Protocollo di studio per uno studio pilota randomizzato e controllato di un intervento di assistenza psicosociale in terapia intensiva (IPS-Pilot)
26 giugno 2025 aggiornato da: Harald Gündel
Assistenza psicosociale integrata in terapia intensiva: sperimentazione di un approccio terapeutico innovativo (pilota IPS) - Protocollo di studio per uno studio pilota randomizzato e controllato
Questo RCT-pilota fa parte di uno studio di fattibilità che mira a capire se l'intervento di assistenza psicosociale IPS e un RCT sulla sua efficacia sono fattibili nei pazienti, nei parenti e nel personale dei reparti di terapia intensiva. Il Pilot-RCT esaminerà i risultati, che potrebbero indicare un miglioramento del clima di sicurezza psicosociale e di altre misure relative alla salute e al benessere grazie alla somministrazione dell'intervento descritto di seguito. La domanda principale a cui il Pilot-RCT intende rispondere è:
Esistono prove che l’intervento IPS migliori il clima di sicurezza psicosociale e altre componenti del benessere psicosociale nelle équipe di terapia intensiva, nei pazienti e nei loro parenti?
I ricercatori confronteranno quattro gruppi di intervento (reparti di terapia intensiva con implementazione dell'intervento IPS) con quattro gruppi di controllo (reparti di terapia intensiva con fornitura regolare di assistenza psicosociale) per vedere se il confronto di due gruppi in questo RCT è fattibile.
L'intervento IPS è composto da uno psicologo del reparto che lavora come parte del team di terapia intensiva e si prende cura del personale, dei pazienti e dei parenti secondo il manuale di intervento sviluppato in una fase precedente di questo progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
375
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Medical Clinic - Department of Psychosomatic Medicine of the Charité
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
- Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
- Psychosomatic Medicine and Psychosomatic Therapy, Medical Faculty University Hospital Magdeburg
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research (ISMHSR)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Affiliazione a uno degli 8 reparti di terapia intensiva partecipanti durante la durata dello studio, sia per: professione come operatore sanitario, ricovero come paziente, parentela con un paziente ricoverato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Impossibilità di prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento IPS
Implementazione di uno psicologo di reparto qualificato per 12 mesi, che supporta pazienti, parenti e personale secondo il manuale di intervento IPS
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Assunzione di uno psicologo in formazione psicoterapeutica come membro dell'équipe multiprofessionale del reparto di terapia intensiva per la durata di un anno.
Compiti: supporto psicosociale al personale, ai pazienti e ai loro parenti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: cura standard
Non sarà ammesso alcun intervento.
I reparti di terapia intensiva ricevono le cure abituali, ad es.
servizio psicologico consiliare, consulenza facoltativa per il personale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clima di sicurezza psicosociale
Lasso di tempo: Basale (prime 6 settimane di trattamento) e follow-up (ultime 6 settimane di trattamento)
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Il clima della sicurezza psicosociale percepita dallo staff di terapia intensiva nel gruppo sperimentale e di controllo, misurato con la versione tedesca della scala del clima di sicurezza psicosociale (PSC-4) (Formazin, Ertel, Kersten e Nübling, 2022).
4 articoli (ad es.
"Il senior management mostra supporto per la prevenzione dello stress attraverso il coinvolgimento e l'impegno") classificato su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo).
Un punteggio di somma più elevato dei 4 elementi (min = 4, max = 20) indica un clima di sicurezza psicosociale più positivo
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Basale (prime 6 settimane di trattamento) e follow-up (ultime 6 settimane di trattamento)
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Intenzione di andarsene
Lasso di tempo: Basale (prime 6 settimane di trattamento) e follow-up (ultime 6 settimane di trattamento)
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L'intenzione degli operatori sanitari di lasciare il posto di lavoro, professione o ridurre il tempo di lavoro, misurato con le domande dello studio Exit Exit (Next) (Next) (Simon, Tackenberg, Hasselhorn, Kümmerling, Büscher e Müller, 2005).
3 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio di somma più elevato (min = 3, max = 15) indica un'intenzione di turnover più elevata.
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Basale (prime 6 settimane di trattamento) e follow-up (ultime 6 settimane di trattamento)
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Benessere percepito
Lasso di tempo: Assistenza sanitaria: basale e follow-up; Parenti: base e follow-up; Pazienti: 4 mesi dopo il soggiorno in terapia intensiva
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I professionisti sanitari ", i pazienti" e i parenti hanno percepito il benessere, misurato con la versione tedesca dell'indice di benessere dell'HOT 5 (organizzazione mondiale della sanità) (Brähler, Mühlan, Albani e Schmidt, 2005).
5 articoli classificati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (in nessun momento) a 5 (tutto il tempo).
I sumscores complessivi più elevati (min = 0, max = 25) indicano un migliore benessere.
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Assistenza sanitaria: basale e follow-up; Parenti: base e follow-up; Pazienti: 4 mesi dopo il soggiorno in terapia intensiva
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Assistenza sanitaria: basale e follow-up; Parenti: base e follow-up; Pazienti: 4 mesi dopo il soggiorno in terapia intensiva
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Gli operatori sanitari ", pazienti e parenti hanno percepito la qualità della vita legata alla salute, misurata con la versione tedesca del sondaggio sanitario a breve forma (SF-12, Drixler, Morfeld, Glaesmer, Brähler, Wirtz, 2020).
12 articoli con un formato di risposta mista (2-6 opzioni) che possono essere assegnati al riepilogo dei componenti fisici (PC) e al riepilogo dei componenti mentali (MCS).
PC e MC sono standardizzati (media = 50, SD = 10).
I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute fisica o mentale.
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Assistenza sanitaria: basale e follow-up; Parenti: base e follow-up; Pazienti: 4 mesi dopo il soggiorno in terapia intensiva
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Stress percepito
Lasso di tempo: Assistenza sanitaria: basale (prime 6 settimane di trattamento) e follow-up (ultime 6 settimane di trattamento); Parenti: basale (durante i primi 8 mesi di trattamento, individualmente: fino a 4 settimane dopo l'ammissione in terapia intensiva), follow-up: 4 mesi dopo la base
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La percezione dello stress "per gli operatori sanitari", dei pazienti e dei parenti, misurata con la versione tedesca della scala di stress percepita (PSS-10, Klein, Brähler, Dreier, Reinecke, Müller, Schmutzer, Wölfling e Beutel, 2016).
10 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Punteggi totali più alti (min = 0, max = 40) riflettono uno stress percepito più elevato.
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Assistenza sanitaria: basale (prime 6 settimane di trattamento) e follow-up (ultime 6 settimane di trattamento); Parenti: basale (durante i primi 8 mesi di trattamento, individualmente: fino a 4 settimane dopo l'ammissione in terapia intensiva), follow-up: 4 mesi dopo la base
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Depressione / ansia
Lasso di tempo: Assistenza sanitaria: basale e follow-up; Parenti: base e follow-up; Pazienti: 4 mesi dopo il soggiorno in terapia intensiva
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I professionisti sanitari ", i pazienti e i parenti hanno percepito i sintomi depressivi e d'ansia, misurati con la versione tedesca del questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-4, Löwe, 2015).
4 articoli classificati su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Punteggi totali più alti (min = 0, max = 12) indicano un disagio psicologico più grave.
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Assistenza sanitaria: basale e follow-up; Parenti: base e follow-up; Pazienti: 4 mesi dopo il soggiorno in terapia intensiva
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Conseguenze relative al lavoro della tensione
Lasso di tempo: Basale (prime 6 settimane di trattamento) e follow-up (ultime 6 settimane di trattamento)
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L'irritazione emotiva e cognitiva percepita dallo staff di terapia intensiva nel gruppo sperimentale e di controllo, misurata con la scala di irritazione per misurare le conseguenze della tensione legata al lavoro (Mohr, Rigotti e Müller, 2007).
8 articoli classificati su una scala Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Punteggi totali più alti per la scala di irritazione complessiva (min = 8, max = 56), sottoscala di irritazione emotiva (5 articoli, min = 5, max = 35) e irritazione cognitiva (3 articoli, min = 3, max = 21) indicano livelli più alti di irritazione.
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Basale (prime 6 settimane di trattamento) e follow-up (ultime 6 settimane di trattamento)
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Autoefficacia, ottimismo e pessimismo
Lasso di tempo: Assistenza sanitaria: basale e follow-up; Parenti: base e follow-up; Pazienti: 4 mesi dopo il soggiorno in terapia intensiva
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Gli operatori sanitari ", i pazienti e i parenti hanno percepito l'autoefficacia, l'ottimismo e il pessimismo misurati con l'autoefficacia tedesca, l'ottimismo e il questionario del pessimismo (SWOP-K9, Scholler, Fliege e Klapp, 1999).
9 articoli classificati su una scala a 4 punti da 1 (non si applicano affatto) a 4 (si applica completamente) e sono divisi nell'autoefficacia, ottimismo e pessimismo delle sottoscale.
Mezzi di sottoscala più elevati (min = 1, max = 4) per autoefficacia e ottimismo indicano migliori risorse psicologiche; Una sottoscala di pessimismo più elevato indica risultati peggiori.
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Assistenza sanitaria: basale e follow-up; Parenti: base e follow-up; Pazienti: 4 mesi dopo il soggiorno in terapia intensiva
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Coesione del team al lavoro
Lasso di tempo: Basale (prime 6 settimane di trattamento) e follow-up (ultime 6 settimane di trattamento)
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Coesione del team in terapia intensiva percepita dallo staff di terapia intensiva nel gruppo sperimentale e di controllo, misurata con la coesione del team Erlangen su scala di lavoro (ecc., LIEB, ERIM e Morawa, 2024).
13 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo) e possono essere divisi nei sottofali solidarietà collegiale e unità e gestione dei problemi.
Un punteggio di somma complessivo più elevato (min = 13, max = 65) o mezzi di sottoscala più elevata (min = 1, max = 5) indica una coesione di squadra più forte.
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Basale (prime 6 settimane di trattamento) e follow-up (ultime 6 settimane di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harald Gündel, Prof. Dr. med., Clinic of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Ulm,
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01VSF22020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Federal Joint Committee (G-BA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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