Протокол исследования пилотного рандомизированного контролируемого исследования психосоциальной помощи в условиях интенсивной терапии (IPS-Pilot)
26 июня 2025 г. обновлено: Harald Gündel
Интегрированная психосоциальная помощь в отделениях интенсивной терапии: пилотирование инновационного подхода к лечению (пилот IPS) - протокол исследования пилотного рандомизированного контролируемого исследования
Данное пилотное РКИ является частью технико-экономического обоснования, целью которого является выяснить, осуществимы ли вмешательства IPS-психосоциальной помощи и РКИ по их эффективности у пациентов, родственников и персонала отделений интенсивной терапии. В ходе пилотного РКИ будут изучены результаты, которые могут указывать на улучшение климата психосоциальной безопасности и других мер, связанных со здоровьем и благополучием, благодаря проведению вмешательства, которое описано ниже. Основной вопрос, на который призван ответить пилотный RCT:
Есть ли доказательства того, что вмешательство IPS улучшает климат психосоциальной безопасности и другие компоненты психосоциального благополучия в бригадах отделений интенсивной терапии, пациентах и их родственниках?
Исследователи сравнит четыре группы вмешательства (отделения интенсивной терапии с внедрением IPS-интервенции) с четырьмя контрольными группами (отделения интенсивной терапии с регулярным предоставлением психосоциальной помощи), чтобы увидеть, возможно ли сравнение двух групп в этом РКИ.
В состав IPS-Intervention входит психолог отделения, который работает в составе команды отделения интенсивной терапии и заботится о персонале, пациентах и родственниках в соответствии с руководством по вмешательству, разработанным на предыдущем этапе этого проекта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
375
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Medical Clinic - Department of Psychosomatic Medicine of the Charité
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
- Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
- Psychosomatic Medicine and Psychosomatic Therapy, Medical Faculty University Hospital Magdeburg
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research (ISMHSR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Принадлежность к одному из 8 участвующих отделений интенсивной терапии на протяжении всего исследования по следующим причинам: род занятий в качестве медицинского работника, госпитализация в качестве пациента, отношение к госпитализированному пациенту.
Критерии исключения:
- Возраст до 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа IPS-интервенций
Внедрение обученного палатного психолога на 12 месяцев, поддержка пациентов, родственников и персонала в соответствии с руководством по IPS-интервенции.
|
Работа психологом психотерапевтической подготовки в составе мультипрофессиональной команды отделения интенсивной терапии сроком на один год.
Задачи: Психосоциальная поддержка персонала, пациентов и их родственников.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: Стандартный уход
Никакое вмешательство не допускается.
Палаты интенсивной терапии получают обычный уход, т.е.
консилиумная психологическая служба, факультативная консультация персонала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальная безопасность климата
Временное ограничение: Исходная (первая 6 недель лечения) и последующее наблюдение (последние 6 недель лечения)
|
Психосоциальная безопасность климата, воспринимаемого сотрудниками интенсивной терапии в экспериментальной и контрольной группе, измеренной немецкой версией шкалы психосоциальной безопасности (PSC-4) (Formazin, Ertel, Kersten & Nübling, 2022).
4 пункта (например,
«Старшее руководство демонстрирует поддержку профилактики стресса посредством участия и приверженности») по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен).
Более высокая сумма 4 пункта (мин = 4, максимум = 20) указывает на более позитивный климат психосоциальной безопасности
|
Исходная (первая 6 недель лечения) и последующее наблюдение (последние 6 недель лечения)
|
|
Намерение уйти
Временное ограничение: Исходная (первая 6 недель лечения) и последующее наблюдение (последние 6 недель лечения)
|
Намерение медицинских работников покинуть свое рабочее место, профессию или сократить свое рабочее время, измеряемое с помощью вопросов из исследования медсестер «Ранний выход» (следующий) (Simon, Cackenberg, Hasselhorn, Kümmerling, Büscher, & Müller, 2005).
3 предмета, занятые в 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокая сумма (мин = 3, максимум = 15) указывает на более высокое оборотное намерение.
|
Исходная (первая 6 недель лечения) и последующее наблюдение (последние 6 недель лечения)
|
|
Воспринимаемое благополучие
Временное ограничение: Специалисты здравоохранения: базовая линия и последующее наблюдение; Родственники: базовая линия и продолжение; Пациенты: 4 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Специалисты здравоохранения, пациенты, и родственники, воспринимаемые благополучия, измеряемые немецкой версией Всемирного индекса благополучия WHO-5 (Фри-Фри) здравоохранения) (Brähler, Mühlan, Albani, & Schmidt, 2005).
5 пунктов оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (ни разу) до 5 (все время).
Более высокие общие сумочки (мин = 0, максимум = 25) указывают на лучшее благополучие.
|
Специалисты здравоохранения: базовая линия и последующее наблюдение; Родственники: базовая линия и продолжение; Пациенты: 4 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Специалисты здравоохранения: базовая линия и последующее наблюдение; Родственники: базовая линия и продолжение; Пациенты: 4 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Специалисты здравоохранения, пациенты, и родственники, воспринимаемые качество жизни, связанное со здоровьем, измеренные немецкой версией краткому исследованию, связанном с здоровьем (SF-12, Drixler, Morfeld, Glaesmer, Brähler, Wirtz, 2020).
12 элементов с форматом смешанного ответа (2-6 вариантов), которые могут быть назначены сводке физического компонента (ПК) и сводке умственных компонентов (MCS).
ПК и MC стандартизированы (среднее = 50, SD = 10).
Более высокие оценки указывают на лучшее физическое или психическое качество жизни.
|
Специалисты здравоохранения: базовая линия и последующее наблюдение; Родственники: базовая линия и продолжение; Пациенты: 4 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Специалисты здравоохранения: исходные (первые 6 недель лечения) и последующее наблюдение (последние 6 недель лечения); Родственники: базовый уровень (в течение первых 8 месяцев лечения, индивидуально: в течение или до 4 недель после поступления в ОИТ), последующее наблюдение: через 4 месяца после базы
|
Специалисты здравоохранения, пациенты «и родственники» восприятие стрессом, измеренное немецкой версией воспринимаемой шкалы стресса (PSS-10, Klein, Brähler, Dreier, Reinecke, Müller, Schmutzer, Wölfling, & Beutel, 2016).
10 пунктов, которые оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Более высокие общие оценки (мин = 0, макс = 40) отражают более высокий воспринимаемый стресс.
|
Специалисты здравоохранения: исходные (первые 6 недель лечения) и последующее наблюдение (последние 6 недель лечения); Родственники: базовый уровень (в течение первых 8 месяцев лечения, индивидуально: в течение или до 4 недель после поступления в ОИТ), последующее наблюдение: через 4 месяца после базы
|
|
Депрессия / беспокойство
Временное ограничение: Специалисты здравоохранения: базовая линия и последующее наблюдение; Родственники: базовая линия и продолжение; Пациенты: 4 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Медицинские работники, пациенты, и родственники, воспринимают симптомы депрессии и тревоги, измеренные немецкой версией анкеты для здоровья пациентов (PHQ-4, Löwe, 2015).
4 пункта оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
Более высокие общие оценки (мин = 0, максимум = 12) указывают на более серьезный психологический стресс.
|
Специалисты здравоохранения: базовая линия и последующее наблюдение; Родственники: базовая линия и продолжение; Пациенты: 4 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Связанные с работой последствия напряжения
Временное ограничение: Исходная (первая 6 недель лечения) и последующее наблюдение (последние 6 недель лечения)
|
Эмоциональное и когнитивное раздражение, воспринимаемое сотрудниками интенсивной терапии в экспериментальной и контрольной группе, измеряемое по шкале раздражения, чтобы измерить последствия штамма, связанного с работой (Mohr, Rigotti, & Müller, 2007).
8 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласны) до 7 (полностью согласны).
Более высокие общие баллы по общей шкале раздражения (мин = 8, максимум = 56), подшкала эмоционального раздражения (5 элементов, мин = 5, макс = 35) и когнитивное раздражение (3 элемента, мин = 3, максимум = 21) указывают на более высокие уровни раздражения.
|
Исходная (первая 6 недель лечения) и последующее наблюдение (последние 6 недель лечения)
|
|
Самоэффективность, оптимизм и пессимизм
Временное ограничение: Специалисты здравоохранения: базовая линия и последующее наблюдение; Родственники: базовая линия и продолжение; Пациенты: 4 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Специалисты здравоохранения, пациенты, и родственники «воспринимают самоэффективность, оптимизм и пессимизм, измеренные с помощью вопросника по самоэффективности, оптимизму и пессимизму (Swop-K9, Scholler, Fliege, & Klapp, 1999).
9 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале от 1 (вообще не применяются) до 4 (применяется полностью) и делятся на самоэффективность подшкал, оптимизм и пессимизм.
Более высокие средние значения подшкалы (min = 1, max = 4) для самоэффективности и оптимизма указывают на лучшие психологические ресурсы; Подшкала более высокого пессимизма означает худшие результаты.
|
Специалисты здравоохранения: базовая линия и последующее наблюдение; Родственники: базовая линия и продолжение; Пациенты: 4 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Сплоченность команды на работе
Временное ограничение: Исходная (первая 6 недель лечения) и последующее наблюдение (последние 6 недель лечения)
|
Сплочность команды в отделении интенсивной терапии, воспринимаемая сотрудниками интенсивной терапии в экспериментальной и контрольной группе, измеряемой с помощью сплоченности команды Erlangen в рабочей шкале (Etc, Lieb, Erim, & Morawa, 2024).
13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен) и могут быть разделены на солидарность и единство и управление проблемами.
Более высокий общий балл суммы (мин = 13, максимум = 65) или более высокие средние значения подшкалы (min = 1, макс = 5) указывают на более сильную сплоченность команды.
|
Исходная (первая 6 недель лечения) и последующее наблюдение (последние 6 недель лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harald Gündel, Prof. Dr. med., Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm,
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01VSF22020 (Другой номер гранта/финансирования: German Federal Joint Committee (G-BA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .