集中治療における心理社会的ケア介入のパイロットランダム化比較試験の研究プロトコル (IPS-Pilot)
2025年6月26日 更新者：Harald Gündel
集中治療における統合心理社会的ケア: 革新的なケアアプローチの試行 (IPS パイロット) - パイロットランダム化対照試験の研究プロトコル
このパイロットRCTは、IPS心理社会的ケア介入とその有効性に関するRCTが、icu病棟の患者、親族、スタッフに対して実行可能かどうかを知ることを目的とした実現可能性研究の一部である。 パイロット RCT では、以下に説明する介入の実施による心理社会的安全環境やその他の健康および福祉関連の措置の改善を示す可能性のある結果を検討します。 Pilot-RCT が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
IPS の介入が、ICU チーム、患者、およびその親族の心理社会的安全環境や心理社会的幸福のその他の要素を改善するという証拠はありますか?
研究者は、このRCTにおける2つのグループの比較が実現可能かどうかを確認するために、4つの介入グループ（IPS介入を実施するicu病棟）と4つの対照グループ（定期的に心理社会的ケアを提供するicu病棟）を比較する予定である。
IPS 介入は、ICU チームの一員として働き、このプロジェクトの前段階で開発された介入マニュアルに従ってスタッフ、患者、親戚の世話をする病棟心理学者で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Medical Clinic - Department of Psychosomatic Medicine of the Charité
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
- Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- Psychosomatic Medicine and Psychosomatic Therapy, Medical Faculty University Hospital Magdeburg
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research (ISMHSR)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究期間中、医療専門家としての職業、患者としての入院、入院患者との関係のいずれかにより、参加する8つのICU病棟のいずれかに所属
除外基準:
- 18歳未満の年齢
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IPS介入グループ
IPS介入マニュアルに従って、訓練を受けた病棟心理士を12か月間配置し、患者、親族、スタッフをサポートします。
|
ICU病棟の多職種チームのメンバーとして心理療法訓練中の心理学者を1年間雇用する。
タスク: スタッフ、患者、およびその親戚に対する心理社会的サポート。
他の名前：
|
|
介入なし：対照グループ: 標準治療
介入は認められません。
ICU 病棟では通常のケアが受けられます。
心理相談サービス、スタッフ向けのオプション相談
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心理社会的安全環境
時間枠：ベースライン（治療の最初の6週間）とフォローアップ（治療の最後の6週間）
|
心理社会的安全環境は、実験および対照群のICUスタッフによって認識されており、心理社会的安全環境（PSC-4）スケールのドイツ語版で測定されました。
4つのアイテム（例：
「上級管理職は、関与とコミットメントによるストレス防止の支持を示しています」）5ポイントのリッカートスケール（1 =強く同意しない、5 =強く同意する）にランクされています。
4項目の高い合計スコア（min = 4、max = 20）は、より肯定的な心理社会的安全環境を示しています
|
ベースライン（治療の最初の6週間）とフォローアップ（治療の最後の6週間）
|
|
去る意図
時間枠：ベースライン（治療の最初の6週間）とフォローアップ（治療の最後の6週間）
|
医療専門家の職場、職業を離れるか、労働時間を短縮する意図は、看護師の早期出口（次の）研究からの質問で測定されました（Simon、Tackenberg、Hasselhorn、Kümmerling、Büscher、＆Müller、2005）。
5ポイントのリッカートスケールでランク付けされた3つのアイテム。
より高いSUMスコア（min = 3、max = 15）は、より高い離職意図を示します。
|
ベースライン（治療の最初の6週間）とフォローアップ（治療の最後の6週間）
|
|
知覚された幸福
時間枠：医療専門家：ベースラインとフォローアップ。親族：ベースラインとフォローアップ。患者：ICUの滞在から4か月後
|
ヘルスケアの専門家、患者、および親relativeは、WHO-5（世界保健機関-Five）福祉指数のドイツ語版で測定された幸福感を認識しています（Brähler、Mühlan、Albani、＆Schmidt、2005）。
6ポイントのリッカートスケールで評価された5つのアイテムは、0（まったく）から5（常に）の範囲です。
全体的なSUMSCORES（min = 0、max = 25）が高いことは、より良い幸福を示しています。
|
医療専門家：ベースラインとフォローアップ。親族：ベースラインとフォローアップ。患者：ICUの滞在から4か月後
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：医療専門家：ベースラインとフォローアップ。親族：ベースラインとフォローアップ。患者：ICUの滞在から4か月後
|
医療専門家、患者、および親relativeの「健康関連の生活の質」は、ドイツ語版の短編の健康関連調査（SF-12、Drixler、Morfeld、Glaesmer、Brähler、Wirtz、2020）で測定されました。
物理コンポーネントサマリー（PCS）およびメンタルコンポーネントの概要（MCS）に割り当てることができる混合応答形式（2〜6オプション）を備えた12項目。
PCとMCは標準化されています（平均= 50、SD = 10）。
スコアが高いほど、身体的または精神的健康関連の生活の質が向上します。
|
医療専門家：ベースラインとフォローアップ。親族：ベースラインとフォローアップ。患者：ICUの滞在から4か月後
|
|
知覚されたストレス
時間枠：医療専門家：ベースライン（治療の最初の6週間）およびフォローアップ（治療の最後の6週間）。親relative：ベースライン（治療の最初の8か月間、個別：ICU入院後または最大4週間）、フォローアップ：ベース後4ヶ月後
|
ヘルスケアの専門家、患者、および親relativeのストレスの認識は、知覚されたストレス尺度のドイツ語版で測定されました（PSS-10、Klein、Brähler、Dreier、Reinecke、Müller、Schmutzer、Wölfling、＆Beutel、2016年）。
0（決して）から4（非常に頻繁に）から5ポイントのリッカートスケールで評価されている10のアイテム。
より高い合計スコア（min = 0、max = 40）は、より高い知覚ストレスを反映しています。
|
医療専門家：ベースライン（治療の最初の6週間）およびフォローアップ（治療の最後の6週間）。親relative：ベースライン（治療の最初の8か月間、個別：ICU入院後または最大4週間）、フォローアップ：ベース後4ヶ月後
|
|
うつ病 /不安
時間枠：医療専門家：ベースラインとフォローアップ。親族：ベースラインとフォローアップ。患者：ICUの滞在から4か月後
|
医療専門家、患者、および親relativeは、患者の健康アンケートのドイツ語版（PHQ-4、Löwe、2015）で測定された抑うつおよび不安症状を認識しています。
4（まったくない）から3（ほぼ毎日）から4ポイントのリッカートスケールで評価された4つのアイテム。
より高い合計スコア（min = 0、max = 12）は、より深刻な心理的苦痛を示しています。
|
医療専門家：ベースラインとフォローアップ。親族：ベースラインとフォローアップ。患者：ICUの滞在から4か月後
|
|
ひずみの仕事関連の結果
時間枠：ベースライン（治療の最初の6週間）とフォローアップ（治療の最後の6週間）
|
実験およびコントロールグループのICUスタッフが知覚する感情的および認知的刺激は、仕事関連の株の結果を測定するために刺激スケールで測定されました（Mohr、Rigotti、＆Müller、2007）。
1（強く同意しない）から7（強く同意する）から7ポイントのリッカートスケールで評価された8項目。
全体的な刺激スケール（MIN = 8、MAX = 56）、感情的な刺激サブスケール（5項目、MIN = 5、MAX = 35）および認知刺激（3項目、MIN = 3、MAX = 21）の合計スコアが高いほど、刺激のレベルが高いことを示しています。
|
ベースライン（治療の最初の6週間）とフォローアップ（治療の最後の6週間）
|
|
自己効力感、楽観主義、悲観論
時間枠：医療専門家：ベースラインとフォローアップ。親族：ベースラインとフォローアップ。患者：ICUの滞在から4か月後
|
医療専門家、患者、および親relativeは、ドイツの自己効力感、楽観主義、悲観主義アンケートで測定された自己効力感、楽観主義、悲観主義を認識しています（SWOP-K9、Scholler、Fliege、＆Klapp、1999）。
1（まったく適用されない）から4（完全に適用されない）までの4ポイントスケールで評価された9項目は、サブスケールの自己効力感、楽観主義、悲観論に分割されます。
より高いサブスケール平均（min = 1、max = 4）の自己効力感と楽観主義は、より良い心理的資源を示しています。より高い悲観主義サブスケールは、結果をより悪い結果を示すことを意味します。
|
医療専門家：ベースラインとフォローアップ。親族：ベースラインとフォローアップ。患者：ICUの滞在から4か月後
|
|
職場でのチームの結束
時間枠：ベースライン（治療の最初の6週間）とフォローアップ（治療の最後の6週間）
|
実験およびコントロールグループのICUスタッフによって知覚されるICUのチームの結束は、Erlangen Team Cohesion at Work Scale（ETC、Lieb、Erim、＆Morawa、2024）で測定されました。
13 5ポイントのリッカートスケールで評価されている項目（1 =強く同意しない、5 =強く同意します）。サブセルの共同の連帯と統一と問題管理に分けることができます。
より高い総合合計スコア（min = 13、max = 65）またはより高いサブスケール平均（min = 1、max = 5）は、チームの結束力が強いことを示しています。
|
ベースライン（治療の最初の6週間）とフォローアップ（治療の最後の6週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Harald Gündel, Prof. Dr. med.、Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm,
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。