Studieprotocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van een psychosociale zorginterventie op de intensive care (IPS-Pilot)
26 juni 2025 bijgewerkt door: Harald Gündel
Geïntegreerde psychosociale zorg op de intensive care: testen van een innovatieve zorgaanpak (IPS-pilot) - Studieprotocol voor een gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek
Deze Pilot-RCT maakt deel uit van een haalbaarheidsstudie die tot doel heeft te leren of de IPS-psychosociale zorginterventie en een RCT naar de effectiviteit ervan haalbaar zijn bij patiënten, familieleden en personeel op IC-afdelingen. De Pilot-RCT zal de resultaten onderzoeken die kunnen wijzen op een verbetering van het psychosociale veiligheidsklimaat en andere gezondheids- en welzijnsgerelateerde maatregelen als gevolg van de toepassing van de interventie die hieronder wordt beschreven. De belangrijkste vraag die de Pilot-RCT wil beantwoorden is:
Zijn er aanwijzingen dat de IPS-interventie het psychosociale veiligheidsklimaat en andere componenten van psychosociaal welzijn bij IC-teams, patiënten en hun familieleden verbetert?
Onderzoekers gaan vier interventiegroepen (ic-afdelingen met implementatie van de IPS-Interventie) vergelijken met vier controlegroepen (ic-afdelingen met regulier aanbod van psychosociale zorg) om te kijken of de vergelijking van twee groepen in deze RCT haalbaar is.
De IPS-Interventie bestaat uit een afdelingspsycholoog die deel uitmaakt van het IC-team en zorg draagt voor het personeel, de patiënten en familieleden volgens het interventiehandboek dat in een eerdere fase van dit project is ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
375
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Medical Clinic - Department of Psychosomatic Medicine of the Charité
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
- Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
- Psychosomatic Medicine and Psychosomatic Therapy, Medical Faculty University Hospital Magdeburg
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research (ISMHSR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aansluiting bij een van de 8 deelnemende IC-afdelingen tijdens de duur van het onderzoek, hetzij door: beroep als gezondheidszorgprofessional, opname als patiënt, relatie tot een opgenomen patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPS-Interventiegroep
Implementatie van een getrainde afdelingspsycholoog gedurende 12 maanden, die patiënten, familieleden en personeel ondersteunt volgens het IPS-interventiehandboek
|
Tewerkstelling van een psycholoog in psychotherapeutische opleiding als lid van het multiprofessioneel team op de IC-afdeling voor de duur van één jaar.
Taken: Psychosociale ondersteuning voor personeel, patiënten en hun familieleden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: standaardzorg
Geen enkele tussenkomst zal worden toegelaten.
IC-afdelingen krijgen de gebruikelijke zorg, b.v.
consulaire psychologische dienst, optioneel overleg voor het personeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociaal veiligheidsklimaat
Tijdsspanne: Baseline (eerste 6 weken behandeling) en follow-up (laatste 6 weken behandeling)
|
Psychosociaal veiligheidsklimaat zoals waargenomen door ICU-medewerkers in de experimentele en controlegroep, gemeten met de Duitse versie van de psychosociale veiligheidsklimaat (PSC-4) schaal (Formazin, Ertel, Kersten, & Nübling, 2022).
4 items (bijv.
"Senior management toont steun voor stresspreventie door betrokkenheid en toewijding") gerangschikt op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens, 5 = helemaal mee eens).
Een hogere somscore van de 4 items (min = 4, max = 20) duidt op een positiever psychosociaal veiligheidsklimaat
|
Baseline (eerste 6 weken behandeling) en follow-up (laatste 6 weken behandeling)
|
|
De bedoeling om te vertrekken
Tijdsspanne: Baseline (eerste 6 weken behandeling) en follow-up (laatste 6 weken behandeling)
|
De intentie van gezondheidszorg om hun werkplek, beroep te verlaten of hun werktijd te verkorten, gemeten met de vragen van de verpleegkundigen Early Exit (volgende) studie (Simon, Tackenberg, Hasselhorn, Kümmerling, Büscher, & Müller, 2005).
3 items gerangschikt op een 5-punts Likert-schaal.
Een hogere somscore (min = 3, max = 15) duidt op een hogere omzetintentie.
|
Baseline (eerste 6 weken behandeling) en follow-up (laatste 6 weken behandeling)
|
|
Waargenomen welzijn
Tijdsspanne: Gezondheidszorgprofessionals: basislijn en follow-up; Familieleden: basislijn en follow-up; Patiënten: 4 maanden na de IC -verblijf
|
Professionals van de gezondheidszorg, patiënten 'en familieleden' zagen het welzijn, gemeten met de Duitse versie van de WHO-5 (Wereldgezondheidsorganisatie-vijf) Wellbeing Index (Brähler, Mühlan, Albani, & Schmidt, 2005).
5 items beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 (op geen enkele tijd) tot 5 (altijd).
Hogere totale sumscores (min = 0, max = 25) geven een beter welzijn aan.
|
Gezondheidszorgprofessionals: basislijn en follow-up; Familieleden: basislijn en follow-up; Patiënten: 4 maanden na de IC -verblijf
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gezondheidszorgprofessionals: basislijn en follow-up; Familieleden: basislijn en follow-up; Patiënten: 4 maanden na de IC -verblijf
|
Professionals, patiënten, patiënten en familieleden 'waargenomen op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de Duitse versie van de kortomvormige gezondheidsgerelateerde enquête (SF-12, Drixler, Morfeld, Glaesmer, Brähler, Wirtz, 2020).
12 Items met een gemengd responsformaat (2-6 opties) die kunnen worden toegewezen aan de Samenvatting (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
PC's en MC's zijn gestandaardiseerd (gemiddelde = 50, SD = 10).
Hogere scores duiden op een betere fysieke of geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Gezondheidszorgprofessionals: basislijn en follow-up; Familieleden: basislijn en follow-up; Patiënten: 4 maanden na de IC -verblijf
|
|
Waargenomen stress
Tijdsspanne: Gezondheidszorgprofessionals: basislijn (eerste 6 weken behandeling) en follow-up (afgelopen 6 weken behandeling); Familieleden: basislijn (gedurende de eerste 8 maanden van de behandeling, individueel: gedurende of tot 4 weken na de IC-opname), follow-up: 4 maanden na basis
|
Healthcare Professionals ', patiënten' en familieleden 'perceptie van stress, gemeten met de Duitse versie van de waargenomen stressschaal (PSS-10, Klein, Brähler, Dreier, Reinecke, Müller, Schmutzer, Wölfling, & Boetel, 2016).
10 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere totale scores (min = 0, max = 40) weerspiegelen hogere waargenomen spanning.
|
Gezondheidszorgprofessionals: basislijn (eerste 6 weken behandeling) en follow-up (afgelopen 6 weken behandeling); Familieleden: basislijn (gedurende de eerste 8 maanden van de behandeling, individueel: gedurende of tot 4 weken na de IC-opname), follow-up: 4 maanden na basis
|
|
Depressie / angst
Tijdsspanne: Gezondheidszorgprofessionals: basislijn en follow-up; Familieleden: basislijn en follow-up; Patiënten: 4 maanden na de IC -verblijf
|
Professionals van de gezondheidszorg, patiënten 'en familieleden' hebben depressieve en angstsymptomen waargenomen, gemeten met de Duitse versie van de Patient Health Questionnaire (PHQ-4, Löwe, 2015).
4 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Hogere totale scores (min = 0, max = 12) duiden op ernstiger psychologische nood.
|
Gezondheidszorgprofessionals: basislijn en follow-up; Familieleden: basislijn en follow-up; Patiënten: 4 maanden na de IC -verblijf
|
|
Werkgerelateerde gevolgen van spanning
Tijdsspanne: Baseline (eerste 6 weken behandeling) en follow-up (laatste 6 weken behandeling)
|
Emotionele en cognitieve irritatie zoals waargenomen door IC-personeel in de experimentele en controlegroep, gemeten met de irritatieschaal om het gevolg van werkgerelateerde stam te meten (Mohr, Rigotti, & Müller, 2007).
8 items beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Hogere totale scores voor de totale irritatieschaal (min = 8, max = 56), emotionele irritatie -subschaal (5 items, min = 5, max = 35) en cognitieve irritatie (3 items, min = 3, max = 21) geven hogere niveaus van irritatie aan.
|
Baseline (eerste 6 weken behandeling) en follow-up (laatste 6 weken behandeling)
|
|
Zelfeffectiviteit, optimisme en pessimisme
Tijdsspanne: Gezondheidszorgprofessionals: basislijn en follow-up; Familieleden: basislijn en follow-up; Patiënten: 4 maanden na de IC -verblijf
|
Professionals, patiënten en familieleden 'waargenomen', waargenomen zelfeffectiviteit, optimisme en pessimisme gemeten met de Duitse zelfeffectiviteit, optimisme en pessimisme vragenlijst (SWOP-K9, Scholler, Fliege, & Klapp, 1999).
9 items beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 van 1 (is helemaal niet van toepassing) tot 4 (is volledig van toepassing) en zijn verdeeld in de zelfeffectiviteit, optimisme en pessimisme van de subschalen.
Hogere subschaalmiddelen (min = 1, max = 4) voor zelfeffectiviteit en optimisme duiden op betere psychologische bronnen; Hogere pessimisme subschaal middelen duiden op slechtere resultaten.
|
Gezondheidszorgprofessionals: basislijn en follow-up; Familieleden: basislijn en follow-up; Patiënten: 4 maanden na de IC -verblijf
|
|
Teamcohesie op het werk
Tijdsspanne: Baseline (eerste 6 weken behandeling) en follow-up (laatste 6 weken behandeling)
|
Teamcohesie in de ICU zoals waargenomen door ICU -medewerkers in de experimentele en controlegroep, gemeten met de Erlangen -teamcohesie op werkschaal (enz., Lieb, Erim, & Morawa, 2024).
13 Items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens, 5 = zeer mee eens) en kunnen worden onderverdeeld in de onderdeel van collegiale solidariteit en eenheid en probleembeheer.
Een hogere totale somscore (min = 13, max = 65) of hogere subschaalgemiddelden (min = 1, max = 5) duiden op een sterkere teamcohesie.
|
Baseline (eerste 6 weken behandeling) en follow-up (laatste 6 weken behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harald Gündel, Prof. Dr. med., Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm,
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 01VSF22020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Federal Joint Committee (G-BA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .