Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer psychosozialen Pflegeintervention auf der Intensivstation (IPS-Pilot)
26. Juni 2025 aktualisiert von: Harald Gündel
Integrierte psychosoziale Pflege auf der Intensivstation: Pilotierung eines innovativen Pflegeansatzes (IPS-Pilot) – Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Diese Pilot-RCT ist Teil einer Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt herauszufinden, ob die IPS-psychosoziale Pflegeintervention und eine RCT zu ihrer Wirksamkeit bei Patienten, Angehörigen und Personal auf Intensivstationen durchführbar sind. Das Pilot-RCT wird Ergebnisse untersuchen, die auf eine Verbesserung des psychosozialen Sicherheitsklimas und anderer gesundheits- und wohlbefindensbezogener Maßnahmen aufgrund der Durchführung der im Folgenden beschriebenen Intervention hinweisen könnten. Die Hauptfrage, die das Pilot-RCT beantworten möchte, lautet:
Gibt es Hinweise darauf, dass die IPS-Intervention das psychosoziale Sicherheitsklima und andere Komponenten des psychosozialen Wohlbefindens in Intensivteams, Patienten und ihren Angehörigen verbessert?
Die Forscher werden vier Interventionsgruppen (Intensivstationen mit Implementierung der IPS-Intervention) mit vier Kontrollgruppen (Intensivstationen mit regelmäßiger psychosozialer Versorgung) vergleichen, um zu sehen, ob der Vergleich zweier Gruppen in diesem RCT machbar ist.
Die IPS-Intervention besteht aus einem Stationspsychologen, der als Teil des Intensivteams arbeitet und sich um das Personal, die Patienten und die Angehörigen gemäß dem Interventionshandbuch kümmert, das in einer früheren Phase dieses Projekts entwickelt wurde.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
375
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Medical Clinic - Department of Psychosomatic Medicine of the Charité
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
- Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
- Psychosomatic Medicine and Psychosomatic Therapy, Medical Faculty University Hospital Magdeburg
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research (ISMHSR)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugehörigkeit zu einer der 8 teilnehmenden Intensivstationen während der Studiendauer, entweder durch: Beruf als medizinische Fachkraft, Aufnahme als Patient, Beziehung zu einem aufgenommenen Patienten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IPS-Interventionsgruppe
Einsatz eines ausgebildeten Stationspsychologen für 12 Monate zur Betreuung von Patienten, Angehörigen und Personal gemäß IPS-Interventionshandbuch
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Anstellung eines Psychologen in psychotherapeutischer Ausbildung als Mitglied des multiprofessionellen Teams auf der Intensivstation für die Dauer eines Jahres.
Aufgaben: Psychosoziale Unterstützung für Personal, Patienten und deren Angehörige.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Standardversorgung
Es wird kein Eingriff zugelassen.
Intensivstationen erhalten die übliche Pflege, z.B.
konsiliarischer psychologischer Dienst, optionale Beratung für das Personal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychosoziales Sicherheitsklima
Zeitfenster: Grundlinie (erste 6 Wochen der Behandlung) und Follow-up (letzte 6 Wochen der Behandlung)
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Psychosoziales Sicherheitsklima, wie von den Mitarbeitern der Intensivstation in der experimentellen und Kontrollgruppe wahrgenommen, gemessen mit der deutschen Version der Skala des Psychosocial Safety Climate (PSC-4) (Formazin, Erter, Kersten & Nübling, 2022).
4 Elemente (z.
"Die Geschäftsleitung zeigt Unterstützung für die Stressprävention durch Beteiligung und Engagement") auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimmt nicht zu, 5 = stark zustimmen).
Eine höhere Summenbewertung der 4 Elemente (min = 4, max = 20) zeigt ein positiveres psychosoziales Sicherheitsklima an
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Grundlinie (erste 6 Wochen der Behandlung) und Follow-up (letzte 6 Wochen der Behandlung)
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Absicht zu gehen
Zeitfenster: Grundlinie (erste 6 Wochen der Behandlung) und Follow-up (letzte 6 Wochen der Behandlung)
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Die Absicht der Angehörigen der Gesundheitsberufe, ihren Arbeitsplatz, ihren Beruf zu verlassen oder ihre Arbeitszeit zu verkürzen, gemessen mit den Fragen der Krankenschwestern frühe Ausstiegsstudie (Simon, Tackenberg, Hasselhorn, Kümmerling, Büscher & Müller, 2005).
3 Elemente auf einem 5-Punkte-Likert-Maßstab.
Eine höhere Summe (min = 3, max = 15) zeigt eine höhere Umsatzabsicht an.
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Grundlinie (erste 6 Wochen der Behandlung) und Follow-up (letzte 6 Wochen der Behandlung)
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Wahrgenommenes Wohlbefinden
Zeitfenster: Angehörige der Gesundheitsberufe: Baseline und Follow-up; Verwandte: Grundlinie und Follow-up; Patienten: 4 Monate nach der Intensivstation bleiben
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Angehörige Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Verwandte nahmen das Wohlbefinden an, gemessen mit der deutschen Version des WHO-5 (Weltgesundheitsorganisation-Five) -Wellbeing-Index (Bruhler, Mühlan, Albani & Schmidt, 2005).
5 Elemente, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (zu keinem Zeitpunkt) bis 5 (alle Zeit) bewertet wurden.
Höhere Gesamtsummen (min = 0, max = 25) zeigen ein besseres Wohlbefinden an.
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Angehörige der Gesundheitsberufe: Baseline und Follow-up; Verwandte: Grundlinie und Follow-up; Patienten: 4 Monate nach der Intensivstation bleiben
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Angehörige der Gesundheitsberufe: Baseline und Follow-up; Verwandte: Grundlinie und Follow-up; Patienten: 4 Monate nach der Intensivstation bleiben
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Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Verwandten nahmen die gesundheitsbezogene Lebensqualität an, gemessen mit der deutschen Version der kurzfristigen gesundheitlichen Umfrage (SF-12, Drixler, Morfeld, Glaesmer, Brähler, Wirtz, 2020).
12 Elemente mit einem gemischten Antwortformat (2-6 Optionen), die der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) zugewiesen werden können.
PCs und MCs sind standardisiert (Mittelwert = 50, SD = 10).
Höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität des körperlichen oder psychischen Gesundheit hin.
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Angehörige der Gesundheitsberufe: Baseline und Follow-up; Verwandte: Grundlinie und Follow-up; Patienten: 4 Monate nach der Intensivstation bleiben
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Angehörige der Gesundheitsberufe: Grundlinie (erste 6 Wochen der Behandlung) und Follow-up (letzte 6 Wochen der Behandlung); Verwandte: Grundlinie (während der ersten 8 Monate der Behandlung, einzeln: während oder bis zu 4 Wochen nach der Aufnahme in der Intensivstation), Follow-up: 4 Monate nach der Basis
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Die Wahrnehmung von Stress von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verwandten, gemessen mit der deutschen Version der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10, Klein, Briebler, Dreier, Reinecke, Müller, Schmutzer, Wölfling & Beutel, 2016).
10 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet werden.
Höhere Gesamtwerte (min = 0, max = 40) spiegeln einen höheren wahrgenommenen Stress wider.
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Angehörige der Gesundheitsberufe: Grundlinie (erste 6 Wochen der Behandlung) und Follow-up (letzte 6 Wochen der Behandlung); Verwandte: Grundlinie (während der ersten 8 Monate der Behandlung, einzeln: während oder bis zu 4 Wochen nach der Aufnahme in der Intensivstation), Follow-up: 4 Monate nach der Basis
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Depression / Angst
Zeitfenster: Angehörige der Gesundheitsberufe: Baseline und Follow-up; Verwandte: Grundlinie und Follow-up; Patienten: 4 Monate nach der Intensivstation bleiben
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Angehörige der Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verwandten nahmen depressive und Angstsymptome wahr, gemessen mit der deutschen Version des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-4, Löwe, 2015).
4 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurden.
Höhere Gesamtwerte (min = 0, max = 12) weisen auf schwerwiegendere psychische Belastungen hin.
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Angehörige der Gesundheitsberufe: Baseline und Follow-up; Verwandte: Grundlinie und Follow-up; Patienten: 4 Monate nach der Intensivstation bleiben
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Arbeitsbedingte Folgen der Belastung
Zeitfenster: Grundlinie (erste 6 Wochen der Behandlung) und Follow-up (letzte 6 Wochen der Behandlung)
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Emotionale und kognitive Reizung, wie von den Mitarbeitern der Intensivstation in der experimentellen und Kontrollgruppe wahrgenommen, gemessen mit der Reizungsskala, um die Folge einer arbeitsbedingten Belastung zu messen (Mohr, Rigotti & Müller, 2007).
8 Elemente, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark nicht einverstanden) bis 7 (stark zustimmen) bewertet wurden.
Höhere Gesamtwerte für die Gesamt -Irritationsskala (min = 8, max = 56), die Subskala emotionaler Reizung (5 Elemente, min = 5, max = 35) und kognitive Reizungen (3 Elemente, min = 3, max = 21) weisen auf höhere Reizungsniveaus.
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Grundlinie (erste 6 Wochen der Behandlung) und Follow-up (letzte 6 Wochen der Behandlung)
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Selbstwirksamkeit, Optimismus und Pessimismus
Zeitfenster: Angehörige der Gesundheitsberufe: Baseline und Follow-up; Verwandte: Grundlinie und Follow-up; Patienten: 4 Monate nach der Intensivstation bleiben
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Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Verwandten nahmen Selbstwirksamkeit, Optimismus und Pessimismus wahr, gemessen mit der deutschen Fragebogen zur Selbstwirksamkeit, Optimismus und Pessimismus (Swop-K9, Scholler, Fliege & Klapp, 1999).
9 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bewertet wurden (gilt überhaupt nicht) bis 4 (gilt vollständig) und werden in die Selbstwirksamkeit, Optimismus und Pessimismus der Subskalen unterteilt.
Höhere Subskala (min = 1, max = 4) für Selbstwirksamkeit und Optimismus weisen auf bessere psychologische Ressourcen hin. höhere Pessimismus -Subskala bedeutet, dass schlechtere Ergebnisse angeben.
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Angehörige der Gesundheitsberufe: Baseline und Follow-up; Verwandte: Grundlinie und Follow-up; Patienten: 4 Monate nach der Intensivstation bleiben
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Teamkohäsion bei der Arbeit
Zeitfenster: Grundlinie (erste 6 Wochen der Behandlung) und Follow-up (letzte 6 Wochen der Behandlung)
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Teamkohäsion auf der Intensivstation, wie von den Mitarbeitern der Intensivstation in der experimentellen und Kontrollgruppe wahrgenommen, gemessen mit dem Erlangen -Teamkohäsion im Arbeitsbereich (etc, Lieb, Erim & Morawa, 2024).
13 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stark nicht zustimmen, 5 = stimmen stark zu) und können in die Subsales Collegial Solidarity und Einheit und Problemmanagement unterteilt werden.
Eine höhere Gesamtsumme (min = 13, max = 65) oder eine höhere Subskala (min = 1, max = 5) zeigt eine stärkere Teamkohäsion an.
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Grundlinie (erste 6 Wochen der Behandlung) und Follow-up (letzte 6 Wochen der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harald Gündel, Prof. Dr. med., Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm,
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 01VSF22020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Federal Joint Committee (G-BA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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