Undersøgelsesprotokol for et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med en psykosocial plejeintervention i intensiv pleje (IPS-Pilot)
26. juni 2025 opdateret af: Harald Gündel
Integrated Psychosocial Care in Intensiv Care: Piloting of an Innovative Care Approach (IPS Pilot) - Undersøgelsesprotokol for et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Denne Pilot-RCT er en del af en feasibility-undersøgelse, der har til formål at finde ud af, om IPS-psykosocial plejeintervention og en RCT om dens effektivitet er gennemførlig hos patienter, pårørende og personale på intensivafdelinger. Pilot-RCT vil undersøge resultater, der kan indikere en forbedring af det psykosociale sikkerhedsklima og andre sundheds- og velværerelaterede foranstaltninger som følge af administrationen af den intervention, der er beskrevet i det følgende. Hovedspørgsmålet Pilot-RCT sigter mod at besvare er:
Er der evidens for, at IPS-interventionen forbedrer det psykosociale sikkerhedsklima og andre komponenter af psykosocialt velvære i ICU-teams, patienter og deres pårørende?
Forskere vil sammenligne fire interventionsgrupper (icu-afdelinger med implementering af IPS-interventionen) med fire kontrolgrupper (icu-afdelinger med regelmæssig levering af psykosocial pleje) for at se, om sammenligningen af to grupper i denne RCT er mulig.
IPS-Interventionen består af en afdelingspsykolog, der arbejder som en del af ICU-teamet og tager sig af personale, patienter og pårørende i henhold til den interventionsmanual, der er udviklet i en forudgående fase af dette projekt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
375
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Medical Clinic - Department of Psychosomatic Medicine of the Charité
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Psychosomatic Medicine and Psychosomatic Therapy, Medical Faculty University Hospital Magdeburg
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research (ISMHSR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilknytning til en af de 8 deltagende ICU afdelinger i løbet af studiet, enten ved: beskæftigelse som sundhedsperson, indlæggelse som patient, relation til en indlagt patient
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPS-interventionsgruppe
Implementering af uddannet afdelingspsykolog i 12 måneder, understøttelse af patienter, pårørende og personale iht. IPS-interventionsmanualen
|
Ansættelse af psykolog i psykoterapeutisk uddannelse som medlem af det multiprofessionelle team på ICU afdelingen i et år.
Arbejdsopgaver: Psykosocial Støtte til personale, patienter og deres pårørende.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Standardpleje
Ingen indgriben vil blive tilladt.
ICU afdelinger får den sædvanlige pleje, f.eks.
konsiliær psykologisk service, valgfri konsultation for personalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosocial sikkerhedsklima
Tidsramme: Baseline (første 6 ugers behandling) og opfølgning (sidste 6 ugers behandling)
|
Psykosocialt sikkerhedsklima, som det opfattes af ICU-personale i eksperimentel og kontrolgruppe, målt med den tyske version af det psykosociale sikkerhedsklima (PSC-4) skala (Formazin, Ertel, Kersten, & Nübling, 2022).
4 varer (f.eks.
"Seniorledelse viser støtte til forebyggelse af stress gennem involvering og engagement") rangeret på en 5-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 5 = er meget enig).
En højere sum -score på de 4 poster (min = 4, max = 20) indikerer et mere positivt psykosocialt sikkerhedsklima
|
Baseline (første 6 ugers behandling) og opfølgning (sidste 6 ugers behandling)
|
|
Intention om at forlade
Tidsramme: Baseline (første 6 ugers behandling) og opfølgning (sidste 6 ugers behandling)
|
Sundhedspersoners intention om at forlade deres arbejdsplads, erhverv eller reducere deres arbejdstid, målt med spørgsmålene fra sygeplejerskerne Early Exit (Next) Study (Simon, Tackenberg, Hasselhorn, Kümmerling, Büscher, & Müller, 2005).
3 varer rangeret på en 5-punkts Likert-skala.
En højere sum score (min = 3, max = 15) indikerer en højere omsætningsintention.
|
Baseline (første 6 ugers behandling) og opfølgning (sidste 6 ugers behandling)
|
|
Oplevet velvære
Tidsramme: Sundhedspersonale: Baseline og opfølgning; Slægtninge: Baseline og opfølgning; Patienter: 4 måneder efter ICU ophold
|
Sundhedspersonale ', patienter' og pårørende 'opfattede velvære, målt med den tyske version af WHOs-5 (World Health Organization-Five) Wellbeing Index (Brähler, Mühlan, Albani, & Schmidt, 2005).
5 varer, der er vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden).
Højere samlede sumscores (min = 0, max = 25) indikerer bedre velvære.
|
Sundhedspersonale: Baseline og opfølgning; Slægtninge: Baseline og opfølgning; Patienter: 4 måneder efter ICU ophold
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Sundhedspersonale: Baseline og opfølgning; Slægtninge: Baseline og opfølgning; Patienter: 4 måneder efter ICU ophold
|
Sundhedspersonale ', patienter' og pårørende 'opfattede sundhedsrelateret livskvalitet, målt med den tyske version af den kortformede sundhedsrelaterede undersøgelse (SF-12, Drixler, Morfeld, Glaesmer, Brähler, Wirtz, 2020).
12 poster med et blandet svarformat (2-6 indstillinger), der kan tildeles den fysiske komponentoversigt (PCS) og mental komponentoversigt (MCS).
PC'er og MC'er er standardiserede (gennemsnit = 50, SD = 10).
Højere score indikerer bedre fysisk eller mental sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Sundhedspersonale: Baseline og opfølgning; Slægtninge: Baseline og opfølgning; Patienter: 4 måneder efter ICU ophold
|
|
Oplevet stress
Tidsramme: Sundhedspersonale: Baseline (første 6 ugers behandling) og opfølgning (sidste 6 ugers behandling); Slægtninge: Baseline (i løbet af de første 8 måneders behandling, individuelt: i løbet af eller op til 4 uger efter ICU-optagelse), opfølgning: 4 måneder efter base
|
Sundhedspersonale ', patienters og pårørende' opfattelse af stress, målt med den tyske version af den opfattede stressskala (PSS-10, Klein, Brähler, Dreier, Reinecke, Müller, Schmutzer, Wölfling, & Beutel, 2016).
10 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Højere total score (min = 0, max = 40) afspejler højere opfattet stress.
|
Sundhedspersonale: Baseline (første 6 ugers behandling) og opfølgning (sidste 6 ugers behandling); Slægtninge: Baseline (i løbet af de første 8 måneders behandling, individuelt: i løbet af eller op til 4 uger efter ICU-optagelse), opfølgning: 4 måneder efter base
|
|
Depression / angst
Tidsramme: Sundhedspersonale: Baseline og opfølgning; Slægtninge: Baseline og opfølgning; Patienter: 4 måneder efter ICU ophold
|
Sundhedspersonale ', patienter' og pårørende 'opfattede depressive og angstsymptomer, målt med den tyske version af Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-4, Löwe, 2015).
4 varer, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Højere samlede score (min = 0, max = 12) indikerer mere alvorlig psykologisk nød.
|
Sundhedspersonale: Baseline og opfølgning; Slægtninge: Baseline og opfølgning; Patienter: 4 måneder efter ICU ophold
|
|
Arbejdsrelaterede konsekvenser af belastning
Tidsramme: Baseline (første 6 ugers behandling) og opfølgning (sidste 6 ugers behandling)
|
Følelsesmæssig og kognitiv irritation, som det opfattes af ICU-personale i eksperimentel og kontrolgruppe, målt med irritationsskalaen for at måle konsekvens af arbejdsrelateret stamme (Mohr, Rigotti, & Müller, 2007).
8 varer, der er vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig).
Højere total score for den samlede irritationsskala (min = 8, max = 56), følelsesmæssig irritationsunderskala (5 poster, min = 5, max = 35) og kognitiv irritation (3 poster, min = 3, max = 21) indikerer højere niveauer af irritation.
|
Baseline (første 6 ugers behandling) og opfølgning (sidste 6 ugers behandling)
|
|
Selveffektivitet, optimisme og pessimisme
Tidsramme: Sundhedspersonale: Baseline og opfølgning; Slægtninge: Baseline og opfølgning; Patienter: 4 måneder efter ICU ophold
|
Sundhedspersonale ', patienter' og pårørende 'opfattede selveffektivitet, optimisme og pessimisme målt med den tyske selveffektivitet, optimisme og pessimisme-spørgeskema (Swop-K9, Scholler, Fliege, & Klapp, 1999).
9 poster, der er vurderet på en 4-punkts skala fra 1 (gælder overhovedet ikke) til 4 (gælder fuldstændigt) og er opdelt i underskalaerne selveffektivitet, optimisme og pessimisme.
Højere underskala-midler (min = 1, max = 4) for selveffektivitet og optimisme indikerer bedre psykologiske ressourcer; Subskala med højere pessimisme indikerer dårligere resultater.
|
Sundhedspersonale: Baseline og opfølgning; Slægtninge: Baseline og opfølgning; Patienter: 4 måneder efter ICU ophold
|
|
Team samhørighed på arbejde
Tidsramme: Baseline (første 6 ugers behandling) og opfølgning (sidste 6 ugers behandling)
|
Holdsamhørighed i ICU som opfattet af ICU -personale i eksperimentel- og kontrolgruppen, målt med Erlangen -teamets samhørighed i arbejdskalaen (osv., Lieb, Erim, & Morawa, 2024).
13 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 5 = er meget enig) og kan opdeles i undergrupperne kollegial solidaritet og enhed og problemstyring.
En højere samlet sum -score (min = 13, max = 65) eller højere underskala -middel (min = 1, max = 5) indikerer stærkere team -samhørighed.
|
Baseline (første 6 ugers behandling) og opfølgning (sidste 6 ugers behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harald Gündel, Prof. Dr. med., Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm,
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2024
Først opslået (Faktiske)
13. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 01VSF22020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Federal Joint Committee (G-BA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .