健康な男性参加者における[14C]標識RO7269162を調査する研究
2025年2月23日 更新者:Hoffmann-La Roche
健康な男性参加者における[14C]標識RO7269162の単回経口投与の排泄バランス、薬物動態、代謝を調査する非盲検非ランダム化研究
この研究では、健康な男性ボランティアに炭素トレーサー([14C])で標識されたRO7269162が単回投与された後、体内でどのように吸収、代謝、排泄されるかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON Health sciences research center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 35 ~ 64 歳(両端を含む)の男性参加者
- スクリーニング時の体重 ≥ 50 kg、BMI が 18 ~ 30 kg/m2 の範囲内である
- [14C]-RO7269162の投与後3か月間、以下のことに同意する男性参加者:禁欲を続ける(異性性交を控える)か、妊娠の可能性のある女性であるパートナーとのプロトコールに定義されている避妊薬を使用する。妊娠中の女性パートナーとは禁欲を続けるか避妊をする。精子の提供を控える
除外基準:
- 臨床的に重大な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、気管支肺疾患、神経疾患、精神疾患、心血管疾患、内分泌疾患、血液疾患、またはアレルギー疾患、代謝障害、癌、または肝硬変の病歴または証拠
- 研究の実施を妨げる可能性がある、または参加者に許容できないリスクをもたらす可能性のある疾患または状態
- 薬物の吸収、代謝、または排出を変化させる可能性がある病状の病歴または証拠
- 胃の運動性に影響を与える、または消化管の変化を伴う胃腸(GI)管の手術歴(合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復を除く)
- 悪性腫瘍の病歴
- 1日目の2週間以内の処方薬、ハーブサプリメント、および/または市販薬(OTC)、栄養補助食品(ビタミンを含む)の使用。 研究開始前および研究中に定義されている禁止食品の使用。プロトコル
- プロトコールで定義されているものを除き、研究期間中に投薬が必要になる可能性がある
- -スクリーニング直前の30日以内、またはわかっている場合は排出半減期の5倍以内の治験薬または医療機器研究を含む他の臨床研究に現在登録している、参加したことがある、または参加する予定がある(いずれか)それ以上)、フォローアップ訪問が完了するまで
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎、またはC型肝炎の証拠
- 100 mLを超える輸血または重大な失血のための血液または血液製剤の提供。治験完了、退院または早期終了を含むスクリーニング前2か月以内。 研究全体を通じて、血液または血漿の寄付は許可されません。 Day-1 より前の 2 か月以内の血液製剤の受け取りは禁止されています
- 臨床的に重大な過敏症またはアレルギー反応の病歴
- -治験薬投与前の1年以内に電離放射線または放射性物質を扱う定期的な作業、または電離放射線への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
参加者は、1日目に[14C]標識RO7269162を1回経口投与される。
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参加者は、[14C]標識RO7269162を1回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[14C] 尿中に回復
時間枠:22日目または37日目まで
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22日目または37日目まで
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[14C] 糞便中での回復
時間枠:22日目または37日目まで
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22日目または37日目まで
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全血中の[14C]濃度
時間枠:22日目または37日目まで
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22日目または37日目まで
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[14C]の血漿濃度
時間枠:22日目または37日目まで
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22日目または37日目まで
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RO7269162の血漿濃度
時間枠:22日目または37日目まで
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22日目または37日目まで
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RO7269162の尿中排泄量
時間枠:22日目または37日目まで
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22日目または37日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中のRO7269162代謝物の量
時間枠:22日目または37日目まで
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22日目または37日目まで
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血中のRO7269162代謝物の量
時間枠:22日目または37日目まで
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22日目または37日目まで
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尿中に排泄されたRO7269162代謝物の量
時間枠:22日目または37日目まで
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22日目または37日目まで
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糞便中に排泄されたRO7269162代謝物の量
時間枠:22日目または37日目まで
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22日目または37日目まで
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有害事象の発生率と重症度
時間枠:22日目または37日目まで
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22日目または37日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (実際)
2025年1月29日
研究の完了 (実際)
2025年1月29日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP45325
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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