Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PEEP-veiledet elektrisk impedanstomografi på oksygenering og lungemekanikk ved moderat til alvorlig ARDS (PEEP)

9. desember 2024 oppdatert av: Nguyen Dang Thu, Vietnam Military Medical University
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) i moderate til alvorlige former er assosiert med høy dødelighet. Mekanisk ventilasjon (MV) er fortsatt hjørnesteinen i ARDS-behandling, men medfører en betydelig risiko for respiratorindusert lungeskade (VILI). Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), en grunnleggende komponent av MV, er mye brukt i klinisk praksis; optimal PEEP-seleksjon for pasienter med moderat til alvorlig ARDS er imidlertid fortsatt en kompleks og uløst utfordring. Elektrisk impedanstomografi (EIT), en bildebehandlingsmodalitet ved sengen som evaluerer regional ventilasjonsdistribusjon, tilbyr et middel til å individualisere PEEP-innstillinger hos mekanisk ventilerte pasienter. Ved å balansere de konkurrerende risikoene for alveolær overdistensjon og kollaps, letter EIT presisjon i PEEP-titrering. Denne studien sammenligner virkningen av EIT-veiledet PEEP-seleksjon versus den konvensjonelle lave FiO2-PEEP-tabellen på blodoksygenering og lungemekanikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effekten av PEEP-innstillinger styrt av elektrisk impedanstomografi (EIT) på kliniske utfall hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS som gjennomgår lungebeskyttende ventilasjon. Voksne intuberte pasienter med moderat til alvorlig ARDS vil bli registrert i studien.

Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta PEEP titrert ved hjelp av EIT med en trinnvis dekrementell PEEP-studie, mens de i kontrollgruppen vil ha PEEP satt basert på FiO2-PEEP-tabellen. Andre ventilatorparametere vil bli administrert i henhold til ARDSnet-protokollen.

De primære resultatene er oksygenering av blod og lungemekanikk. Sekundære utfall inkluderer 28-dagers dødelighet, respiratorfrie og sjokkfrie dager etter 28 dager, lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet, hyppigheten av vellykket avvenning, andelen som krever redningsbehandlinger, komplikasjoner, respirasjonsvariabler og sekvensiell organsviktvurdering ( SOFA) score.

Før rekrutteringsmanøveren startet ble alle pasienter plassert på mekanisk ventilasjonssett i henhold til ARDS-nettverksstrategien i 10 minutter, noe som sikret SpO2 på 88-95 %, PaO2 på 55-80 mmHg og et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg.

  • Pasientene fikk sedasjon og nevromuskulær blokade for å oppnå full synkronisering med respiratoren (RASS ≤ -3).
  • Modusen ble satt til Pressure-Controlled Ventilation (PCV): ΔP = 15 cmH2O, som ble holdt konstant under rekrutteringsmanøveren, mens FiO2, PEEP og respirasjonsfrekvens ble holdt som tidligere angitt.
  • PEEP ble gradvis økt med 5 cmH2O hvert minutt: fra 10 til 15, til 20 og til slutt til 25 cmH2O, med en maksimal trykkgrense på 40 cmH2O.
  • Etter rekrutteringsmanøveren på det endelige PEEP-nivået ble prosessen med å identifisere den optimale PEEP igangsatt.
  • Deretter vil PEEP settes til 20 cmH2O og gradvis reduseres med 2 cmH2O hvert 30. sekund til det nådde 6 cmH2O eller SpO2 falt til ≤ 80 %.

  • Valg av optimal PEEP: Den optimale PEEP ble definert som skjæringspunktet mellom den alveolære overdistensjon og kollapskurvene målt av EIT-systemet.

    • Avslutningskriterier: Hvis vedvarende hypotensjon (gjennomsnittlig arteriell trykkreduksjon > 15 mmHg) eller vedvarende hypoksemi (SpO2 < 85 % i minst 1 minutt) oppstår under rekrutteringsmanøveren, avsluttes prosedyren, og ventilatorinnstillingene returneres til parametrene som ble brukt. før rekrutteringsmanøveren.

Lav FiO2 - PEEP-tabell I kontrollgruppen satte pasienter PEEP etter lav FiO2-PEEP-tabell basert på ARDSnet-protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Intubert moderat og alvorlig ARDS i henhold til New Global Definition (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg).
  • Brukte kontinuerlig sedasjon med eller uten lammelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av pneumothorax som enten er udrenert eller nylig oppstått.
  • Ustabil hemodynamikk med gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg og reagerer ikke på gjenopplivningstiltak, og/eller hjertefrekvens < 60 bpm.
  • Kontraindikasjoner for EIT (pacemakere, automatiske eksterne defibrillatorer, tilfeller av brysttraumer eller nylig brystkirurgi som begrenser bruk av EIT-belte).
  • Svangerskap.
  • Alvorlig nevromuskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EIT-PEEP-innstilling
Pasienter vil ha PEEP-innstillinger bestemt av EIT-veiledning etter en trinnvis dekrementell PEEP-studie
Enhet: elektrisk impedanstomografi

Før rekrutteringsmanøveren startet, ble alle pasienter plassert på mekanisk ventilasjonssett i henhold til ARDSnetwork-strategien i 10 minutter, noe som sikret SpO2 på 88-95 %, PaO2 på 55-80 mmHg og et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg.

  • PEEP ble gradvis økt med 5 cmH2O hvert minutt: fra 10 til 15, til 20 og til slutt til 25 cmH2O, med en maksimal trykkgrense på 40 cmH2O.
  • Etter rekrutteringsmanøver på det endelige PEEP-nivået ble prosessen med å identifisere den optimale PEEP igangsatt.
  • Deretter vil PEEP settes til 20 cmH2O og ble gradvis redusert med 2 cmH2O hvert 30. sekund til det nådde 6 cmH2O eller SpO2 falt til ≤ 80 %.
  • Valg av optimal PEEP: Den optimale PEEP ble definert som skjæringspunktet mellom den alveolære overdistensjon og kollapskurvene målt av EIT-systemet.
Placebo komparator: ARDSNet-PEEP-innstilling
PEEP vil bli justert ved å bruke tabellen med lav FiO2-PEEP for å oppnå oksygeneringsmål: SpO2 mellom 88 % og 95 % og PaO2 mellom 55 mmHg og 80 mmHg
Annen: Ikke-EIT
Pasienter vil ha PEEP satt ved å bruke tabellen med lav FiO2-PEEP, basert på ARDSnet-protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
PaO2/FiO2 vil bli evaluert via arteriell blodgassanalyse hver dag i løpet av den første ukens behandling.
på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Lungemekaniker
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Statisk samsvar
på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: opptil 28 dager
Ventilatorfrie dager
opptil 28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 28 dager
Dager med opphold på intensivavdelingen
opptil 28 dager
Lengde på mekanisk ventilerte dager
Tidsramme: opptil 28 dager
Dager med mottatt mekanisk ventilasjon
opptil 28 dager
Pneumothorax eller barotraume
Tidsramme: opptil 28 dager
nyoppstått pneumothorax og barotrauma
opptil 28 dager
Redningsterapier
Tidsramme: opptil 7 dager
Nevromuskulær blokker, utsatt stilling, ECMO
opptil 7 dager
SOFA
Tidsramme: på dag 1, 3, 7
Sekvensiell organsviktvurdering
på dag 1, 3, 7
Dødelighet
Tidsramme: opptil 2 måneder
overlevelsesraten (overlevelse/totalt) under sykehusopphold
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vietnam Military Medical University

Samarbeidspartnere

Hanoi Medical University
Bach Mai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TrungHSTC 5532/BM-HDDD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere