Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van PEEP-geleide elektrische impedantietomografie op de zuurstofvoorziening en de longmechanica bij matige tot ernstige ARDS (PEEP)

9 december 2024 bijgewerkt door: Nguyen Dang Thu, Vietnam Military Medical University
Het acute respiratoire distress syndroom (ARDS) in zijn matige tot ernstige vormen gaat gepaard met een hoge mortaliteit. Mechanische ventilatie (MV) blijft de hoeksteen van ARDS-management, maar brengt een aanzienlijk risico met zich mee op beademingsgeïnduceerd longletsel (VILI). Positieve eindexpiratoire druk (PEEP), een fundamenteel onderdeel van MV, wordt op grote schaal gebruikt in de klinische praktijk; de optimale PEEP-selectie voor patiënten met matige tot ernstige ARDS blijft echter een complexe en onopgeloste uitdaging. Elektrische impedantietomografie (EIT), een beeldvormingsmodaliteit aan het bed die de regionale ventilatiedistributie evalueert, biedt een manier om PEEP-instellingen te individualiseren bij mechanisch beademde patiënten. Door de concurrerende risico's van alveolaire overdistensie en collaps in evenwicht te brengen, vergemakkelijkt EIT precisie bij PEEP-titratie. Deze studie vergelijkt de impact van EIT-geleide PEEP-selectie versus de conventionele lage FiO2-PEEP-tabel op bloedoxygenatie en longmechanica.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten van PEEP-instellingen, geleid door elektrische impedantietomografie (EIT), te evalueren op de klinische resultaten bij patiënten met matige tot ernstige ARDS die longbeschermende beademing ondergaan. Volwassen geïntubeerde patiënten met matige tot ernstige ARDS zullen aan het onderzoek deelnemen.

Patiënten in de interventiegroep krijgen PEEP getitreerd met behulp van EIT met een stapsgewijs aflopende PEEP-studie, terwijl bij patiënten in de controlegroep de PEEP wordt ingesteld op basis van de FiO2-PEEP-tabel. Andere ventilatorparameters worden beheerd volgens het ARDSnet-protocol.

De primaire uitkomsten zijn bloedoxygenatie en longmechanica. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de sterfte na 28 dagen, beademings- en schokvrije dagen na 28 dagen, de duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, het percentage succesvolle ontwenningen, het aandeel dat reddingstherapieën vereist, complicaties, ademhalingsvariabelen en de sequentiële beoordeling van orgaanfalen. SOFA) scoren.

Voordat met de rekruteringsmanoeuvre werd begonnen, werden alle patiënten gedurende 10 minuten op een mechanische beademingsset geplaatst volgens de ARDS-netwerkstrategie, waarbij een SpO2 van 88-95%, PaO2 van 55-80 mmHg en een gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg werd gegarandeerd.

  • Patiënten kregen sedatie en neuromusculaire blokkade om volledige synchronisatie met het beademingsapparaat te bereiken (RASS ≤ -3).
  • De modus werd ingesteld op drukgecontroleerde ventilatie (PCV): ΔP = 15 cmH2O, die tijdens de rekruteringsmanoeuvre constant werd gehouden, terwijl FiO2, PEEP en ademhalingsfrequentie werden gehandhaafd zoals eerder ingesteld.
  • PEEP werd elke minuut stapsgewijs verhoogd met 5 cmH2O: van 10 naar 15, naar 20 en uiteindelijk naar 25 cmH2O, met een maximale druklimiet van 40 cmH2O.
  • Na de rekruteringsmanoeuvre op het uiteindelijke PEEP-niveau werd het proces van het identificeren van de optimale PEEP gestart.
  • Vervolgens wordt PEEP ingesteld op 20 cmH2O en elke 30 seconden geleidelijk verlaagd met 2 cmH2O totdat deze 6 cmH2O bereikt of de SpO2 daalt tot ≤ 80%.
  • Selectie van optimale PEEP: De optimale PEEP werd gedefinieerd als het snijpunt tussen de alveolaire overdistensie- en collapscurven, zoals gemeten door het EIT-systeem.

    • Beëindigingscriteria: Als aanhoudende hypotensie (gemiddelde daling van de arteriële druk > 15 mmHg) of aanhoudende hypoxemie (SpO2 < 85% gedurende ten minste 1 minuut) optreedt tijdens de rekruteringsmanoeuvre, wordt de procedure beëindigd en worden de beademingsinstellingen teruggezet naar de gebruikte parameters. voorafgaand aan de rekruteringsmanoeuvre.

Lage FiO2 - PEEP-tabel In de controlegroep stelden patiënten PEEP in via een lage FiO2-PEEP-tabel op basis van het ARDSnet-protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hanoi, Vietnam
        • Werving
        • Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Geïntubeerde matige en ernstige ARDS volgens de New Global Definition (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
  • Gebruikte continue sedatie met of zonder verlamming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van pneumothorax die niet is gedraineerd of nieuw is opgetreden.
  • Instabiele hemodynamiek met een gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg en niet reagerend op reanimatiemaatregelen, en/of hartslag < 60 bpm.
  • Contra-indicaties voor EIT (pacemakers, automatische externe defibrillatoren, gevallen van borsttrauma of recente borstoperatie waardoor het aanbrengen van de EIT-riem wordt beperkt).
  • Zwangerschap.
  • Ernstige neuromusculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EIT-PEEP-instelling
Bij patiënten worden de PEEP-instellingen bepaald door EIT-begeleiding na een stapsgewijs aflopende PEEP-studie

Voordat met de rekruteringsmanoeuvre werd begonnen, werden alle patiënten gedurende 10 minuten op een mechanische beademingsset geplaatst volgens de ARDS-netwerkstrategie, waarbij een SpO2 van 88-95%, PaO2 van 55-80 mmHg en een gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg werd gegarandeerd.

  • PEEP werd elke minuut stapsgewijs verhoogd met 5 cmH2O: van 10 naar 15, naar 20 en uiteindelijk naar 25 cmH2O, met een maximale druklimiet van 40 cmH2O.
  • Na de rekruteringsmanoeuvre op het uiteindelijke PEEP-niveau werd het proces van het identificeren van de optimale PEEP gestart.
  • Vervolgens wordt PEEP ingesteld op 20 cmH2O en geleidelijk verlaagd met 2 cmH2O elke 30 seconden tot 6 cmH2O wordt bereikt of de SpO2 daalt tot ≤ 80%.
  • Selectie van optimale PEEP: De optimale PEEP werd gedefinieerd als het snijpunt tussen de alveolaire overdistensie- en collapscurven, zoals gemeten door het EIT-systeem.
Placebo-vergelijker: ARDSNet-PEEP-instelling
PEEP wordt aangepast met behulp van de lage FiO2-PEEP-tabel om de oxygenatiedoelen te bereiken: SpO2 tussen 88% en 95% en PaO2 tussen 55 mmHg en 80 mmHg
Bij patiënten wordt de PEEP ingesteld met behulp van de lage FiO2-PEEP-tabel, gebaseerd op het ARDSnet-protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
PaO2/FiO2 wordt tijdens de eerste week van de behandeling elke dag geëvalueerd via arteriële bloedgasanalyse.
op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Longmonteur
Tijdsspanne: op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Statische naleving
op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen zonder ventilator
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Dagen zonder ventilator
tot 28 dagen
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Dagen van verblijf op de IC
tot 28 dagen
Lengte van mechanisch geventileerde dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Dagen van ontvangen mechanische ventilatie
tot 28 dagen
Pneumothorax of barotrauma
Tijdsspanne: tot 28 dagen
nieuw begin van pneumothorax en barotrauma
tot 28 dagen
Reddingstherapieën
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Neuromusculaire blokker, buikligging, ECMO
tot 7 dagen
BANK
Tijdsspanne: op dag 1, 3, 7
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
op dag 1, 3, 7
Sterfte
Tijdsspanne: tot 2 maanden
het overlevingspercentage (overleving/totaal) tijdens ziekenhuisverblijf
tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren