Protocolo de estudo para um ensaio piloto randomizado controlado de uma intervenção de atenção psicossocial em terapia intensiva (IPS-Pilot)
26 de junho de 2025 atualizado por: Harald Gündel
Cuidado psicossocial integrado em terapia intensiva: pilotagem de uma abordagem de cuidado inovadora (piloto IPS) - Protocolo de estudo para um ensaio piloto randomizado controlado
Este ECR piloto faz parte de um estudo de viabilidade que visa saber se a intervenção de atenção psicossocial IPS e um ECR sobre sua eficácia são viáveis em pacientes, familiares e funcionários em enfermarias de UTI. O Pilot-RCT examinará os resultados que podem indicar uma melhoria no clima de segurança psicossocial e outras medidas relacionadas à saúde e ao bem-estar devido à administração da intervenção descrita a seguir. A principal questão que o Pilot-RCT pretende responder é:
Existem evidências de que a intervenção IPS melhora o clima de segurança psicossocial e outros componentes do bem-estar psicossocial nas equipas da UCI, nos pacientes e nos seus familiares?
Os pesquisadores irão comparar quatro grupos de intervenção (enfermarias de UTI com implementação da Intervenção IPS) com quatro grupos de controle (enfermarias de UTI com fornecimento regular de atenção psicossocial) para ver se a comparação de dois grupos neste RCT é viável.
O IPS-Intervenção é composto por um psicólogo de enfermaria que integra a equipa da UCI e cuida dos funcionários, pacientes e familiares de acordo com o manual de intervenção que foi desenvolvido numa fase anterior deste projeto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
375
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Medical Clinic - Department of Psychosomatic Medicine of the Charité
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- Psychosomatic Medicine and Psychosomatic Therapy, Medical Faculty University Hospital Magdeburg
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research (ISMHSR)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Afiliação a uma das 8 enfermarias de UTI participantes durante a duração do estudo, seja por: ocupação como profissional de saúde, admissão como paciente, relação com paciente internado
Critérios de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IPS-Grupo de Intervenção
Implementação de um psicólogo de enfermaria treinado por 12 meses, apoiando pacientes, familiares e funcionários de acordo com o manual de intervenção do IPS
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Contratação de psicólogo em formação psicoterapêutica como membro da equipe multiprofissional da unidade de UTI pelo período de um ano.
Tarefas: Apoio psicossocial para funcionários, pacientes e seus familiares.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controle: Cuidado Padrão
Nenhuma intervenção será admitida.
As enfermarias da UTI recebem os cuidados habituais, por exemplo.
serviço psicológico consiliar, consulta facultativa para funcionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clima de segurança psicossocial
Prazo: Linha de base (primeiras 6 semanas de tratamento) e acompanhamento (últimas 6 semanas de tratamento)
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O clima de segurança psicossocial, percebida pela equipe da UTI no grupo experimental e controle, medido com a versão alemã da escala climática de segurança psicossocial (PSC-4) (formazina, Ertel, Kersten e Nübling, 2022).
4 itens (por exemplo.
"A gerência sênior mostra apoio à prevenção do estresse por meio de envolvimento e comprometimento") classificada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Uma pontuação de soma mais alta dos 4 itens (min = 4, máx.
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Linha de base (primeiras 6 semanas de tratamento) e acompanhamento (últimas 6 semanas de tratamento)
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Intenção de sair
Prazo: Linha de base (primeiras 6 semanas de tratamento) e acompanhamento (últimas 6 semanas de tratamento)
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A intenção dos profissionais de saúde de deixar seu local de trabalho, profissão ou reduzir seu tempo de trabalho, medido com as perguntas do estudo de saída precoce das enfermeiras (Next) (Simon, Tackenberg, Hasselhorn, Kümmerling, Büscher e Müller, 2005).
3 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação de soma mais alta (min = 3, max = 15) indica uma intenção de rotatividade mais alta.
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Linha de base (primeiras 6 semanas de tratamento) e acompanhamento (últimas 6 semanas de tratamento)
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Bem -estar percebido
Prazo: Profissionais de saúde: linha de base e acompanhamento; Parentes: linha de base e acompanhamento; Pacientes: 4 meses após a estadia na UTI
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O bem-estar percebido dos profissionais de saúde, dos profissionais de saúde, medido com a versão alemã do índice de bem-estar da OMS-5 (Organização Mundial da Saúde-Five) (Brähler, Mühlan, Albani e Schmidt, 2005).
5 itens classificados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (em nenhum momento) a 5 (o tempo todo).
Sumscores gerais mais altos (min = 0, max = 25) indicam melhor bem-estar.
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Profissionais de saúde: linha de base e acompanhamento; Parentes: linha de base e acompanhamento; Pacientes: 4 meses após a estadia na UTI
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Profissionais de saúde: linha de base e acompanhamento; Parentes: linha de base e acompanhamento; Pacientes: 4 meses após a estadia na UTI
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Os profissionais de saúde, os pacientes e os parentes e parentes da qualidade de vida relacionados à saúde, medidos com a versão alemã da pesquisa relacionada à saúde curta (SF-12, Drixler, Morfeld, Glaesmer, Brähler, Wirtz, 2020).
12 itens com um formato de resposta mista (2-6 opções) que podem ser atribuídas ao resumo do componente físico (PCS) e ao resumo do componente mental (MCS).
PCs e MCs são padronizados (média = 50, DP = 10).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde física ou mental.
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Profissionais de saúde: linha de base e acompanhamento; Parentes: linha de base e acompanhamento; Pacientes: 4 meses após a estadia na UTI
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Estresse percebido
Prazo: Profissionais de saúde: linha de base (primeiras 6 semanas de tratamento) e acompanhamento (últimas 6 semanas de tratamento); Parentes: linha de base (durante os primeiros 8 meses de tratamento, individualmente: durante ou até 4 semanas após a admissão na UTI), acompanhamento: 4 meses após a base
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Os profissionais de saúde, a percepção dos parentes e os parentes do estresse, medidos com a versão alemã da escala de estresse percebida (PSS-10, Klein, Brähler, Dreier, Reinecke, Müller, Schmutzer, Wölfling e Beutel, 2016).
10 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência).
Pontuações totais mais altas (min = 0, max = 40) refletem maior tensão percebida.
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Profissionais de saúde: linha de base (primeiras 6 semanas de tratamento) e acompanhamento (últimas 6 semanas de tratamento); Parentes: linha de base (durante os primeiros 8 meses de tratamento, individualmente: durante ou até 4 semanas após a admissão na UTI), acompanhamento: 4 meses após a base
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Depressão / ansiedade
Prazo: Profissionais de saúde: linha de base e acompanhamento; Parentes: linha de base e acompanhamento; Pacientes: 4 meses após a estadia na UTI
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Profissionais de saúde, pacientes 'e parentes e sintomas depressivos e de ansiedade, medidos com a versão alemã do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4, Löwe, 2015).
4 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
Pontuações totais mais altas (min = 0, max = 12) indicam sofrimento psicológico mais grave.
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Profissionais de saúde: linha de base e acompanhamento; Parentes: linha de base e acompanhamento; Pacientes: 4 meses após a estadia na UTI
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Conseqüências relacionadas ao trabalho de tensão
Prazo: Linha de base (primeiras 6 semanas de tratamento) e acompanhamento (últimas 6 semanas de tratamento)
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A irritação emocional e cognitiva, percebida pela equipe da UTI no grupo experimental e controle, medido com a escala de irritação para medir a consequência da cepa relacionada ao trabalho (Mohr, Rigotti e Müller, 2007).
8 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Pontuações totais mais altas para a escala geral de irritação (min = 8, máx = 56), subescala de irritação emocional (5 itens, min = 5, max = 35) e irritação cognitiva (3 itens, min = 3, max = 21) indicam níveis mais altos de irritação.
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Linha de base (primeiras 6 semanas de tratamento) e acompanhamento (últimas 6 semanas de tratamento)
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Autoeficácia, otimismo e pessimismo
Prazo: Profissionais de saúde: linha de base e acompanhamento; Parentes: linha de base e acompanhamento; Pacientes: 4 meses após a estadia na UTI
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Os profissionais de saúde, os pacientes e os parentes e parentes percebem a auto-eficácia, o otimismo e o pessimismo medidos com o questionário de auto-eficácia alemão, otimismo e pessimismo (Swop-K9, Scholler, Fliege, & Klapp, 1999).
9 itens classificados em uma escala de 4 pontos de 1 (não se aplica) a 4 (se aplica completamente) e são divididos na auto-eficácia da subescalas, otimismo e pessimismo.
Substituição mais alta significa (min = 1, max = 4) para autoeficácia e otimismo indicam melhores recursos psicológicos; A subescala de pessimismo mais alta significa indicar piores resultados.
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Profissionais de saúde: linha de base e acompanhamento; Parentes: linha de base e acompanhamento; Pacientes: 4 meses após a estadia na UTI
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Coesão da equipe no trabalho
Prazo: Linha de base (primeiras 6 semanas de tratamento) e acompanhamento (últimas 6 semanas de tratamento)
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A coesão da equipe na UTI, conforme percebida pela equipe da UTI no grupo experimental e controle, medido com a coesão da equipe de Erlangen em escala de trabalho (etc, Lieb, Erim e Morawa, 2024).
13 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente) e podem ser divididos na solidariedade e na unidade e na unidade e gerenciamento de problemas.
Uma pontuação geral mais alta da soma (min = 13, max = 65) ou uma subescala mais alta média (min = 1, max = 5) indica coesão mais forte da equipe.
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Linha de base (primeiras 6 semanas de tratamento) e acompanhamento (últimas 6 semanas de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harald Gündel, Prof. Dr. med., Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm,
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01VSF22020 (Número de outro subsídio/financiamento: German Federal Joint Committee (G-BA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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