Studieprotokoll for en randomisert kontrollert pilotforsøk av en psykososial omsorgsintervensjon i intensivbehandling (IPS-Pilot)
26. juni 2025 oppdatert av: Harald Gündel
Integrert psykososial omsorg i intensivpleie: pilotering av en innovativ omsorgstilnærming (IPS-pilot) - Studieprotokoll for en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Denne pilot-RCT er en del av en mulighetsstudie som tar sikte på å finne ut om IPS-psykososial omsorgsintervensjon og en RCT om dens effekt er gjennomførbar hos pasienter, pårørende og ansatte på intensivavdelinger. Pilot-RCT vil undersøke utfall som kan indikere en forbedring i det psykososiale sikkerhetsklimaet og andre helse- og velvære-relaterte tiltak på grunn av administrasjonen av intervensjonen som er beskrevet i det følgende. Hovedspørsmålet Pilot-RCT tar sikte på å svare på er:
Er det bevis for at IPS-intervensjonen forbedrer det psykososiale sikkerhetsklimaet og andre komponenter av psykososialt velvære i ICU-team, pasienter og deres pårørende?
Forskere vil sammenligne fire intervensjonsgrupper (icu-avdelinger med implementering av IPS-intervensjonen) med fire kontrollgrupper (icu-avdelinger med regelmessig tilførsel av psykososial omsorg) for å se om det er mulig å sammenligne to grupper i denne RCT-en.
IPS-Intervensjonen består av en avdelingspsykolog som jobber som en del av ICU-teamet og tar seg av personalet, pasienter og pårørende i henhold til intervensjonsmanualen som ble utviklet i en tidligere fase av dette prosjektet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
375
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Medical Clinic - Department of Psychosomatic Medicine of the Charité
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Psychosomatic Medicine and Psychosomatic Therapy, Medical Faculty University Hospital Magdeburg
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research (ISMHSR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilknytning til en av de 8 deltakende ICU-avdelingene i løpet av studiet, enten ved: yrke som helsepersonell, innleggelse som pasient, relasjon til en innlagt pasient
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPS-Intervensjonsgruppe
Implementering av utdannet avdelingspsykolog i 12 måneder, støtte pasienter, pårørende og personale etter IPS-intervensjonsmanualen
|
Ansettelse av psykolog i psykoterapeutisk opplæring som medlem av det multiprofesjonelle teamet ved ICU-avdelingen i ett år.
Arbeidsoppgaver: Psykososial støtte til ansatte, pasienter og deres pårørende.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Standard Care
Ingen intervensjon vil bli tillatt.
ICU-avdelinger får vanlig pleie, f.eks.
konsiliær psykologtjeneste, valgfri konsultasjon for personalet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososial sikkerhetsklima
Tidsramme: Baseline (første 6 ukers behandling) og oppfølging (siste 6 ukers behandling)
|
Psykososialt sikkerhetsklima som oppfattet av ICU-ansatte i eksperiment- og kontrollgruppen, målt med den tyske versjonen av det psykososiale sikkerhetsklimaet (PSC-4) skalaen (Formazin, Ertel, Kersten, & Nübling, 2022).
4 elementer (f.eks.
"Seniorledelse viser støtte for stressforebygging gjennom involvering og engasjement") rangert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 5 = veldig enig).
En høyere sumscore på de 4 elementene (min = 4, maks = 20) indikerer et mer positivt psykososialt sikkerhetsklima
|
Baseline (første 6 ukers behandling) og oppfølging (siste 6 ukers behandling)
|
|
Intensjon om å forlate
Tidsramme: Baseline (første 6 ukers behandling) og oppfølging (siste 6 ukers behandling)
|
Helsepersonells intensjon om å forlate arbeidsplassen, yrket eller redusere arbeidstiden, målt med spørsmålene fra sykepleierne Early Exit (Next) -studie (Simon, Tackenberg, Hasselhorn, Kümmerling, Büscher, & Müller, 2005).
3 varer rangert på en 5-punkts Likert-skala.
En høyere sumscore (min = 3, maks = 15) indikerer en høyere omsetningsintensjon.
|
Baseline (første 6 ukers behandling) og oppfølging (siste 6 ukers behandling)
|
|
Oppfattet velvære
Tidsramme: Helsepersonell: Baseline og oppfølging; Pårørende: Baseline og oppfølging; Pasienter: 4 måneder etter ICU -opphold
|
Helsepersonell, pasienters og pårørendes oppfattede velvære, målt med den tyske versjonen av WHO-5 (World Health Organization-Five) Wellbeing Index (Brähler, Mühlan, Albani, & Schmidt, 2005).
5 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (på ingen tid) til 5 (hele tiden).
Høyere samlet sumscores (min = 0, maks = 25) indikerer bedre velvære.
|
Helsepersonell: Baseline og oppfølging; Pårørende: Baseline og oppfølging; Pasienter: 4 måneder etter ICU -opphold
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Helsepersonell: Baseline og oppfølging; Pårørende: Baseline og oppfølging; Pasienter: 4 måneder etter ICU -opphold
|
Helsepersonell, pasienters og pårørendes opplevde helserelaterte livskvalitet, målt med den tyske versjonen av den kortformede helserelaterte undersøkelsen (SF-12, Drixler, Morfeld, Glaesmer, Brähler, Wirtz, 2020).
12 elementer med et blandet svarformat (2-6 alternativer) som kan tilordnes den fysiske komponentoppsummeringen (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
PC -er og MC -er er standardisert (gjennomsnitt = 50, SD = 10).
Høyere score indikerer bedre fysisk eller mental helse-relatert livskvalitet.
|
Helsepersonell: Baseline og oppfølging; Pårørende: Baseline og oppfølging; Pasienter: 4 måneder etter ICU -opphold
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Helsepersonell: Baseline (første 6 ukers behandling) og oppfølging (siste 6 ukes behandling); Pårørende: Baseline (i løpet av de første 8 månedene av behandlingen, individuelt: i løpet av eller opptil 4 uker etter ICU-innleggelse), oppfølging: 4 måneder etter base
|
Helsepersonell, pasienters og pårørendes oppfatning av stress, målt med den tyske versjonen av den opplevde stressskalaen (PSS-10, Klein, Brähler, Dreier, Reinecke, Müller, Schmutzer, Wölfling, & Beutel, 2016).
10 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Høyere total score (min = 0, maks = 40) gjenspeiler høyere opplevd stress.
|
Helsepersonell: Baseline (første 6 ukers behandling) og oppfølging (siste 6 ukes behandling); Pårørende: Baseline (i løpet av de første 8 månedene av behandlingen, individuelt: i løpet av eller opptil 4 uker etter ICU-innleggelse), oppfølging: 4 måneder etter base
|
|
Depresjon / angst
Tidsramme: Helsepersonell: Baseline og oppfølging; Pårørende: Baseline og oppfølging; Pasienter: 4 måneder etter ICU -opphold
|
Helsepersonell, pasienters og pårørendes opplevde depressive og angstsymptomer, målt med den tyske versjonen av Patient Health Questionnaire (PHQ-4, Löwe, 2015).
4 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Høyere total score (min = 0, maks = 12) indikerer mer alvorlig psykologisk nød.
|
Helsepersonell: Baseline og oppfølging; Pårørende: Baseline og oppfølging; Pasienter: 4 måneder etter ICU -opphold
|
|
Arbeidsrelaterte konsekvenser av belastning
Tidsramme: Baseline (første 6 ukers behandling) og oppfølging (siste 6 ukers behandling)
|
Emosjonell og kognitiv irritasjon som oppfattet av ICU-ansatte i eksperimentell og kontrollgruppe, målt med irritasjonsskalaen for å måle konsekvensen av arbeidsrelatert belastning (Mohr, Rigotti, & Müller, 2007).
8 elementer som er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig).
Høyere total score for den generelle irritasjonsskalaen (min = 8, maks = 56), emosjonell irritasjonsunderskala (5 elementer, min = 5, maks = 35) og kognitiv irritasjon (3 elementer, min = 3, maks = 21) indikerer høyere irritasjonsnivåer.
|
Baseline (første 6 ukers behandling) og oppfølging (siste 6 ukers behandling)
|
|
Egeneffektivitet, optimisme og pessimisme
Tidsramme: Helsepersonell: Baseline og oppfølging; Pårørende: Baseline og oppfølging; Pasienter: 4 måneder etter ICU -opphold
|
Helsepersonell, pasienters og pårørendes opplevde egeneffektivitet, optimisme og pessimisme målt med den tyske egeneffektiviteten, optimismen og Pessimism-spørreskjemaet (SWOP-K9, Scholler, Fliege, & Klapp, 1999).
9 elementer vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (gjelder ikke i det hele tatt) til 4 (gjelder fullstendig) og er delt inn i underskalaene egeneffektivitet, optimisme og pessimisme.
Høyere underskala midler (min = 1, maks = 4) for egeneffektivitet og optimisme indikerer bedre psykologiske ressurser; Høyere pessimisme -underskala midler indikerer dårligere utfall.
|
Helsepersonell: Baseline og oppfølging; Pårørende: Baseline og oppfølging; Pasienter: 4 måneder etter ICU -opphold
|
|
Team -samhold på jobben
Tidsramme: Baseline (første 6 ukers behandling) og oppfølging (siste 6 ukers behandling)
|
Team -samhold i ICU som oppfattet av ICU -ansatte i eksperimentell- og kontrollgruppen, målt med Erlangen -teamets samhold i arbeidsskalaen (etc, Lieb, Erim, & Morawa, 2024).
13 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 5 = sterkt enig) og kan deles inn i Subsales kollegiale solidaritet og enhet og problemstyring.
En høyere total sumscore (min = 13, maks = 65) eller høyere underskala midler (min = 1, maks = 5) indikerer sterkere team -samhold.
|
Baseline (første 6 ukers behandling) og oppfølging (siste 6 ukers behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harald Gündel, Prof. Dr. med., Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm,
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 01VSF22020 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Federal Joint Committee (G-BA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .