Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электроимпедансной томографии под контролем ПДКВ на оксигенацию и легочную механику при среднетяжелом и тяжелом ОРДС (PEEP)

9 декабря 2024 г. обновлено: Nguyen Dang Thu, Vietnam Military Medical University
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) в его умеренных и тяжелых формах связан с высокой смертностью. Механическая вентиляция легких (МВ) остается краеугольным камнем лечения ОРДС, но сопряжена со значительным риском вентилятор-индуцированного повреждения легких (VILI). Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), фундаментальный компонент МК, широко используется в клинической практике; однако выбор оптимального ПДКВ для пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени остается сложной и нерешенной проблемой. Электроимпедансная томография (ЭИТ), прикроватный метод визуализации, который оценивает региональное распределение вентиляции, предлагает средства индивидуализации настроек ПДКВ у пациентов на искусственной вентиляции легких. Уравновешивая конкурирующие риски перерастяжения и коллапса альвеол, ЭИТ обеспечивает точность титрования ПДКВ. В этом исследовании сравнивается влияние выбора ПДКВ под руководством ЭИТ и традиционной таблицы низкого FiO2-ПДКВ на оксигенацию крови и легочную механику.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния настроек ПДКВ под контролем электроимпедансной томографии (ЭИТ) на клинические исходы у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени, подвергающихся легочно-защитной вентиляции. В исследование будут включены взрослые интубированные пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени.

Пациентам в группе вмешательства будет назначено ПДКВ, титрованное с помощью ЭИТ, со ступенчатым снижением ПДКВ, тогда как пациентам в контрольной группе будет установлено ПДКВ на основе таблицы FiO2-ПДКВ. Остальные параметры аппарата ИВЛ будут управляться по протоколу ARDSnet.

Первичными исходами являются оксигенация крови и механика легких. Вторичные исходы включают 28-дневную смертность, дни без искусственной вентиляции легких и без шока в течение 28 дней, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице, уровень успешного отлучения от груди, долю, требующую спасательной терапии, осложнения, респираторные показатели и оценку последовательной органной недостаточности ( ДИВАН) оценка.

Перед началом маневра по набору пациентов все пациенты были помещены на аппарат искусственной вентиляции легких в соответствии со стратегией сети ОРДС на 10 минут, обеспечивая SpO2 88-95%, PaO2 55-80 мм рт.ст. и среднее артериальное давление (САД) ≥ 65 мм рт.ст.

  • Пациенты получали седацию и нервно-мышечную блокаду для достижения полной синхронизации с аппаратом искусственной вентиляции легких (RASS ≤ -3).
  • Режим был установлен на вентиляцию с контролем давления (PCV): ΔP = 15 см H2O, которое поддерживалось постоянным во время маневра рекрутмента, в то время как FiO2, PEEP и частота дыхания сохранялись как ранее установленные.
  • ПДКВ постепенно увеличивалось на 5 смH2O каждую минуту: с 10 до 15, до 20 и, наконец, до 25 смH2O, с максимальным пределом давления 40 смH2O.
  • После рекрутмента на конечном уровне ПДКВ был начат процесс определения оптимального ПДКВ.
  • Затем ПДКВ будет установлено на 20 смH2O и постепенно будет уменьшаться на 2 смH2O каждые 30 секунд, пока не достигнет 6 смH2O или пока SpO2 не упадет до ≤ 80%.
  • Выбор оптимального ПДКВ: Оптимальное ПДКВ определялось как точка пересечения кривых альвеолярного перерастяжения и коллапса, измеренных системой ЭИТ.

    • Критерии прекращения: Если во время маневра рекрутирования возникает стойкая гипотония (снижение среднего артериального давления > 15 мм рт.ст.) или устойчивая гипоксемия (SpO2 < 85% в течение как минимум 1 минуты), процедура прекращается, а настройки вентилятора возвращаются к использованным параметрам. до маневра по набору персонала.

Таблица низкого FiO2 – ПДКВ В контрольной группе пациенты устанавливали ПДКВ по таблице низкого FiO2-ПДКВ на основе протокола ARDSnet.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trung Van Dinh, MD
  • Номер телефона: (+84) 988519190
  • Электронная почта: dinhvantrung.ptgh@gmail.com

Места учебы

      • Hanoi, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Intensive Care Center, Bach Mai Hospital
        • Контакт:
          • Son Ngoc Do, Prof. PhD. MD
          • Номер телефона: (+84) 914669880
          • Электронная почта: sonngocdo@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Интубированный ОРДС средней и тяжелой степени согласно Новому глобальному определению (PaO2/FiO2 ≤200 мм рт.ст.).
  • Использовалась постоянная седация при параличе или без него.

Критерии исключения:

  • Наличие пневмоторакса, который не дренируется или возник недавно.
  • Нестабильная гемодинамика со средним артериальным давлением < 60 мм рт. ст., не отвечающая на реанимационные мероприятия, и/или частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту.
  • Противопоказания к ЭИТ (кардиостимуляторы, автоматические внешние дефибрилляторы, случаи травмы грудной клетки или недавней операции на грудной клетке, ограничивающие применение пояса ЭИТ).
  • Беременность.
  • Тяжелые нервно-мышечные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Настройка EIT-PEEP
Пациентам будут установлены параметры ПДКВ, определенные рекомендациями ЭИТ после исследования поэтапного снижения ПДКВ.

Перед началом маневра по набору пациентов все пациенты были помещены на аппарат искусственной вентиляции легких в соответствии со стратегией сети ARDS на 10 минут, обеспечивая SpO2 88-95%, PaO2 55-80 мм рт. ст. и среднее артериальное давление (САД) ≥ 65 мм рт. ст.

  • ПДКВ постепенно увеличивалось на 5 смH2O каждую минуту: с 10 до 15, до 20 и, наконец, до 25 смH2O, с максимальным пределом давления 40 смH2O.
  • После рекрутмента на конечном уровне ПДКВ был начат процесс определения оптимального ПДКВ.
  • Затем ПДКВ будет установлено на 20 смH2O и будет постепенно снижаться на 2 смH2O каждые 30 секунд, пока не достигнет 6 смH2O или пока SpO2 не упадет до ≤ 80%.
  • Выбор оптимального ПДКВ: Оптимальное ПДКВ определялось как точка пересечения кривых альвеолярного перерастяжения и коллапса, измеренных системой ЭИТ.
Плацебо Компаратор: Настройка ARDSNet-PEEP
ПДКВ будет корректироваться с использованием таблицы низкого FiO2-ПДКВ для достижения целевых показателей оксигенации: SpO2 от 88% до 95% и PaO2 от 55 до 80 мм рт.ст.
Пациентам будет установлен уровень ПДКВ с использованием таблицы низкого уровня FiO2-ПДКВ, основанной на протоколе ARDSnet.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация
Временное ограничение: в 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 день
PaO2/FiO2 будет оцениваться с помощью анализа газов артериальной крови каждый день в течение первой недели лечения.
в 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 день
Легочный механик
Временное ограничение: в 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 день
Статическое соответствие
в 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без вентиляции
Временное ограничение: до 28 дней
Дни без вентиляции
до 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
до 28 дней
Продолжительность дней с механической вентиляцией
Временное ограничение: до 28 дней
Дни приема искусственной вентиляции легких
до 28 дней
Пневмоторакс или баротравма
Временное ограничение: до 28 дней
впервые возникший пневмоторакс и баротравма
до 28 дней
Спасательная терапия
Временное ограничение: до 7 дней
Нервно-мышечный блокатор, положение лежа, ЭКМО
до 7 дней
ДИВАН
Временное ограничение: в день 1, 3, 7
Последовательная оценка органной недостаточности
в день 1, 3, 7
Смертность
Временное ограничение: до 2 месяцев
выживаемость (выживаемость/общая) во время пребывания в больнице
до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться