Protocolo de estudio para un ensayo piloto controlado aleatorio de una intervención de atención psicosocial en cuidados intensivos (IPS-Pilot)
26 de junio de 2025 actualizado por: Harald Gündel
Atención psicosocial integrada en cuidados intensivos: puesta a prueba de un enfoque de atención innovador (IPS Pilot): protocolo de estudio para un ensayo piloto controlado aleatorio
Este Pilot-RCT es parte de un estudio de viabilidad que tiene como objetivo saber si la intervención de atención psicosocial IPS y un ECA sobre su eficacia son factibles en pacientes, familiares y personal de las salas de cuidados intensivos. El Pilot-RCT examinará los resultados que podrían indicar una mejora en el clima de seguridad psicosocial y otras medidas relacionadas con la salud y el bienestar debido a la administración de la intervención que se describe a continuación. La pregunta principal que pretende responder el Pilot-RCT es:
¿Existe evidencia de que la intervención del IPS mejora el clima de seguridad psicosocial y otros componentes del bienestar psicosocial en los equipos de UCI, los pacientes y sus familiares?
Los investigadores compararán cuatro grupos de intervención (salas de UCI con implementación de la Intervención IPS) con cuatro grupos de control (salas de UCI con suministro regular de atención psicosocial) para ver si la comparación de dos grupos en este ECA es factible.
La IPS-Intervención consta de un psicólogo de planta que trabaja como parte del equipo de la UCI y atiende al personal, pacientes y familiares de acuerdo con el manual de intervención que se desarrolló en una fase anterior de este proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Medical Clinic - Department of Psychosomatic Medicine of the Charité
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
- Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- Psychosomatic Medicine and Psychosomatic Therapy, Medical Faculty University Hospital Magdeburg
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research (ISMHSR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliación a una de las 8 salas de UCI participantes durante la duración del estudio, ya sea por: ocupación como profesional de la salud, ingreso como paciente, relación con un paciente ingresado
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPS-Grupo de Intervención
Implementación de un psicólogo de sala capacitado durante 12 meses, que apoye a los pacientes, familiares y personal de acuerdo con el manual de intervención de IPS.
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Contratación de un psicólogo en formación psicoterapéutica como miembro del equipo multiprofesional de la planta de UCI por una duración de un año.
Tareas: Apoyo Psicosocial al personal, pacientes y sus familiares.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control: atención estándar
No se admitirá ninguna intervención.
Las salas de la UCI reciben la atención habitual, p.
Servicio psicológico consiliario, consulta opcional para el personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clima de seguridad psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base (primeras 6 semanas de tratamiento) y seguimiento (últimas 6 semanas de tratamiento)
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Clima de seguridad psicosocial según lo percibido por el personal de la UCI en el grupo experimental y de control, medido con la versión alemana de la escala del clima de seguridad psicosocial (PSC-4) (Formazin, Ertel, Kersten y Nübling, 2022).
4 artículos (por ejemplo.
"La alta gerencia muestra apoyo para la prevención del estrés a través de la participación y el compromiso") clasificado en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
Una puntuación de suma más alta de los 4 ítems (min = 4, máx = 20) indica un clima de seguridad psicosocial más positiva
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Línea de base (primeras 6 semanas de tratamiento) y seguimiento (últimas 6 semanas de tratamiento)
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Intención de irse
Periodo de tiempo: Línea de base (primeras 6 semanas de tratamiento) y seguimiento (últimas 6 semanas de tratamiento)
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La intención de los profesionales de la salud de abandonar su lugar de trabajo, profesión o reducir su tiempo de trabajo, medido con las preguntas del estudio de salida temprana de las enfermeras (Next) (Simon, Tackenberg, Hasselhorn, Kümmerling, Büscher y Müller, 2005).
3 artículos clasificados en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación de suma más alta (min = 3, máx = 15) indica una intención de rotación más alta.
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Línea de base (primeras 6 semanas de tratamiento) y seguimiento (últimas 6 semanas de tratamiento)
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Bienestar percibido
Periodo de tiempo: Profesionales de la salud: línea de base y seguimiento; Parientes: línea de base y seguimiento; Pacientes: 4 meses después de la estancia de la UCI
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El bienestar percibido de los profesionales de la salud, los pacientes y los familiares, medido con la versión alemana del índice de bienestar de la OMS-5 (Organización Mundial de la Salud) (Brähler, Mühlan, Albani y Schmidt, 2005).
5 ítems clasificados en una escala Likert de 6 puntos que varía de 0 (en ningún momento) a 5 (todo el tiempo).
SUMSCORES GENERALES MÁS ALTO (MIN = 0, MAX = 25) indican un mejor bienestar.
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Profesionales de la salud: línea de base y seguimiento; Parientes: línea de base y seguimiento; Pacientes: 4 meses después de la estancia de la UCI
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Profesionales de la salud: línea de base y seguimiento; Parientes: línea de base y seguimiento; Pacientes: 4 meses después de la estancia de la UCI
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La calidad de vida percibida de los profesionales de la salud ', los pacientes y los familiares, medidos con la versión alemana de la encuesta relacionada con la salud de forma corta (SF-12, Drixler, Morfeld, Glaesmer, Brähler, Wirtz, 2020).
12 elementos con un formato de respuesta mixta (2-6 opciones) que se pueden asignar al resumen de componentes físicos (PC) y resumen de componentes mentales (MCS).
Las PC y los MC están estandarizados (media = 50, SD = 10).
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud física o mental.
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Profesionales de la salud: línea de base y seguimiento; Parientes: línea de base y seguimiento; Pacientes: 4 meses después de la estancia de la UCI
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Profesionales de la salud: línea de base (primeras 6 semanas de tratamiento) y seguimiento (últimas 6 semanas de tratamiento); Parientes: línea de base (durante los primeros 8 meses de tratamiento, individualmente: durante o hasta 4 semanas después del ingreso de la UCI), seguimiento: 4 meses después de la base
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La percepción del estrés de los profesionales de la salud, los pacientes y los familiares, medido con la versión alemana de la escala de estrés percibido (PSS-10, Klein, Brähler, Dreier, Reinecke, Müller, Schmutzer, Wölfling, y Beutel, 2016).
10 ítems que están clasificados en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones totales más altas (min = 0, máx = 40) reflejan un mayor estrés percibido.
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Profesionales de la salud: línea de base (primeras 6 semanas de tratamiento) y seguimiento (últimas 6 semanas de tratamiento); Parientes: línea de base (durante los primeros 8 meses de tratamiento, individualmente: durante o hasta 4 semanas después del ingreso de la UCI), seguimiento: 4 meses después de la base
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Depresión / ansiedad
Periodo de tiempo: Profesionales de la salud: línea de base y seguimiento; Parientes: línea de base y seguimiento; Pacientes: 4 meses después de la estancia de la UCI
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Los profesionales de la salud ', los pacientes y los familiares percibieron los síntomas depresivos y de ansiedad, medidos con la versión alemana del cuestionario de salud del paciente (PHQ-4, Löwe, 2015).
4 ítems clasificados en una escala Likert de 4 puntos de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
Los puntajes totales más altos (min = 0, máx = 12) indican angustia psicológica más severa.
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Profesionales de la salud: línea de base y seguimiento; Parientes: línea de base y seguimiento; Pacientes: 4 meses después de la estancia de la UCI
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Consecuencias relacionadas con el trabajo de la tensión
Periodo de tiempo: Línea de base (primeras 6 semanas de tratamiento) y seguimiento (últimas 6 semanas de tratamiento)
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La irritación emocional y cognitiva según lo percibe el personal de la UCI en el grupo experimental y de control, medido con la escala de irritación para medir la consecuencia de la tensión relacionada con el trabajo (Mohr, Rigotti y Müller, 2007).
8 ítems clasificados en una escala Likert de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Puntuaciones totales más altas para la escala de irritación general (min = 8, máx = 56), la subescala de irritación emocional (5 ítems, min = 5, máx = 35) e irritación cognitiva (3 ítems, min = 3, máx = 21) indican niveles más altos de irritación.
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Línea de base (primeras 6 semanas de tratamiento) y seguimiento (últimas 6 semanas de tratamiento)
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Autoeficacia, optimismo y pesimismo
Periodo de tiempo: Profesionales de la salud: línea de base y seguimiento; Parientes: línea de base y seguimiento; Pacientes: 4 meses después de la estancia de la UCI
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Los profesionales de la salud ', los pacientes y los familiares' percibieron la autoeficacia, el optimismo y el pesimismo medidos con el cuestionario alemán de autoeficacia, optimismo y pesimismo (SWOP-K9, Scholler, Fliege y Klapp, 1999).
9 ítems clasificados en una escala de 4 puntos de 1 (no se aplica en absoluto) a 4 (se aplica completamente) y se dividen en la autoeficacia, el optimismo y el pesimismo de las subescalas.
Las medias de subescala más alta (min = 1, máx = 4) para la autoeficacia y el optimismo indican mejores recursos psicológicos; La subescala de pesimismo más alta indica peores resultados.
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Profesionales de la salud: línea de base y seguimiento; Parientes: línea de base y seguimiento; Pacientes: 4 meses después de la estancia de la UCI
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Cohesión del equipo en el trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base (primeras 6 semanas de tratamiento) y seguimiento (últimas 6 semanas de tratamiento)
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La cohesión del equipo en la UCI, según lo percibe el personal de la UCI en el grupo experimental y de control, medido con la escala de cohesión del equipo de Erlangen en la escala de trabajo (etc., Lieb, Erim y Morawa, 2024).
13 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo) y pueden dividirse en la solidaridad colegial de subsales y la gestión de la unidad y los problemas.
Una puntuación de suma general más alta (min = 13, máx = 65) o medias de subescala más alta (min = 1, máx = 5) indican una cohesión del equipo más fuerte.
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Línea de base (primeras 6 semanas de tratamiento) y seguimiento (últimas 6 semanas de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harald Gündel, Prof. Dr. med., Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm,
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01VSF22020 (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Joint Committee (G-BA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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