- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06733168
Влияние электроимпедансной томографии под контролем ПДКВ на оксигенацию и легочную механику при среднетяжелом и тяжелом ОРДС (PEEP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния настроек ПДКВ под контролем электроимпедансной томографии (ЭИТ) на клинические исходы у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени, подвергающихся легочно-защитной вентиляции. В исследование будут включены взрослые интубированные пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени.
Пациентам в группе вмешательства будет назначено ПДКВ, титрованное с помощью ЭИТ, со ступенчатым снижением ПДКВ, тогда как пациентам в контрольной группе будет установлено ПДКВ на основе таблицы FiO2-ПДКВ. Остальные параметры аппарата ИВЛ будут управляться по протоколу ARDSnet.
Первичными исходами являются оксигенация крови и механика легких. Вторичные исходы включают 28-дневную смертность, дни без искусственной вентиляции легких и без шока в течение 28 дней, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице, уровень успешного отлучения от груди, долю, требующую спасательной терапии, осложнения, респираторные показатели и оценку последовательной органной недостаточности ( ДИВАН) оценка.
Перед началом маневра по набору пациентов все пациенты были помещены на аппарат искусственной вентиляции легких в соответствии со стратегией сети ОРДС на 10 минут, обеспечивая SpO2 88-95%, PaO2 55-80 мм рт.ст. и среднее артериальное давление (САД) ≥ 65 мм рт.ст.
- Пациенты получали седацию и нервно-мышечную блокаду для достижения полной синхронизации с аппаратом искусственной вентиляции легких (RASS ≤ -3).
- Режим был установлен на вентиляцию с контролем давления (PCV): ΔP = 15 см H2O, которое поддерживалось постоянным во время маневра рекрутмента, в то время как FiO2, PEEP и частота дыхания сохранялись как ранее установленные.
- ПДКВ постепенно увеличивалось на 5 смH2O каждую минуту: с 10 до 15, до 20 и, наконец, до 25 смH2O, с максимальным пределом давления 40 смH2O.
- После рекрутмента на конечном уровне ПДКВ был начат процесс определения оптимального ПДКВ.
- Затем ПДКВ будет установлено на 20 смH2O и постепенно будет уменьшаться на 2 смH2O каждые 30 секунд, пока не достигнет 6 смH2O или пока SpO2 не упадет до ≤ 80%.
Выбор оптимального ПДКВ: Оптимальное ПДКВ определялось как точка пересечения кривых альвеолярного перерастяжения и коллапса, измеренных системой ЭИТ.
- Критерии прекращения: Если во время маневра рекрутирования возникает стойкая гипотония (снижение среднего артериального давления > 15 мм рт.ст.) или устойчивая гипоксемия (SpO2 < 85% в течение как минимум 1 минуты), процедура прекращается, а настройки вентилятора возвращаются к использованным параметрам. до маневра по набору персонала.
Таблица низкого FiO2 – ПДКВ В контрольной группе пациенты устанавливали ПДКВ по таблице низкого FiO2-ПДКВ на основе протокола ARDSnet.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trung Van Dinh, MD
- Номер телефона: (+84) 988519190
- Электронная почта: dinhvantrung.ptgh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Рекрутинг
- Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
-
Контакт:
- Son Ngoc Do, Prof. PhD. MD
- Номер телефона: (+84) 914669880
- Электронная почта: sonngocdo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Интубированный ОРДС средней и тяжелой степени согласно Новому глобальному определению (PaO2/FiO2 ≤200 мм рт.ст.).
- Использовалась постоянная седация при параличе или без него.
Критерии исключения:
- Наличие пневмоторакса, который не дренируется или возник недавно.
- Нестабильная гемодинамика со средним артериальным давлением < 60 мм рт. ст., не отвечающая на реанимационные мероприятия, и/или частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту.
- Противопоказания к ЭИТ (кардиостимуляторы, автоматические внешние дефибрилляторы, случаи травмы грудной клетки или недавней операции на грудной клетке, ограничивающие применение пояса ЭИТ).
- Беременность.
- Тяжелые нервно-мышечные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Настройка EIT-PEEP
Пациентам будут установлены параметры ПДКВ, определенные рекомендациями ЭИТ после исследования поэтапного снижения ПДКВ.
|
Перед началом маневра по набору пациентов все пациенты были помещены на аппарат искусственной вентиляции легких в соответствии со стратегией сети ARDS на 10 минут, обеспечивая SpO2 88-95%, PaO2 55-80 мм рт. ст. и среднее артериальное давление (САД) ≥ 65 мм рт. ст.
|
|
Плацебо Компаратор: Настройка ARDSNet-PEEP
ПДКВ будет корректироваться с использованием таблицы низкого FiO2-ПДКВ для достижения целевых показателей оксигенации: SpO2 от 88% до 95% и PaO2 от 55 до 80 мм рт.ст.
|
Пациентам будет установлен уровень ПДКВ с использованием таблицы низкого уровня FiO2-ПДКВ, основанной на протоколе ARDSnet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация
Временное ограничение: в 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 день
|
PaO2/FiO2 будет оцениваться с помощью анализа газов артериальной крови каждый день в течение первой недели лечения.
|
в 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 день
|
|
Легочный механик
Временное ограничение: в 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 день
|
Статическое соответствие
|
в 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: до 28 дней
|
Дни без вентиляции
|
до 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
|
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
|
до 28 дней
|
|
Продолжительность дней с механической вентиляцией
Временное ограничение: до 28 дней
|
Дни приема искусственной вентиляции легких
|
до 28 дней
|
|
Пневмоторакс или баротравма
Временное ограничение: до 28 дней
|
впервые возникший пневмоторакс и баротравма
|
до 28 дней
|
|
Спасательная терапия
Временное ограничение: до 7 дней
|
Нервно-мышечный блокатор, положение лежа, ЭКМО
|
до 7 дней
|
|
ДИВАН
Временное ограничение: в день 1, 3, 7
|
Последовательная оценка органной недостаточности
|
в день 1, 3, 7
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
выживаемость (выживаемость/общая) во время пребывания в больнице
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TrungHSTC 5532/BM-HDDD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .