Tutkimus, jossa tutkittiin [14C]-merkitty RO7269162 terveillä miehillä
sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkittiin [14C]-merkityn RO7269162:n kerta-annoksen erittymistasapainoa, farmakokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hiilimerkkiaineella ([14C]) leimattu RO7269162 imeytyy, metaboloituu ja eliminoituu elimistöstä yhden annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON Health sciences research center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Seulonnassa 35–64-vuotiaat miespuoliset osallistujat (mukaan lukien).
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien), seulonnassa
- Miesosallistujat, jotka 3 kuukauden ajan [14C]-RO7269162:n annostelun jälkeen suostuvat: pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä kumppanin kanssa, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen; pysy raittiudella tai käytä ehkäisyä raskaana olevan naiskumppanin kanssa; pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävistä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, bronko-keuhkojen, neurologisista, psykiatrisista, sydän- ja verisuonisairauksista, endokrinologisista, hematologisista tai allergisista sairauksista, aineenvaihduntahäiriöistä, syövistä tai kirroosista
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai aiheuttaa osallistujalle kohtuuttoman riskin
- Aiemmat tai todisteet kaikista lääketieteellisistä tiloista, jotka voivat mahdollisesti muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
- Ruoansulatuskanavan (GI) leikkaushistoria, joka vaikuttaa mahalaukun motiliteettiin tai muuttaa ruoansulatuskanavaa (lukuun ottamatta komplisoitumatonta umpilisäkkeen poistoa ja tyrän korjausta)
- Pahanlaatuisuuden historia
- Kaikkien reseptilääkkeiden, yrttilisäaineiden ja/tai OTC-lääkkeiden, ravintolisien (vitamiinit mukaan lukien) käyttö 2 viikon sisällä ennen päivää 1. Kielletyn ruoan käyttö ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana protokollaa
- Todennäköisesti tarvitsee lääkitystä tutkimusjakson aikana lukuun ottamatta protokollassa määriteltyjä
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaa tutkimusta, tai ovat osallistuneet sellaiseen tai suunnittelevat osallistuvansa sellaiseen 30 päivän sisällä välittömästi ennen seulontaa tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä, jos tiedossa (kumpi tahansa on pidempään), kunnes seurantakäynti on päättynyt
- Todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä
- Yli 100 ml:n veren tai verituotteiden luovutus verensiirtoa varten tai merkittävä verenhukka 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkimuksen päättymisen, klinikalta kotiuttamisen tai ennenaikaisen lopettamisen kautta, mukaan lukien. Veren tai plasman luovutus ei ole sallittua koko tutkimuksen ajan. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden aikana ennen päivää -1 ei ole sallittua
- Kliinisesti merkittäviä yliherkkyys- tai allergisia reaktioita historiassa
- Säännöllinen työskentely ionisoivan säteilyn tai radioaktiivisen materiaalin kanssa tai altistuminen ionisoivalle säteilylle vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen [14C]-leimattua RO7269162:ta päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen [14C]-leimattua RO7269162:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[14C] palautuminen virtsaan
Aikaikkuna: Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
|
[14C] talteenotto ulosteessa
Aikaikkuna: Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
|
[14C]:n pitoisuus kokoveressä
Aikaikkuna: Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
|
Plasman pitoisuus [14C]
Aikaikkuna: Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
|
RO7269162:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
|
RO7269162:n määrä erittyy virtsaan
Aikaikkuna: Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RO7269162-metaboliittien määrä plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
|
RO7269162 metaboliittien määrä veressä
Aikaikkuna: Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
|
Virtsaan erittyneiden RO7269162-metaboliittien määrä
Aikaikkuna: Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
|
Ulosteeseen erittyneiden RO7269162-metaboliittien määrä
Aikaikkuna: Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
Päivään 22 tai päivään 37 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP45325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .