieuw begin van pneumothorax en barotrauma
|
tot 28 dagen
|
|
Reddingstherapieën
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Neuromusculaire blokker, buikligging, ECMO
|
tot 7 dagen
|
|
BANK
Tijdsspanne: op dag 1, 3, 7
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
|
op dag 1, 3, 7
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
het overlevingspercentage (overleving/totaal) tijdens ziekenhuisverblijf
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TrungHSTC 5532/BM-HDDD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .