Badanie dotyczące RO7269162 znakowanego [14C] u zdrowych mężczyzn
23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, nierandomizowane badanie oceniające równowagę wydalania, farmakokinetykę i metabolizm pojedynczej doustnej dawki RO7269162 znakowanego [14C] u zdrowych mężczyzn
W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób RO7269162 znakowany znacznikiem węgla ([14C]) jest wchłaniany, metabolizowany i eliminowany przez organizm po pojedynczej dawce u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- ICON Health sciences research center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy badania przesiewowego: mężczyźni w wieku od 35 do 64 lat (włącznie).
- Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Uczestnicy płci męskiej, którzy przez 3 miesiące po podaniu [14C]-RO7269162 wyrażają zgodę na: zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem z partnerką będącą kobietą w wieku rozrodczym; zachować abstynencję lub stosować antykoncepcję w towarzystwie ciężarnej partnerki; powstrzymać się od oddawania nasienia
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, oskrzeli i płuc, neurologiczną, psychiatryczną, sercowo-naczyniową, endokrynologiczną, hematologiczną lub alergiczną, zaburzenie metaboliczne, nowotwór lub marskość wątroby
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może zakłócać przebieg badania lub stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika
- Historia lub dowody na jakąkolwiek chorobę, która może potencjalnie zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
- Przebyta operacja przewodu żołądkowo-jelitowego mająca wpływ na motorykę żołądka lub zmiany w przewodzie pokarmowym (z wyjątkiem niepowikłanego wycięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny)
- Historia nowotworu
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, suplementów ziołowych i/lub leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów diety (w tym witamin) w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1. Spożywanie jakiejkolwiek zabronionej żywności przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie zgodnie z definicją zawartą w protokół
- Prawdopodobnie będzie potrzebować leków w okresie badania, z wyjątkiem tych określonych w protokole
- Są obecnie zapisani, brali udział lub planują uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, jeśli jest znany (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłużej), do czasu zakończenia wizyty kontrolnej
- Dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych do przetoczenia w ilości przekraczającej 100 ml lub znaczna utrata krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, aż do zakończenia badania, wypisu z kliniki lub wcześniejszego zakończenia badania włącznie. Przez cały czas trwania badania nie jest dozwolone oddawanie krwi ani osocza. Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy poprzedzających Dzień -1 jest niedozwolone
- Klinicznie istotna historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych
- Regularna praca z promieniowaniem jonizującym lub materiałem radioaktywnym lub narażenie na promieniowanie jonizujące w ciągu 1 roku przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę RO7269162 znakowanego [14C] w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę RO7269162 znakowanego [14C].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odzysk [14C] w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 22 lub dnia 37
|
Do dnia 22 lub dnia 37
|
|
[14C] odzysk w kale
Ramy czasowe: Do dnia 22 lub dnia 37
|
Do dnia 22 lub dnia 37
|
|
Stężenie [14C] w pełnej krwi
Ramy czasowe: Do dnia 22 lub dnia 37
|
Do dnia 22 lub dnia 37
|
|
Stężenie w osoczu [14C]
Ramy czasowe: Do dnia 22 lub dnia 37
|
Do dnia 22 lub dnia 37
|
|
Stężenie w osoczu RO7269162
Ramy czasowe: Do dnia 22 lub dnia 37
|
Do dnia 22 lub dnia 37
|
|
Ilość RO7269162 wydalana z moczem
Ramy czasowe: Do dnia 22 lub dnia 37
|
Do dnia 22 lub dnia 37
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość metabolitów RO7269162 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 22 lub dnia 37
|
Do dnia 22 lub dnia 37
|
|
Ilość metabolitów RO7269162 we krwi
Ramy czasowe: Do dnia 22 lub dnia 37
|
Do dnia 22 lub dnia 37
|
|
Ilość metabolitów RO7269162 wydalana z moczem
Ramy czasowe: Do dnia 22 lub dnia 37
|
Do dnia 22 lub dnia 37
|
|
Ilość metabolitów RO7269162 wydalana z kałem
Ramy czasowe: Do dnia 22 lub dnia 37
|
Do dnia 22 lub dnia 37
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 22 lub dnia 37
|
Do dnia 22 lub dnia 37
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP45325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .